Piattaforma di Nutrizione Parenterale Totale Guidata dall'Intelligenza Artificiale
Supporto Decisionale Clinico per i Costituenti della Nutrizione Parenterale Totale nei Pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN): Uno Studio Pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra piattaforma TPN (TPN2.0) basata sull'intelligenza artificiale combina l'IA con una serie predefinita di unità TPN. L'IA viene utilizzata per formulare e assegnare l'unità TPN ottimale a ogni neonato, in base al loro profilo giornaliero e ai valori degli esami di laboratorio. È alimentata da decenni di dati, inclusi i nostri rischi di morbilità pubblicati, i dati demografici di base e i valori degli esami di laboratorio raccolti regolarmente. Questo approccio consentirà di risparmiare tempo al personale ed eliminare gli errori elevati nell'attuale processo di ordinazione del TPN.
Il nostro studio pilota sarà implementato come uno strumento di supporto decisionale clinico che fornisce solo raccomandazioni, e i medici potranno sempre ignorarle. In quanto tale, questo influisce minimamente sulla pratica attuale. Ci proponiamo di arruolare 260 neonati in questo studio pilota. L'esito primario è il tasso di accettazione da parte dei medici delle raccomandazioni di TPN2.0. Gli esiti secondari includono il tempo per completare le ordinazioni TPN, la variazione dello z-score del peso, i giorni di terapia TPN, le anomalie dei valori di laboratorio (valori al di fuori dell'intervallo normale), la soddisfazione del personale sanitario e un indice di morbilità composito che comprende i tassi di displasia broncopolmonare, enterocolite necrotizzante, retinopatia del prematuro, sindrome da distress respiratorio, cardiopatia congenita, sepsi, anemia, emorragia intraventricolare, colestasi, ittero, emorragia polmonare, ipertensione polmonare, riammissione durante lo studio e mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Numero di telefono: 551-482-4827
- Email: joe@takeoff41.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chandra Vikram, Bachelor
- Numero di telefono: 317-724-2159
- Email: chandra101@takeoff41.com
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University
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Contatto:
- Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Numero di telefono: 551-482-4827
- Email: joe@takeoff41.com
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Contatto:
- Barbara Chargin
- Numero di telefono: 650-723-7222
- Email: bchargin@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi neonato o lattante che richiede nutrizione parenterale totale in un'unità di terapia intensiva neonatale che esegue esami di laboratorio quotidiani
- 6 mesi al momento del ricovero
- Qualsiasi età gestazionale o peso alla nascita
- Qualsiasi razza o sesso
Criteri di esclusione:
- Lattanti giudicati non idonei per la TPN suggerita a causa di preoccupazioni di sicurezza da parte dei medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Ordinazione Standard della Nutrizione Parenterale Totale (Controllo)
Pazienti ammessi durante il Periodo 1. I fornitori utilizzano la pratica corrente di prescrizione della NPT senza assistenza dell'IA.
Serve come confronto di base.
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Sperimentale: Nutrizione parenterale totale (TPN) guidata dall'intelligenza artificiale
I pazienti ammessi durante il Periodo 2. I fornitori utilizzano lo strumento di supporto decisionale per la NPT assistito dall'intelligenza artificiale integrato con Epic per prescrivere la NPT.
I fornitori possono scegliere di non utilizzarlo e ricorrere alla prescrizione tradizionale se necessario.
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Un software di supporto alle decisioni cliniche (CDS) basato sull'intelligenza artificiale, integrato con il sistema EHR, che fornisce raccomandazioni sulla composizione della TPN ai professionisti della TIN.
Lo strumento utilizza i valori di laboratorio del paziente, il profilo di base (giorni dalla nascita, peso, età gestazionale) e gli input del medico per suggerire i componenti della TPN.
I professionisti possono accettare, modificare o rifiutare se necessario.
L'autorità prescrittiva finale rimane ai professionisti.
L'intervento mira a migliorare l'efficienza del flusso di lavoro dei professionisti mantenendo precisione ed esiti equivalenti per il paziente (inclusi i laboratori e gli esiti avversi a lungo termine).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Accettazione del Sistema
Lasso di tempo: 10 mesi
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Percentuale di raccomandazioni generate dall'IA che vengono accettate o modificate dai fornitori per ciascun ingrediente della NPT.
Misurata mediante confronto retrospettivo tra il suggerimento dell'IA e l'ordine effettivo di NPT inviato. |
10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio Z del Peso
Lasso di tempo: 10 mesi
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Variazione del punteggio z peso-per-età dall'ammissione alla dimissione.
Calcolato dai pesi giornalieri registrati nel sistema EMR. L'obiettivo è mantenere o migliorare la traiettoria del punteggio z nel Periodo 2 rispetto al Periodo 1. |
10 mesi
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Giorni di NPT
Lasso di tempo: 10 mesi
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Numero di giorni in cui i neonati devono ricevere la nutrizione parenterale totale (TPN)
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10 mesi
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Esito Clinico Composito
Lasso di tempo: 13 mesi
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Misura di Esito: Esito Clinico Composito Descrizione: Numero e proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno una delle seguenti morbidità neonatali durante il periodo di studio: displasia broncopolmonare (BPD), enterocolite necrotizzante (NEC), retinopatia del prematuro (ROP), sindrome da distress respiratorio (RDS), cardiopatia congenita (CHD), sepsi, anemia, emorragia intraventricolare, colestasi, ittero, emorragia polmonare, ipertensione polmonare, riospedalizzazione durante il periodo di studio o mortalità. Ogni morbidità viene valutata nella stessa unità – come presente o assente. I partecipanti che sperimentano una o più morbidità elencate vengono conteggiati una volta nell'esito composito. |
13 mesi
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Tasso di anomalie dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: 10 mesi
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Misura di Esito: Valori Anomali di Laboratorio Sierico Descrizione: Numero e proporzione di partecipanti con ≥1 valore di laboratorio sierico al di fuori dell'intervallo normale appropriato per l'età durante il periodo di studio.
I valori di laboratorio valutati includono sodio, potassio, calcio, magnesio, fosforo, glucosio, trigliceridi, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina diretta.
I partecipanti con uno o più valori anomali saranno contati una volta in questo esito.
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10 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del Fornitore
Lasso di tempo: 10 mesi
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Punteggio della System Usability Scale (SUS) e sondaggio post-studio che valuta l'esperienza del fornitore (entrambi su una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta il valore più alto) con il sistema di ordinazione della NPT assistito dall'IA.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Stevenson, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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