Tekoälyllä ohjattu täysparenteraalinen ravitsemusalusta
Kliinisen päätöksen tuki kokonaan parenteraalisen ravitsemuksen aineosille vastasyntyneiden teho-osastopotilaiden (NICU) hoidossa: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekoälyllä ohjattu TPN (TPN2.0)-alustamme yhdistää tekoälyn ja valmiin joukon TPN-yksiköitä. Tekoälyä käytetään optimaalisen TPN-yksikön laatimiseen ja määrittämiseen kullekin vauvalle heidän päivittäisen profiilinsa ja laboratoriotestiarvojensa perusteella. Sitä ohjaavat vuosikymmenien aineistot, mukaan lukien julkaistut sairastuvuusriskimme, perusdemografiat ja säännöllisesti kerätyt laboratoriotestiarvot. Tämä lähestymistapa säästää henkilöstön aikaa ja poistaa korkeat virheet nykyisessä TPN-tilausprosessissa.
Pilottimme otetaan käyttöön kliikkisenä päätöksenteon tukityökaluna, joka antaa vain suosituksia, ja lääkärit voivat aina ohittaa sen. Näin ollen tämä vaikuttaa vain vähän nykyiseen käytäntöön. Tähän pilottitutkimukseen pyrimme rekrytoimaan 260 vastasyntynyttä. Ensisijainen lopputulos on lääkäreiden hyväksymisaste TPN2.0-suosituksille. Toissijaisia lopputuloksia ovat TPN-tilausten suorittamiseen kuluva aika, painon z-pisteen muutos, TPN:lle vietetyt päivät, laboratorioarvojen poikkeamat (normaalialueen ulkopuoliset arvot), hoitajien tyytyväisyys sekä yhdistetty sairastuvuusindeksi, joka käsittää bronkopulmonaalisen dysplasian, nekrotisoivan enterokoliitin, ennenaikaisuuden retinopatian, hengitysvaikeusoireyhtymän, synnynnäisten sydänvikojen, sepsiksen, anemian, aivovaltimoiden verenvuodon, kolestaasin, keltaisuuden, keuhkovuodon, keuhkoverenpainetautiin, tutkimuksen aikaisen uudelleenottamisen ja kuolleisuuden esiintyvyydet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Puhelinnumero: 551-482-4827
- Sähköposti: joe@takeoff41.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chandra Vikram, Bachelor
- Puhelinnumero: 317-724-2159
- Sähköposti: chandra101@takeoff41.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Puhelinnumero: 551-482-4827
- Sähköposti: joe@takeoff41.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Chargin
- Puhelinnumero: 650-723-7222
- Sähköposti: bchargin@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet tai imeväiset, jotka tarvitsevat kokonaisvaltaista parenteraalista ravitsemusta vastasyntyneiden teho-osastolla, joka suorittaa päivittäisiä laboratoriotutkimuksia
- 6 kuukauden ikäiset sairaalaan tullessa
- Mikä tahansa raskausikä tai syntymäpaino
- Mikä tahansa rotu tai sukupuoli
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, jotka lääkärit pitävät soveltumattomina ehdotettuun kokonaisvaltaiseen parenteraaliseen ravitsemukseen turvallisuussyistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakio TPN-tilaus (Kontrolli)
Potilaat, jotka otetaan vastaan Periodin 1 aikana. Palveluntarjoajat käyttävät nykyistä vakio-TPN-tilaustapaa ilman tekoälyavustusta.
Toimii vertailuperustana.
|
|
|
Kokeellinen: Tekoälyllä ohjattu kokonaisvaltainen parenteraalinen ravitsemus (TPN)
Potilaat, jotka otetaan sisään ajanjaksolla 2. Hoitajat käyttävät Epic-järjestelmään integroitua tekoälyavusteista TPN-päätöksentukityökalua TPN-tilauksiin.
Hoitajat voivat halutessaan poiketa käytöstä ja käyttää perinteistä tilausmenetelmää tarvittaessa.
|
EHR-järjestelmään integroitu tekoälypohjainen kliinisen päätöksen tuen (CDS) ohjelmisto, joka tarjoaa TPN-koostumussuosituksia NICU:n hoitohenkilökunnalle.
Työkalu käyttää potilaan laboratorioarvoja, perusprofiilia (päivät syntymästä, paino, raskausviikko) ja lääkärin syötteitä ehdottaakseen TPN-komponentteja.
Hoitohenkilöstö voi hyväksyä, muokata tai hylätä tarpeen mukaan.
Lopullinen määräämisoikeus säilyy hoitohenkilöstöllä.
Interventio tähtää hoitohenkilöstön työnkulun tehokkuuteen samalla säilyttäen tarkkuuden ja vastaavat potilastulokset (mukaan lukien laboratoriotulokset ja pitkäaikaiset haittatapahtumat).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tapahtumien prosenttiosuus, joissa AI:n luomat suositukset hyväksytään tai muokataan hoitajien toimesta jokaiselle TPN:n ainesosalle.
Mitattu vertaamalla jälkikäteen AI:n ehdotusta ja toteutunutta TPN-tilausta.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon Z-pisteen muutos
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Paino-ikä-z-pisteen muutos sisäänotosta kotiutumiseen.
Laskettu päivittäisistä painoista, jotka on kirjattu sähköiseen potilastietojärjestelmään. Tavoitteena on ylläpitää tai parantaa z-pisteen kehityssuuntaa Periodissa 2 verrattuna Periodiin 1. |
10 kuukautta
|
|
TPN-päivät
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Lapsilla olevien TPN:n käyttöpäivien määrä
|
10 kuukautta
|
|
Komposiittikliininen lopputulos
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Tulosmittari: Yhdistetty kliininen lopputulos Kuvaus: Osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla oli vähintään yksi seuraavista vastasyntyneiden sairauksista tutkimusjakson aikana: bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), ennenaikaisuuden retinopatia (ROP), hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), synnynnäinen sydänvika (CHD), sepsis, anemia, aivovaltimotukos, kolestasi, keltatauti, keuhkovuoto, keuhkoverenpainetauti, sairaalahoitoon joutuminen uudelleen tutkimusjakson aikana tai kuolleisuus. Jokaisen sairauden arviointi tapahtuu samassa yksikössä – esiintyy tai ei esiinny. Osallistujat, joilla on yksi tai useampi luetelluista sairauksista, lasketaan yhdistetyssä lopputuloksessa kerran. |
13 kuukautta
|
|
Laboratorioarvojen poikkeamien määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tulosmittari: Poikkeavat seerumin laboratorioarvot Kuvaus: Osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla oli ≥1 seerumin laboratorioarvo ikään soveltuvan normaalialueen ulkopuolella tutkimusjakson aikana.
Arvioituihin laboratorioarvoihin kuuluvat natrium, kalium, kalsium, magnesium, fosfori, glukoosi, triglyseridit, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja suora bilirubiini.
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi poikkeava arvo, lasketaan tässä tuloksessa kerran.
|
10 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
System Usability Scale (SUS) -pistemäärä ja tutkimuksen jälkeinen kysely, jossa arvioidaan tarjoajan kokemusta (molemmat asteikolla 1–5, jossa 5 on korkein) tekoälyn avustamasta TPN-tilausjärjestelmästä.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Stevenson, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 74413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .