AI-управляемая платформа полного парентерального питания
Клиническая поддержка принятия решений по компонентам полного парентерального питания у пациентов отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН): пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша платформа TPN на основе искусственного интеллекта (TPN2.0) представляет собой комбинацию ИИ и готового набора единиц TPN. ИИ используется для составления и назначения оптимальной единицы TPN каждому младенцу с учётом его ежедневного профиля и результатов лабораторных исследований. Она основана на данных, собранных за десятилетия, включая наши опубликованные риски заболеваемости, базовую демографию и регулярно собираемые результаты лабораторных тестов. Этот подход позволит сэкономить время персонала и устранить высокий уровень ошибок в текущем процессе заказа TPN.
Наш пилотный проект будет развернут как инструмент поддержки принятия клинических решений, который только дает рекомендации, и врачи всегда могут их переопределить. Таким образом, это минимально влияет на текущую практику. Мы планируем включить 260 новорожденных в это пилотное исследование. Основной исход — это процент принятия врачами рекомендаций TPN2.0. Вторичные исходы включают время на выполнение заказов TPN, изменение z-показателя веса, дни на TPN, отклонения лабораторных значений (значения за пределами нормального диапазона), удовлетворенность медицинских работников и составной индекс заболеваемости, включающий показатели бронхолегочной дисплазии, некротизирующего энтероколита, ретинопатии недоношенных, респираторного дистресс-синдрома, врожденных пороков сердца, сепсиса, анемии, внутрижелудочкового кровоизлияния, холестаза, желтухи, легочного кровоизлияния, легочной гипертензии, повторной госпитализации во время исследования и смертности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Номер телефона: 551-482-4827
- Электронная почта: joe@takeoff41.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chandra Vikram, Bachelor
- Номер телефона: 317-724-2159
- Электронная почта: chandra101@takeoff41.com
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Номер телефона: 551-482-4827
- Электронная почта: joe@takeoff41.com
-
Контакт:
- Barbara Chargin
- Номер телефона: 650-723-7222
- Электронная почта: bchargin@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любые новорожденные или младенцы, требующие полного парентерального питания в отделении реанимации новорожденных, где проводятся ежедневные лабораторные исследования
- Возраст 6 месяцев на момент поступления
- Любой гестационный возраст или масса тела при рождении
- Любая раса или пол
Критерии исключения:
- Младенцы, признанные врачами непригодными для предложенного парентерального питания из-за соображений безопасности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное назначение парентерального питания (Контроль)
Пациенты, госпитализированные в Период 1. Медицинские работники используют текущую стандартную практику назначения ППП без помощи ИИ.
Служит базовым сравнением.
|
|
|
Экспериментальный: Искусственный интеллект для полного парентерального питания (ППП)
Пациенты, поступившие в течение Периода 2. Поставщики используют инструмент поддержки принятия решений по ППП с ИИ, интегрированный с Epic, для заказа ППП.
Поставщики могут отказаться и использовать традиционный заказ при необходимости.
|
Программное обеспечение для поддержки принятия клинических решений (ППКР) на основе искусственного интеллекта, интегрированное с системой электронных медицинских карт (ЭМК), которое предоставляет рекомендации по составу полного парентерального питания (ППП) для медицинских работников отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Инструмент использует лабораторные показатели пациента, базовый профиль (дни с момента рождения, вес, гестационный возраст) и данные, введенные врачом, для предложения компонентов ППП.
Медицинские работники могут принять, изменить или отклонить рекомендации при необходимости.
Окончательное право назначения остается за медицинскими работниками.
Вмешательство направлено на повышение эффективности рабочего процесса медицинских работников при сохранении точности и эквивалентных результатов лечения пациентов (включая лабораторные показатели и долгосрочные неблагоприятные исходы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент принятия системы
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Процент рекомендаций, сгенерированных искусственным интеллектом, которые принимаются или изменяются поставщиками для каждого компонента парентерального питания.
Измеряется путем ретроспективного сравнения между предложением ИИ и фактически поданным заказом на парентеральное питание. |
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Z-оценки веса
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение z-показателя массы тела к возрасту от момента поступления до выписки.
Рассчитывается на основе ежедневных взвешиваний, записанных в электронной медицинской карте.
Цель - сохранить или улучшить траекторию z-показателя во 2-м периоде по сравнению с 1-м периодом.
|
10 месяцев
|
|
Дни на ПП
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Количество дней, в течение которых младенцы должны получать парентеральное питание
|
10 месяцев
|
|
Композитный клинический исход
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Критерий оценки: Композитный клинический исход Описание: Количество и доля участников, у которых наблюдалась по крайней мере одна из следующих неонатальных патологий в течение периода исследования: бронхолегочная дисплазия (БЛД), некротизирующий энтероколит (НЭК), ретинопатия недоношенных (РН), респираторный дистресс-синдром (РДС), врождённый порок сердца (ВПС), сепсис, анемия, внутрижелудочковое кровоизлияние, холестаз, желтуха, лёгочное кровотечение, лёгочная гипертензия, повторная госпитализация в течение периода исследования или смертность. Каждая патология оценивается в одинаковых единицах — как присутствующая или отсутствующая. Участники, у которых наблюдается одна или несколько перечисленных патологий, учитываются один раз в композитном исходе. |
13 месяцев
|
|
Частота отклонений лабораторных показателей
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Критерий оценки: Аномальные значения лабораторных показателей в сыворотке крови Описание: Количество и доля участников с ≥1 значением лабораторного показателя в сыворотке крови, выходящим за пределы возрастной нормы, в течение периода исследования.
Оцениваемые лабораторные показатели включают натрий, калий, кальций, магний, фосфор, глюкозу, триглицериды, аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ) и прямой билирубин.
Участники с одним или несколькими аномальными значениями будут учтены один раз в этом критерии оценки.
|
10 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость поставщика
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Баллы по Шкале оценки удобства использования системы (SUS) и опрос после исследования, оценивающий опыт провайдера (оба по шкале от 1 до 5, где 5 — наивысший балл) с системой заказа ППП с ИИ-поддержкой.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Stevenson, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 74413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .