AI-gestuurd totaal parenterale voeding platform
Klinische beslissingsondersteuning voor totale parenterale voeding bestanddelen bij pasgeborenen op de Neonatale Intensive Care (NICU): Een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons door AI-gestuurde TPN (TPN2.0)-platform is een combinatie van AI en een vooraf samengestelde set TPN-eenheden. De AI wordt gebruikt om de optimale TPN-eenheid te formuleren en toe te wijzen aan elke zuigeling, op basis van hun dagelijkse profiel en laboratoriumtestwaarden. Het wordt aangedreven door decennia aan gegevens, waaronder onze gepubliceerde morbiditeitsrisico's, basisdemografie en routinematig verzamelde laboratoriumtestwaarden. Deze aanpak bespaart personeelstijd en elimineert de hoge foutenmarge in het huidige TPN-bestelproces.
Onze pilot zal worden ingezet als een klinische beslissingsondersteunende tool die alleen aanbevelingen doet, en artsen kunnen deze altijd negeren. Zo heeft dit een minimale impact op de huidige praktijk. We streven ernaar om 260 pasgeborenen in deze pilotstudie op te nemen. Het primaire eindpunt is de acceptatiegraad door artsen van TPN2.0-aanbevelingen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tijd om TPN-bestellingen te voltooien, verandering in gewicht-z-score, dagen op TPN, afwijkingen in laboratoriumwaarden (waarden buiten het normale bereik), tevredenheid van zorgverleners en een samengestelde morbiditeitsindex bestaande uit percentages van bronchopulmonale dysplasie, necrotiserende enterocolitis, retinopathie van prematuriteit, respiratoir distress syndroom, aangeboren hartziekte, sepsis, anemie, intraventriculaire bloeding, cholestase, geelzucht, pulmonale bloeding, pulmonale hypertensie, heropname tijdens de studie en mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Telefoonnummer: 551-482-4827
- E-mail: joe@takeoff41.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chandra Vikram, Bachelor
- Telefoonnummer: 317-724-2159
- E-mail: chandra101@takeoff41.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford University
-
Contact:
- Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Telefoonnummer: 551-482-4827
- E-mail: joe@takeoff41.com
-
Contact:
- Barbara Chargin
- Telefoonnummer: 650-723-7222
- E-mail: bchargin@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Alle pasgeborenen of zuigelingen die totale parenterale voeding nodig hebben op een neonatale intensive care die dagelijks laboratoriumtests uitvoert
- 6 maanden oud bij opname
- Elke zwangerschapsduur of geboortegewicht
- Elk ras of geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die door artsen als ongeschikt worden beschouwd voor de voorgestelde TPN vanwege veiligheidsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard TPN-bestelling (Controle)
Patiënten opgenomen tijdens Periode 1. Zorgverleners gebruiken de huidige standaard TPN-voorschrijfpraktijk zonder AI-ondersteuning.
Dient als basislijnvergelijking.
|
|
|
Experimenteel: AI-gestuurde totale parenterale voeding (TPN)
Patiënten opgenomen tijdens Periode 2. Zorgverleners gebruiken het AI-ondersteunde TPN-beslissingsondersteuningstool geïntegreerd met Epic om TPN te bestellen.
Zorgverleners kunnen ervoor kiezen om niet deel te nemen en indien nodig traditionele bestellingen te gebruiken.
|
Een door AI aangedreven klinische beslissingsondersteuning (CDS) software geïntegreerd met het EHR-systeem dat TPN-samenstellingsaanbevelingen biedt aan NICU-zorgverleners.
De tool gebruikt patiëntenlabwaarden, basisprofiel (dagen sinds geboorte, gewicht, zwangerschapsduur) en artseninvoer om TPN-componenten voor te stellen.
Zorgverleners kunnen accepteren, aanpassen of weigeren indien nodig.
Het voorschrijfrecht blijft bij de zorgverleners.
De interventie richt zich op de efficiëntie van de werkstroom van zorgverleners terwijl precisie en gelijkwaardige patiëntresultaten (inclusief labs en langetermijnbijwerkingen) worden behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeemacceptatiegraad
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Percentage van AI-gegenereerde aanbevelingen die worden geaccepteerd of aangepast door zorgverleners voor elke component van TPN.
Gemeten door retrospectieve vergelijking tussen AI-suggestie en daadwerkelijk ingediende TPN-bestelling.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht Z-score
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Verandering in gewicht-voor-leeftijd z-score van opname tot ontslag.
Berekend uit dagelijkse gewichten geregistreerd in het EMR.
Doel is om de z-score traject in Periode 2 te behouden of te verbeteren in vergelijking met Periode 1.
|
10 maanden
|
|
Dagen op TPN
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Aantal dagen dat de zuigelingen TPN moeten krijgen
|
10 maanden
|
|
Samengesteld klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Uitkomstmaat: Samengesteld klinisch uitkomst Beschrijving: Aantal en proportie van deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode ten minste één van de volgende neonatale morbiditeiten hebben ervaren: bronchopulmonale dysplasie (BPD), necrotiserende enterocolitis (NEC), retinopathie van prematuriteit (ROP), respiratoir distress syndroom (RDS), congenitale hartziekte (CHD), sepsis, anemie, intraventriculaire bloeding, cholestase, geelzucht, pulmonale bloeding, pulmonale hypertensie, heropname in het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode, of mortaliteit. Elke morbiditeit wordt in dezelfde eenheid beoordeeld – als aanwezig of afwezig. Deelnemers die één of meer van de genoemde morbiditeiten ervaren, worden één keer geteld in de samengestelde uitkomst. |
13 maanden
|
|
Percentage laboratoriumwaarde-afwijkingen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Outcome Measure: Abnormale Serum Laboratoriumwaarden Beschrijving: Aantal en proportie van deelnemers met ≥1 serum laboratoriumwaarde buiten het leeftijdsgeschikte normale bereik tijdens de onderzoeksperiode.
Laboratoriumwaarden die worden beoordeeld omvatten natrium, kalium, calcium, magnesium, fosfor, glucose, triglyceriden, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en direct bilirubine.
Deelnemers met één of meer abnormale waarden worden één keer geteld in deze uitkomst.
|
10 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Provider Tevredenheid
Tijdsspanne: 10 maanden
|
System Usability Scale (SUS)-score en post-studie enquête die de ervaring van de zorgverlener beoordeelt (beide op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 de hoogste is) met het door AI ondersteunde TPN-bestelsysteem.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Stevenson, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 74413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .