プライマリケアにおける女性退役軍人のための簡潔なアルコール治療
2026年2月10日 更新者：Syracuse VA Medical Center
一次医療における不健康なアルコール使用を抱える女性退役軍人のための簡潔かつ統合的な介入
本研究の目標は、プライマリケアにおけるアルコール使用のある女性退役軍人向けの簡潔な行動治療法を開発し、試験することです。 本研究は、開発段階、オープントライアル段階、パイロット無作為化比較試験を含みます。 主な研究課題は以下の通りです：
- 女性退役軍人のプライマリケア患者にとって、この治療法は実行可能かつ受け入れられるか？
- この治療法は、アルコール使用量、アルコール関連の問題を減らし、生活の質を向上させるのに役立つか？ 研究者は、新しい治療法と、プライマリケア患者が通常受ける標準的な治療法を比較します。 参加者は、新しい行動治療法または通常のプライマリケア治療のいずれかに参加し、3回の面談に出席して、アルコール使用、生活の質、その他の精神的健康症状、および行動治療法についての感想に関する質問に答えるよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine A Buckheit, PhD
- 電話番号：56742 315-425-4400
- メール：katheirne.buckheit@va.gov
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Syracuse VA Medical Center
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コンタクト：
- Katherine A Buckheit, PhD
- 電話番号：56742 315-425-4400
- メール：katherine.buckheit@va.gov
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主任研究者：
- Katherine A Buckheit, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 退役軍人の身分
- 過去1年間のシラキュースVAMCまたは地域外来診療所（CBOC）での一次医療予約
- 女性と自認する、または女性用一次医療サービスを利用する
- 不健康なアルコール使用（AUDIT ≥ 7）
除外基準：
- 一次医療外での現在の物質使用治療
- 現在の精神病、躁病、または認知症（BOMCで>10）
- より高度なアルコールまたは物質使用ケアの必要性（解毒、入院治療） - a)患者の希望 b)監視が必要な離脱症状（AWSCで≥23）または高リスクの物質使用（ASSISTで≥27）
- 差し迫った自殺リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不健康なアルコール使用に対する簡易介入
このアームの参加者は、統合型プライマリケア環境で行動医療提供者との30分間の行動医療面談を4〜6回受けることになります。
すべての参加者は、不健康なアルコール使用を管理するための情報とスキルを提供することに焦点を当てた、アルコールに焦点を当てた4回のコア面談に参加します。
参加者は、アルコール使用を管理するための補足的な戦略や、併存する精神的および行動的健康上の懸念に対処することに焦点を当てた、最大2回の追加オプション面談に参加することを選択できます。
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介入は、統合されたプライマリケア環境で行動健康提供者による4〜6回の30分間の行動健康面談で構成されています。
これには、統合されたプライマリケアと専門ケアにおける既存のエビデンスに基づく治療法から適応された、不健康なアルコール使用を管理するための情報とスキルを提供することに焦点を当てた4回のコアアルコール面談が含まれます。
参加者は、アルコール使用を管理するための補足的な戦略に焦点を当てた、または気分、トラウマ、睡眠、痛みなどの併存する精神的および行動的健康上の懸念に対処するための、最大2回の追加のオプション面談に出席することを選択できます。
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アクティブコンパレータ：通常のケア
プライマリケアの通常ケアは、毎年行われる普遍的なアルコールスクリーニングで構成されています。リスクがあると特定された人は、プライマリケア提供者からの簡易アドバイス介入を受け、統合されたプライマリケアへの紹介が提供される場合があります。
簡易アドバイス介入は標準化されており、陽性のスクリーニング結果によって自動的に開始されます。
統合されたプライマリケアは、免許を持つ独立した行動医療提供者による簡易評価と介入で構成されています。
患者は統合されたプライマリケアへの紹介を断ることも、複数の予約を完了することも、専門治療への紹介を受けることもできます。
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プライマリケアにおける通常のケアは、全員を対象とした年1回のアルコールスクリーニングで構成されています。リスクがあると特定された患者は、プライマリケア提供者から簡易アドバイス介入を受け、統合されたプライマリケアへの紹介が提供される場合があります。
簡易アドバイス介入は標準化されており、スクリーニングで陽性と判定されると自動的に開始されます。 統合されたプライマリケアは、免許を持つ独立した行動医療提供者による簡易評価と介入で構成されています。 患者は統合されたプライマリケアへの紹介を断る、複数回の予約を完了する、および／または専門治療へ紹介される可能性があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前のベースラインから治療後6カ月までの自己申告による生活の質の変化
時間枠：治療開始前から治療後6ヵ月まで
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生活の質は、世界保健機関による短縮版生活の質評価（WHOQOL-BREF）を用いて評価されます。これは、過去2週間の生活の質を4つの領域（社会的、身体的、心理的、環境的）において1～5段階で測定する26項目の自己報告式尺度です。
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治療開始前から治療後6ヵ月まで
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ベースラインから治療後6か月までの自己申告によるアルコール関連問題の変化
時間枠：ベースラインから治療後6ヶ月まで
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アルコール問題は、Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R)147によって評価されます。これは、アルコール問題の頻度を0-3スケールで測定する17項目の自己報告尺度です。
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ベースラインから治療後6ヶ月まで
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ベースラインから治療後6ヶ月までの自己申告によるアルコール関連機能障害の変化
時間枠：治療後6か月までのベースライン
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アルコール特異的機能障害は、Addiction Severity Index - Lite（物質使用治療中の退役軍人の間で開発された半構造化面接）によって評価されます。これは、アルコールおよび薬物の使用と問題、ならびに5つの機能領域（医療、法的、精神科的、雇用、家族／社会的）を評価するものです。
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治療後6か月までのベースライン
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実現可能性 - 平均セッション長
時間枠：介入期間中、ベースライン後8～12週間。
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実験条件下でのセッションの長さは、平均が統合プライマリケア治療のガイドライン（最大30分）内にあるかどうかをテストするために測定されます。
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介入期間中、ベースライン後8～12週間。
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介入の忠実度
時間枠：介入期間中、ベースライン後8～12週間。
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独立した評価者がセッションの録音を聴き、各必須要素がチェックリストに基づいて実施されたかどうかを記録します。
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介入期間中、ベースライン後8～12週間。
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実験的介入に関する患者の自己申告による受容性
時間枠：行動健康治療完了後、ベースラインから8～12週間後。
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患者の受容性は、8項目の自己報告尺度であるクライアント満足度質問票（CSQ）を用いて評価されます。
CSQの項目の大半（5/8項目）で「中程度」以上の受容性評価が得られた場合、許容可能と見なされます。
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行動健康治療完了後、ベースラインから8～12週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始時から治療後6か月までの自己申告によるアルコール摂取量の変化
時間枠：治療後6ヵ月までのベースライン
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アルコール使用は、過去1か月間の1日あたりの標準飲酒量を記録するカレンダーベースの測定法であるTimeline Followback（TLFB）を使用して評価されます。これにより、飲酒日の割合、飲酒日あたりの平均飲酒量、大量飲酒日（すなわち、1回あたり≥4杯）の割合、およびアルコール使用がNIAAA推奨基準を超えているかどうかを示す変数が算出されます。
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治療後6ヵ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine A Buckheit, PhD、Veterans Health Research Institute of Central New York, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1825686
- K01AA031524-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ収集が完了し、コード化されたデータベースが確定した後、IPDはPIの裁量に基づいて共有されます。
例えば、IPDはメタ分析やその他のレビュー論文で使用するために共有される場合があります。
特定可能な参加者情報は共有されません。
IPD 共有時間枠
データベースが最終決定され次第、データは利用可能になり、将来にわたって利用可能な状態を維持します。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、PIにメールを送信し、データが必要な理由を説明することで得られます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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