AI-drevet Total Parenteral Ernæringsplatform
Klinisk beslutningsstøtte for total parenteral ernæringsbestanddele hos patienter på neonatal intensiv afdeling (NICU): En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores AI-drevne TPN (TPN2.0)-platform er en kombination af AI og et foruddefineret sæt af TPN-enheder. AI'en bruges til at formulere og tildele den optimale TPN-enhed til hver spædbarn baseret på deres daglige profil og laboratorietestværdier. Den drives af årtiers data, herunder vores offentliggjorte morbiditetsrisici, grundlæggende demografiske oplysninger og rutinemæssigt indsamlede laboratorietestværdier. Denne tilgang vil spare personalets tid og eliminere de høje fejl i den nuværende TPN-bestillingsproces.
Vores pilotprojekt vil blive implementeret som et klinisk beslutningsstøtteværktøj, der kun giver anbefalinger, og læger kan altid tilsidesætte disse. Som sådan påvirker dette den nuværende praksis minimalt. Vi har til formål at inddrage 260 nyfødte i dette pilotstudie. Det primære resultat er lægernes acceptrate af TPN2.0-anbefalingerne. Sekundære resultater omfatter tid til at fuldføre TPN-ordrer, ændring i vægt z-score, dage på TPN, laboratorieværdiafvigelser (værdier uden for normalt område), behandlers tilfredshed og et sammensat morbiditetsindeks, der omfatter rater for bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterokolit, prematuritetsretinopati, respiratorisk distress-syndrom, medfødt hjertesygdom, sepsis, anæmi, intraventrikulær blødning, kolestase, gulsot, lungeblødning, pulmonal hypertension, genindlæggelse under studiet og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Telefonnummer: 551-482-4827
- E-mail: joe@takeoff41.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chandra Vikram, Bachelor
- Telefonnummer: 317-724-2159
- E-mail: chandra101@takeoff41.com
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Telefonnummer: 551-482-4827
- E-mail: joe@takeoff41.com
-
Kontakt:
- Barbara Chargin
- Telefonnummer: 650-723-7222
- E-mail: bchargin@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte eller spædbørn, der har brug for total parenteral ernæring på en neonatal intensivafdeling, der udfører daglige laboratorieprøver
- 6 måneder gammel på indlæggelsestidspunktet
- Enhver gestationsalder eller fødselsvægt
- Enhver race eller køn
Eksklusionskriterier:
- Spædbørn vurderet uegnede til den foreslåede TPN på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer fra læger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard TPN-ordning (Kontrol)
Patienter indlagt i periode 1. Leverandører anvender nuværende standardpraksis for TPN-ordrer uden AI-bistand.
Fungerer som baseline-sammenligning.
|
|
|
Eksperimentel: AI-drevet total parenteral ernæring (TPN)
Patienter indlagt i periode 2. Læger bruger det AI-assisterede TPN-beslutningsstøtteværktøj integreret med Epic til at ordinere TPN.
Læger kan fravælge og bruge traditionel ordination, hvis det er nødvendigt.
|
En AI-drevet klinisk beslutningsstøtte (CDS)-software integreret med EHR-systemet, der giver TPN-sammensætningsanbefalinger til NICU-udbydere.
Værktøjet bruger patientens laboratorieværdier, grundprofil (dage siden fødsel, vægt, gestationsalder) og lægens input til at foreslå TPN-komponenter.
Udbydere kan acceptere, ændre eller afvise efter behov.
Den endelige ordinationsmyndighed forbliver hos udbyderne.
Interventionen sigter mod at forbedre udbydernes arbejdsgangseffektivitet samtidig med, at præcision og tilsvarende patientresultater (inklusive laboratorieprøver og langsigtede bivirkninger) opretholdes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemacceptgrad
Tidsramme: 10 måneder
|
Procentdel af AI-genererede anbefalinger, der accepteres eller ændres af udbydere for hvert ingrediens i TPN.
Målt ved retrospektiv sammenligning mellem AI-forslag og faktisk indsendt TPN-ordre. |
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt Z-score
Tidsramme: 10 måneder
|
Ændring i vægt-for-alder z-score fra indlæggelse til udskrivelse.
Beregnet ud fra daglige vægtregistreringer i EMR.
Målet er at opretholde eller forbedre z-score-trajektoriet i Periode 2 sammenlignet med Periode 1.
|
10 måneder
|
|
Dage på TPN
Tidsramme: 10 måneder
|
Antal dage, hvor spædbørnene skal have TPN
|
10 måneder
|
|
Sammensat klinisk udfald
Tidsramme: 13 måneder
|
Udgangsmål: Sammensat klinisk udfald Beskrivelse: Antal og andel af deltagere, der oplevede mindst en af følgende neonatal morbiditeter i undersøgelsesperioden: bronkopulmonal dysplasi (BPD), nekrotiserende enterokolitis (NEC), prematuritetsretinopati (ROP), respiratorisk distress-syndrom (RDS), medfødt hjertesygdom (CHD), sepsis, anæmi, intraventrikulær blødning, kolestase, gulsot, lungeblødning, lungehypertension, hospitalsgenindlæggelse i undersøgelsesperioden eller mortalitet. Hver morbiditet vurderes i samme enhed – som til stede eller fraværende. Deltagere, der oplever en eller flere af de nævnte morbiditeter, tælles én gang i det sammensatte udfald. |
13 måneder
|
|
Rate of Laboratory Value Abnormalities
Tidsramme: 10 måneder
|
Outcome Measure: Abnormale Serumlaboratorieværdier Beskrivelse: Antal og andel af deltagere med ≥1 serumlaboratorieværdi uden for den alderspassende normale rækkevidde i undersøgelsesperioden.
Laboratorieværdierne inkluderer natrium, kalium, calcium, magnesium, fosfor, glukose, triglycerider, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og direkte bilirubin.
Deltagere med en eller flere abnormale værdier tælles én gang i dette outcome.
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Provider Satisfaction
Tidsramme: 10 måneder
|
System Usability Scale (SUS)-score og efterundersøgelsesspørgeskema, der vurderer udbyderens oplevelse (begge på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er den højeste) med det AI-assisterede TPN-ordresystem.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Stevenson, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .