Plateforme de Nutrition Parentérale Totale pilotée par l'IA
Soutien à la décision clinique pour les constituants de la nutrition parentérale totale chez les patients de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre plateforme TPN (TPN2.0) pilotée par IA est une combinaison d'IA et d'un ensemble prédéfini d'unités TPN. L'IA est utilisée pour formuler et attribuer l'unité TPN optimale à chaque nourrisson, compte tenu de son profil quotidien et des valeurs des tests de laboratoire. Elle est alimentée par des décennies de données, y compris nos risques de morbidité publiés, les données démographiques de base et les valeurs des tests de laboratoire collectées régulièrement. Cette approche permettra de gagner du temps pour le personnel et d'éliminer les erreurs importantes dans le processus actuel de commande de TPN.
Notre pilote sera déployé comme un outil d'aide à la décision clinique qui ne fait que des recommandations, et les médecins peuvent toujours les outrepasser. En tant que tel, cela affecte minimalement la pratique actuelle. Nous visons à inclure 260 nouveau-nés dans cette étude pilote. Le critère de jugement principal est le taux d'acceptation par les médecins des recommandations de TPN2.0. Les critères de jugement secondaires incluent le temps nécessaire pour compléter les commandes de TPN, le changement du score z de poids, les jours sous TPN, les anomalies des valeurs de laboratoire (valeurs hors de la plage normale), la satisfaction des prestataires, et un indice composite de morbidité comprenant les taux de dysplasie bronchopulmonaire, d'entérocolite nécrosante, de rétinopathie du prématuré, de syndrome de détresse respiratoire, de maladie cardiaque congénitale, de septicémie, d'anémie, d'hémorragie intraventriculaire, de cholestase, de jaunisse, d'hémorragie pulmonaire, d'hypertension pulmonaire, de réadmission pendant l'étude et de mortalité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Numéro de téléphone: 551-482-4827
- E-mail: joe@takeoff41.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chandra Vikram, Bachelor
- Numéro de téléphone: 317-724-2159
- E-mail: chandra101@takeoff41.com
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University
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Contact:
- Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Numéro de téléphone: 551-482-4827
- E-mail: joe@takeoff41.com
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Contact:
- Barbara Chargin
- Numéro de téléphone: 650-723-7222
- E-mail: bchargin@stanford.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tout nouveau-né ou nourrisson nécessitant une nutrition parentérale totale dans une unité de soins intensifs néonatals effectuant des analyses de laboratoire quotidiennes
- Âgé de 6 mois au moment de l'admission
- Tout âge gestationnel ou poids de naissance
- Toute race ou sexe
Critères d'exclusion :
- Nourrissons jugés inaptes à la nutrition parentérale totale suggérée en raison de préoccupations de sécurité par les médecins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Commande standard de NPT (Contrôle)
Patients admis pendant la Période 1. Les prestataires utilisent la pratique actuelle de prescription de NPT standard sans assistance d'IA.
Sert de référence de base pour la comparaison.
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Expérimental: Nutrition parentérale totale (TPN) pilotée par IA
Patients admis pendant la Période 2. Les prestataires utilisent l'outil d'aide à la décision pour la NPT assistée par l'IA intégré à Epic pour prescrire la NPT.
Les prestataires peuvent se désengager et utiliser la prescription traditionnelle si nécessaire.
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Un logiciel de support décisionnel clinique (SDC) piloté par l'IA intégré au système DSE qui fournit des recommandations de composition de NPT aux prestataires de soins de l'USIN.
L'outil utilise les valeurs de laboratoire du patient, le profil de base (jours depuis la naissance, poids, âge gestationnel) et les entrées du médecin pour suggérer les composants de la NPT.
Les prestataires peuvent accepter, modifier ou refuser si nécessaire.
L'autorité de prescription finale reste avec les prestataires.
L'intervention cible l'efficacité du flux de travail des prestataires tout en maintenant la précision et des résultats équivalents pour les patients (y compris les laboratoires et les résultats indésirables à long terme).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'Acceptation du Système
Délai: 10 mois
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Pourcentage des recommandations générées par l'IA qui sont acceptées ou modifiées par les prestataires pour chaque ingrédient de la NPT.
Mesuré par une comparaison rétrospective entre la suggestion de l'IA et l'ordonnance de NPT réellement soumise.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score Z du poids
Délai: 10 mois
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Évolution du z-score poids/âge entre l'admission et la sortie.
Calculé à partir des poids quotidiens enregistrés dans le DSE (dossier de santé électronique).
L'objectif est de maintenir ou d'améliorer la trajectoire du z-score en Période 2 par rapport à la Période 1.
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10 mois
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Jours sous NPT
Délai: 10 mois
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Nombre de jours pendant lesquels les nourrissons doivent recevoir une nutrition parentérale totale
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10 mois
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Critère composite clinique
Délai: 13 mois
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Mesure de résultat : Issue clinique composite Description : Nombre et proportion de participants ayant présenté au moins une des morbidités néonatales suivantes pendant la période d'étude : dysplasie bronchopulmonaire (DBP), entérocolite nécrosante (ECN), rétinopathie des prématurés (RDP), syndrome de détresse respiratoire (SDR), cardiopathie congénitale (CC), septicémie, anémie, hémorragie intraventriculaire, cholestase, ictère, hémorragie pulmonaire, hypertension pulmonaire, réhospitalisation pendant la période d'étude ou mortalité. Chaque morbidité est évaluée dans la même unité — comme présente ou absente. Les participants présentant une ou plusieurs morbidités listées sont comptés une seule fois dans l'issue composite. |
13 mois
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Taux d'anomalies des valeurs de laboratoire
Délai: 10 mois
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Mesure des résultats : Valeurs anormales des analyses de sang Description : Nombre et proportion de participants avec ≥1 valeur d'analyse de sang en dehors de la plage normale adaptée à l'âge pendant la période de l'étude.
Les valeurs de laboratoire évaluées comprennent le sodium, le potassium, le calcium, le magnésium, le phosphore, le glucose, les triglycérides, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et la bilirubine directe.
Les participants avec une ou plusieurs valeurs anormales seront comptés une seule fois dans ce résultat.
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10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du Prestataire
Délai: 10 mois
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Score de l'échelle de convivialité du système (SUS) et enquête post-étude évaluant l'expérience des prestataires (tous deux sur une échelle de 1 à 5, 5 étant la note la plus élevée) avec le système de commande de NPT assisté par l'IA.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Stevenson, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 74413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .