Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

KI-gesteuerte totale parenterale Ernährungsplattform

10. Februar 2026 aktualisiert von: Takeoff41, Inc.

Klinische Entscheidungsunterstützung für Bestandteile der totalen parenteralen Ernährung bei Patienten der Neonatalen Intensivstation (NICU): Eine Pilotstudie

Diese Studie testet, ob ein künstliche Intelligenz (KI)-Tool Ärzten helfen kann, totale parenterale Ernährung (TPN) für Babys auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) zu verordnen. Frühgeborene können oft nicht oral essen und benötigen Ernährung über eine IV. Die Verordnung von TPN ist komplex, zeitaufwändig und Fehler können passieren. Diese Studie wird ein KI-Tool testen, das TPN-Formeln basierend auf den Laborwerten und Gesundheitsinformationen jedes Babys vorschlägt. Ärzte können die Vorschläge jederzeit annehmen, ändern oder ablehnen. Das Hauptziel ist zu messen, wie oft Ärzte die KI-Vorschläge annehmen. Die Studie wird auch die Zeit zur Fertigstellung von TPN-Verordnungen, Gewichtsveränderungen, Tage auf TPN, ob Laborwerte im normalen Bereich bleiben, Zufriedenheit der Anbieter und Gesundheitsergebnisse der Babys verfolgen, einschließlich Komplikationen wie Lungenerkrankungen, Gehirnblutungen, Infektionen und anderen bei Frühgeborenen häufigen Erkrankungen. Babys, die auf der NICU aufgenommen werden und TPN benötigen, können teilnehmen, wenn ihre Ärzte der Nutzung des Tools zustimmen. Jedes Baby wird in der Studie sein, solange es TPN benötigt, typischerweise etwa 14 Tage. Das KI-Tool macht nur Vorschläge und ersetzt nicht die Entscheidungsfindung der Ärzte. Alle anderen Pflegemaßnahmen bleiben wie in der Standardpraxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere KI-gesteuerte TPN-Plattform (TPN2.0) ist eine Kombination aus KI und einem vorgefertigten Satz von TPN-Einheiten. Die KI wird verwendet, um die optimale TPN-Einheit für jedes Kind basierend auf seinem täglichen Profil und Laborwerten zu formulieren und zuzuweisen. Sie wird durch jahrzehntelange Daten angetrieben, einschließlich unserer veröffentlichten Morbiditätsrisiken, grundlegender demografischer Daten und routinemäßig gesammelter Laborwerte. Dieser Ansatz spart Personalzeit und eliminiert hohe Fehler im aktuellen TPN-Bestellprozess.

Unser Pilotprojekt wird als klinische Entscheidungsunterstützung eingesetzt, die nur Empfehlungen abgibt und von Ärzten jederzeit überschrieben werden kann. Daher beeinflusst dies die aktuelle Praxis minimal. Wir planen, 260 Neugeborene in diese Pilotstudie einzuschließen. Das primäre Ergebnis ist die Akzeptanzrate der TPN2.0-Empfehlungen durch Ärzte. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Zeit zur Vervollständigung von TPN-Bestellungen, Veränderungen im Gewichts-Z-Score, Tage unter TPN, Laborwertabweichungen (Werte außerhalb des normalen Bereichs), Zufriedenheit der Anbieter und einen zusammengesetzten Morbiditätsindex, der Raten von bronchopulmonaler Dysplasie, nekrotisierender Enterokolitis, Frühgeborenenretinopathie, Atemnotsyndrom, angeborenen Herzfehlern, Sepsis, Anämie, intraventrikulärer Blutung, Cholestase, Gelbsucht, Lungenblutung, pulmonaler Hypertonie, Wiederaufnahme während der Studie und Mortalität umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thanaphong Phongpreecha, PhD
  • Telefonnummer: 551-482-4827
  • E-Mail: joe@takeoff41.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen oder Säuglinge, die in einer neonatologischen Intensivstation eine totale parenterale Ernährung benötigen und bei denen tägliche Labortests durchgeführt werden
  • 6 Monate alt zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Jedes Gestationsalter oder Geburtsgewicht
  • Jede Rasse oder Geschlecht

Ausschlusskriterien:

- Säuglinge, die von Ärzten aufgrund von Sicherheitsbedenken als ungeeignet für die vorgeschlagene TPN eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard TPN-Bestellung (Kontrollgruppe)
Patienten, die während Zeitraum 1 aufgenommen werden. Anbieter verwenden die aktuelle Standardpraxis für TPN-Bestellungen ohne KI-Unterstützung. Dient als Basisvergleich.
Experimental: KI-gesteuerte totale parenterale Ernährung (TPN)
Patienten, die während Zeitraum 2 aufgenommen wurden. Anbieter verwenden das KI-gestützte TPN-Entscheidungsunterstützungstool, das in Epic integriert ist, um TPN zu bestellen. Anbieter können sich abmelden und bei Bedarf die traditionelle Bestellung verwenden.
Gerät: KI-gesteuerte totale parenterale Ernährung (TPE)
Eine KI-gestützte klinische Entscheidungsunterstützungssoftware (CDS), die in das EHR-System integriert ist und TPN-Zusammensetzungsempfehlungen für NICU-Anbieter bereitstellt. Das Tool verwendet Patientenlaborwerte, Basisdaten (Tage seit der Geburt, Gewicht, Gestationsalter) und ärztliche Eingaben, um TPN-Komponenten vorzuschlagen. Anbieter können die Vorschläge bei Bedarf akzeptieren, anpassen oder ablehnen. Die endgültige Verschreibungsbefugnis bleibt bei den Anbietern. Die Intervention zielt auf die Effizienz des Anbieter-Workflows ab, während Präzision und gleichwertige Patientenoutcomes (einschließlich Laborwerten und langfristigen Nebenwirkungen) erhalten bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemakzeptanzrate
Zeitfenster: 10 Monate
Prozentsatz der KI-generierten Empfehlungen, die von Anbietern für jede Komponente der TPN akzeptiert oder modifiziert werden. Gemessen durch retrospektiven Vergleich zwischen KI-Vorschlag und tatsächlich eingereichtem TPN-Auftrag.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gewichts-Z-Scores
Zeitfenster: 10 Monate
Veränderung des Gewichts-für-Alter-Z-Scores von der Aufnahme bis zur Entlassung. Berechnet aus täglichen Gewichtsmessungen, die im EMR aufgezeichnet wurden. Ziel ist es, die Z-Score-Entwicklung in Periode 2 im Vergleich zu Periode 1 zu erhalten oder zu verbessern.
10 Monate
Tage mit TPN
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Säuglinge TPN erhalten müssen
10 Monate
Kombiniertes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 13 Monate

Ergebnisparameter: Zusammengesetztes klinisches Ergebnis

Beschreibung: Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums mindestens eine der folgenden neonatalen Morbiditäten erlitten: bronchopulmonale Dysplasie (BPD), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Frühgeborenenretinopathie (ROP), Atemnotsyndrom (RDS), angeborene Herzkrankheit (CHD), Sepsis, Anämie, intraventrikuläre Blutung, Cholestase, Gelbsucht, Lungenblutung, pulmonale Hypertonie, erneute Krankenhauseinweisung während des Studienzeitraums oder Mortalität.

Jede Morbidität wird in derselben Einheit bewertet – als vorhanden oder nicht vorhanden. Teilnehmer, die eine oder mehrere der aufgeführten Morbiditäten erleben, werden im zusammengesetzten Ergebnis einmal gezählt.
13 Monate
Rate anormaler Laborwerte
Zeitfenster: 10 Monate
Outcome Measure: Abnormal Serum Laboratory Values Description: Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit ≥1 Serumlaborwert außerhalb des altersgerechten Normalbereichs während des Studienzeitraums. Die bewerteten Laborwerte umfassen Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium, Phosphor, Glukose, Triglyceride, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und direktes Bilirubin. Teilnehmer mit einem oder mehreren abnormalen Werten werden in diesem Ergebnis einmal gezählt.
10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Monate
System Usability Scale (SUS)-Score und Nachstudienumfrage zur Bewertung der Erfahrung des Anbieters (beide auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 die höchste ist) mit dem KI-gestützten TPN-Bestellsystem.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeoff41, Inc.

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Stevenson, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 74413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten, selbst wenn sie anonymisiert sind, unterliegt der Genehmigung durch das Stanford Privacy Office und das Institutional Review Board (IRB), und Anträge werden fallweise geprüft. Allgemeine Zusammenfassungsstatistiken der Studienpopulation und aggregierte Ergebnisse werden durch die Veröffentlichung eines Peer-Review-Manuskripts geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren