Platforma Całkowitego Żywienia Pozajelitowego Sterowana Sztuczną Inteligencją
Wsparcie decyzyjne w zakresie składników całkowitego żywienia pozajelitowego u pacjentów oddziału intensywnej terapii noworodka (OITN): badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza platforma TPN (TPN2.0) oparta na sztucznej inteligencji to połączenie AI i gotowego zestawu jednostek TPN. AI jest wykorzystywana do formułowania i przypisywania optymalnej jednostki TPN każdemu niemowlęciu, biorąc pod uwagę jego dzienny profil i wartości badań laboratoryjnych. Jest ona napędzana danymi z kilkudziesięciu lat, w tym naszymi opublikowanymi ryzykami zachorowalności, podstawowymi danymi demograficznymi oraz rutynowo zbieranymi wartościami badań laboratoryjnych. To podejście zaoszczędzi czas personelu i wyeliminuje wysokie błędy w obecnym procesie zamawiania TPN.
Nasz pilotaż zostanie wdrożony jako narzędzie wspomagania decyzji klinicznych, które jedynie przedstawia rekomendacje, a lekarze zawsze mogą je zignorować. W związku z tym ma to minimalny wpływ na obecną praktykę. W tym badaniu pilotażowym planujemy zrekrutować 260 noworodków. Głównym wynikiem jest wskaźnik akceptacji rekomendacji TPN2.0 przez lekarzy. Wyniki drugorzędne obejmują czas potrzebny na ukończenie zamówień TPN, zmianę wskaźnika z-score masy ciała, liczbę dni na TPN, nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych (wartości poza normą), satysfakcję personelu oraz złożony wskaźnik zachorowalności obejmujący wskaźniki dysplazji oskrzelowo-płucnej, martwiczego zapalenia jelit, retinopatii wcześniaków, zespołu zaburzeń oddechowych, wrodzonych wad serca, sepsy, anemii, krwawienia dokomorowego, cholestazy, żółtaczki, krwotoku płucnego, nadciśnienia płucnego, ponownej hospitalizacji w trakcie badania oraz śmiertelności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Numer telefonu: 551-482-4827
- E-mail: joe@takeoff41.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chandra Vikram, Bachelor
- Numer telefonu: 317-724-2159
- E-mail: chandra101@takeoff41.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Numer telefonu: 551-482-4827
- E-mail: joe@takeoff41.com
-
Kontakt:
- Barbara Chargin
- Numer telefonu: 650-723-7222
- E-mail: bchargin@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie noworodki lub niemowlęta wymagające całkowitego żywienia pozajelitowego na oddziale intensywnej terapii noworodka, gdzie codziennie wykonuje się badania laboratoryjne
- Wiek 6 miesięcy w momencie przyjęcia
- Dowolny wiek ciążowy lub masa urodzeniowa
- Dowolna rasa lub płeć
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta uznane przez lekarzy za nieodpowiednie do sugerowanego żywienia pozajelitowego ze względów bezpieczeństwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe zamawianie żywienia pozajelitowego (grupa kontrolna)
Pacjenci przyjęci w Okresie 1. Dostawcy stosują obecną standardową praktykę zamawiania TPN bez wsparcia sztucznej inteligencji.
Służy jako porównanie bazowe.
|
|
|
Eksperymentalny: AI-sterowana całkowita żywienie pozajelitowe (TPN)
Pacjenci przyjęci w Okresie 2. Personel medyczny używa zintegrowanego z systemem Epic narzędzia wspomagania decyzji dotyczących żywienia pozajelitowego (TPN) wspomaganego sztuczną inteligencją do zlecenia TPN.
Personel medyczny może zrezygnować i w razie potrzeby użyć tradycyjnego sposobu zlecania. |
Oprogramowanie wspomagania decyzji klinicznych (CDS) oparte na sztucznej inteligencji, zintegrowane z systemem EHR, które dostarcza zalecenia dotyczące składu żywienia pozajelitowego (TPN) personelowi oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU).
Narzędzie wykorzystuje wartości laboratoryjne pacjenta, podstawowy profil (dni od urodzenia, masa ciała, wiek ciążowy) oraz dane wprowadzone przez lekarza, aby sugerować składniki TPN.
Personel medyczny może zaakceptować, zmodyfikować lub odrzucić sugestie w razie potrzeby.
Ostateczna władza przepisywania pozostaje w rękach personelu medycznego.
Interwencja ma na celu zwiększenie efektywności przepływu pracy personelu przy zachowaniu precyzji i równoważnych wyników leczenia pacjenta (w tym wyników badań laboratoryjnych i długoterminowych działań niepożądanych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Akceptacji Systemu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Odsetek zaleceń wygenerowanych przez sztuczną inteligencję, które są akceptowane lub modyfikowane przez dostawców dla każdego składnika żywienia pozajelitowego (TPN).
Mierzony poprzez retrospektywne porównanie sugestii SI z rzeczywistym zleceniem TPN.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika Z masy ciała
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika z-score masy ciała do wieku od przyjęcia do wypisu.
Obliczana na podstawie codziennych pomiarów masy ciała zapisanych w EMR.
Celem jest utrzymanie lub poprawa trajektorii wskaźnika z-score w Okresie 2 w porównaniu do Okresu 1.
|
10 miesięcy
|
|
Dni na żywieniu pozajelitowym (TPN)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba dni, przez które niemowlęta muszą otrzymywać TPN
|
10 miesięcy
|
|
Złożony Wynik Kliniczny
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Miara Wyniku: Złożony Wynik Kliniczny Opis: Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna z następujących chorób noworodkowych w okresie badania: dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), martwicze zapalenie jelit (NEC), retinopatia wcześniaków (ROP), zespół zaburzeń oddychania (RDS), wrodzona wada serca (CHD), sepsa, anemia, krwotok dokomorowy, cholestaza, żółtaczka, krwotok płucny, nadciśnienie płucne, ponowna hospitalizacja w okresie badania lub śmiertelność. Każda choroba jest oceniana w tej samej jednostce – jako obecna lub nieobecna. Uczestnicy doświadczający jednej lub więcej wymienionych chorób są liczeni raz w złożonym wyniku. |
13 miesięcy
|
|
Częstość nieprawidłowych wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Miara Wyniku: Nieprawidłowe wartości laboratoryjne w surowicy Opis: Liczba i odsetek uczestników z co najmniej jedną wartością laboratoryjną w surowicy poza odpowiednim dla wieku zakresem normy w okresie badania.
Oceniane wartości laboratoryjne obejmują sód, potas, wapń, magnez, fosfor, glukozę, trójglicerydy, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT) i bilirubinę bezpośrednią.
Uczestnicy z jedną lub większą liczbą nieprawidłowych wartości zostaną policzeni raz w tym wyniku.
|
10 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie Dostawcy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wynik w skali użyteczności systemu (SUS) oraz ankieta po zakończeniu badania oceniająca doświadczenia dostawców (obie w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najwyższą ocenę) z systemem zamawiania żywienia pozajelitowego wspomaganym przez sztuczną inteligencję.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Stevenson, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .