Plataforma de Nutrição Parenteral Total Impulsionada por IA
Suporte à Decisão Clínica para Constituintes da Nutrição Parenteral Total em Pacientes da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN): Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nossa plataforma de NPT (NPT2.0) baseada em IA é uma combinação de IA e um conjunto pré-definido de unidades de NPT. A IA é utilizada para formular e atribuir a unidade de NPT ideal a cada bebé, tendo em conta o seu perfil diário e os valores dos exames laboratoriais. É alimentada por décadas de dados, incluindo os nossos riscos de morbilidade publicados, dados demográficos básicos e valores de exames laboratoriais recolhidos rotineiramente. Esta abordagem poupará tempo à equipa e eliminará os erros elevados no atual processo de prescrição de NPT.
O nosso projeto-piloto será implementado como uma ferramenta de apoio à decisão clínica que apenas faz recomendações, e os médicos podem sempre anulá-la. Desta forma, o impacto na prática clínica atual é mínimo. Pretendemos recrutar 260 recém-nascidos neste estudo-piloto. O resultado primário é a taxa de aceitação pelo médico das recomendações do NPT2.0. Os resultados secundários incluem o tempo para completar as prescrições de NPT, alteração no escore z de peso, dias em NPT, anomalias nos valores laboratoriais (valores fora do intervalo normal), satisfação do profissional de saúde e um índice composto de morbilidade que compreende taxas de displasia broncopulmonar, enterocolite necrosante, retinopatia da prematuridade, síndrome do desconforto respiratório, doença cardíaca congénita, sépsis, anemia, hemorragia intraventricular, colestase, icterícia, hemorragia pulmonar, hipertensão pulmonar, readmissão durante o estudo e mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Número de telefone: 551-482-4827
- E-mail: joe@takeoff41.com
Estude backup de contato
- Nome: Chandra Vikram, Bachelor
- Número de telefone: 317-724-2159
- E-mail: chandra101@takeoff41.com
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
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Contato:
- Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Número de telefone: 551-482-4827
- E-mail: joe@takeoff41.com
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Contato:
- Barbara Chargin
- Número de telefone: 650-723-7222
- E-mail: bchargin@stanford.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Quaisquer recém-nascidos ou lactentes que necessitem de nutrição parenteral total numa UCI neonatal que realize análises laboratoriais diárias
- 6 meses de idade no momento da admissão
- Qualquer idade gestacional ou peso ao nascer
- Qualquer raça ou sexo
Critérios de Exclusão:
- Lactentes considerados inadequados para a NPT sugerida devido a preocupações de segurança pelos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ordem Padrão de NPT (Controlo)
Doentes admitidos durante o Período 1. Os profissionais de saúde utilizam a prática atual de prescrição de NPT sem assistência de IA.
Serve como comparação de base.
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Experimental: Nutrição parenteral total (TPN) orientada por IA
Doentes admitidos durante o Período 2. Os prestadores de cuidados de saúde utilizam a ferramenta de apoio à decisão de NPT com assistência de IA integrada com o Epic para prescrever NPT.
Os prestadores podem optar por não utilizar esta ferramenta e recorrer à prescrição tradicional, se necessário.
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Um software de apoio à decisão clínica (ADC) orientado por IA integrado com o sistema EHR que fornece recomendações de composição de NPT aos prestadores de cuidados de saúde da UCIN.
A ferramenta utiliza valores laboratoriais do paciente, perfil básico (dias desde o nascimento, peso, idade gestacional) e inputs do médico para sugerir componentes da NPT.
Os prestadores podem aceitar, modificar ou recusar, se necessário.
A autoridade de prescrição final permanece com os prestadores.
A intervenção visa a eficiência do fluxo de trabalho dos prestadores, mantendo a precisão e resultados equivalentes para os pacientes (incluindo análises e resultados adversos a longo prazo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Aceitação do Sistema
Prazo: 10 meses
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Percentagem das recomendações geradas por IA que são aceites ou modificadas pelos prestadores para cada ingrediente da NPT.
Medida por comparação retrospetiva entre a sugestão da IA e a prescrição real de NPT submetida. |
10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Z-Score do Peso
Prazo: 10 meses
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Alteração no escore-z peso-para-idade da admissão até à alta.
Calculado a partir dos pesos diários registados no EMR.
O objetivo é manter ou melhorar a trajetória do escore-z no Período 2 em comparação com o Período 1.
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10 meses
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Dias com NPT
Prazo: 10 meses
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Número de dias que os bebés têm de receber NPT
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10 meses
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Resultado Clínico Composto
Prazo: 13 meses
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Medida de Resultado: Resultado Clínico Compósito Descrição: Número e proporção de participantes que experienciaram pelo menos uma das seguintes morbidades neonatais durante o período do estudo: displasia broncopulmonar (DBP), enterocolite necrosante (ECN), retinopatia da prematuridade (ROP), síndrome do desconforto respiratório (SDR), cardiopatia congénita (CC), sépsis, anemia, hemorragia intraventricular, colestase, icterícia, hemorragia pulmonar, hipertensão pulmonar, readmissão hospitalar durante o período do estudo ou mortalidade. Cada morbidade é avaliada na mesma unidade — como presente ou ausente. Participantes que experienciam uma ou mais morbidades listadas são contados uma vez no resultado compósito. |
13 meses
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Taxa de Anormalidades nos Valores Laboratoriais
Prazo: 10 meses
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Medida de Resultado: Valores Laboratoriais Séricos Anormais Descrição: Número e proporção de participantes com ≥1 valor laboratorial sérico fora do intervalo normal adequado à idade durante o período do estudo.
Os valores laboratoriais avaliados incluem sódio, potássio, cálcio, magnésio, fósforo, glucose, triglicerídeos, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina direta.
Os participantes com um ou mais valores anormais serão contabilizados uma vez neste resultado.
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10 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Prestador
Prazo: 10 meses
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Pontuação da System Usability Scale (SUS) e questionário pós-estudo a avaliar a experiência do prestador (ambos numa escala de 1 a 5, sendo 5 o valor mais elevado) com o sistema de prescrição de NPT assistido por IA.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Stevenson, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 74413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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