Kortvarig alkoholbehandling til kvindelige veteraner i primærsektoren
10. februar 2026 opdateret af: Syracuse VA Medical Center
Et kort, integreret indgreb for kvindelige veteraner med usund alkoholbrug i primærplejen
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en kortvarig adfærdsbehandling for kvindelige veteraner med alkoholforbrug i primær sundhedspleje. Undersøgelsen involverer en udviklingsfase, en åben forsøgsfase og et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Er behandlingen gennemførlig og acceptabel for kvindelige veteranpatienter i primær sundhedspleje?
- Kan behandlingen hjælpe med at reducere alkoholforbrug, alkoholrelaterede problemer og forbedre livskvaliteten? Forskere vil sammenligne den nye behandling med den sædvanlige behandling, som primær sundhedsplejepatienter normalt ville modtage. Deltagere vil blive bedt om at deltage i enten den nye adfærdsbehandling eller den sædvanlige primær sundhedsplejebehandling og deltage i 3 aftaler for at besvare spørgsmål om deres alkoholforbrug, livskvalitet, andre psykiske sundhedssymptomer og hvad de syntes om deres adfærdsbehandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katherine A Buckheit, PhD
- Telefonnummer: 56742 315-425-4400
- E-mail: katheirne.buckheit@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Syracuse VA Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine A Buckheit, PhD
- Telefonnummer: 56742 315-425-4400
- E-mail: katherine.buckheit@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Katherine A Buckheit, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteranstatus
- Primært lægebesøg inden for det seneste år på Syracuse VAMC eller et lokalt behandlingscenter (CBOC)
- Identificerer sig som kvinde ELLER bruger kvinders primærbehandlingstjenester
- Usundt alkoholforbrug (AUDIT ≥ 7)
Eksklusionskriterier:
- Igangværende stofmisbrugsbehandling uden for primærbehandling
- Nuværende psykose, mani eller demens (>10 på BOMC)
- Behov for et højere niveau af alkohol- eller stofmisbrugsbehandling (afvænning, døgnbehandling) som angivet af a) patientens præference b) abstinenssymptomer der indikerer behov for overvågning (≥23 på AWSC) eller højrisiko stofmisbrug (≥27 på ASSIST)
- Overhængende risiko for selvmord.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortvarig intervention for usund alkoholbrug
Deltagerne i denne arm vil deltage i 4-6 30-minutters aftaler om adfærdsmæssig sundhed med en adfærdsmæssig sundhedsydelse i et integreret primærplejemiljø.
Alle deltagere vil deltage i 4 kernemøder med fokus på alkohol, der har til formål at give information og færdigheder til at håndtere usund alkoholbrug.
Deltagerne kan vælge at deltage i op til 2 yderligere valgfrie aftaler, der fokuserer på supplerende strategier til at håndtere alkoholbrug eller adressere samtidige mentale og adfærdsmæssige sundhedsbekymringer.
|
Interventionen består af 4-6 30-minutters adfærdsmæssige sundhedsaftaler med en adfærdsmæssig sundhedsydelse i en integreret primærplejemiljø.
Det inkluderer 4 kernetilbud fokuseret på alkohol, der er rettet mod at give information og færdigheder til at håndtere usund alkoholbrug, som er tilpasset fra eksisterende evidensbaserede behandlinger i integreret primærpleje og specialiseret pleje.
Deltagere kan vælge at deltage i op til 2 yderligere valgfrie aftaler fokuseret på supplerende strategier til at håndtere alkoholbrug eller til at adressere samtidige mentale og adfærdsmæssige sundhedsproblemer, herunder humør, traumer, søvn og smerter.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Primær sundhedsplejes sædvanlige behandling består af universel årlig alkoholscreening; dem, der identificeres som risikobærere, modtager en kort rådgivningsintervention fra deres primære sundhedsplejepersonale og kan tilbydes en integreret henvisning til primær sundhedspleje.
Den korte rådgivningsintervention er standardiseret og udløses automatisk ved en positiv screening.
Integreret primær sundhedspleje består af kort vurdering og intervention med licenserede, uafhængige adfærdsmæssige sundhedsudbydere.
Patienter kan afvise integrerede henvisninger til primær sundhedspleje, gennemføre flere aftaler og/eller blive henvist til specialiseret behandling
|
Primærpleje sædvanlig pleje består af universel årlig alkoholscreening; dem, der identificeres som risikobærere, modtager en kort rådgivningsintervention fra deres primærplejeprovider og kan tilbydes en integreret primærplejehenvisning.
Den korte rådgivningsintervention er standardiseret og udløses automatisk ved en positiv screening.
Integreret primærpleje består af kort vurdering og intervention med licenserede, uafhængige adfærdsmæssige sundhedsydere.
Patienter kan afvise integrerede primærplejehenvisninger, fuldføre flere aftaler og/eller blive henvist til specialbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den forkortede WHO Livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF), et selvrapporteringsværktøj med 26 spørgsmål til vurdering af livskvalitet i de sidste 2 uger inden for 4 områder (socialt, fysisk, psykologisk og miljømæssigt) på en skala fra 1-5.
|
Fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i selvrapporterede alkoholrelaterede problemer fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
Alkoholproblemer vil blive vurderet ved hjælp af Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R)147, et selvrapporteringsværktøj med 17 punkter til måling af hyppigheden af alkoholproblemer på en skala fra 0-3.
|
Fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i selvrapporteret alkoholrelateret funktionel nedsættelse fra udgangspunktet til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
|
Alkohol-specifik funktionel nedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Addiction Severity Index - Lite, et semi-struktureret interview udviklet blandt veteraner i stofmisbrugsbehandling, som vurderer alkohol- og stofbrug samt problemer og 5 funktionsområder: medicinsk, juridisk, psykiatrisk, beskæftigelse og familie/social
|
Baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Gennemførlighed - gennemsnitlig sessionlængde
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden, 8-12 uger efter baseline.
|
Længden af sessioner i den eksperimentelle tilstand vil blive målt for at teste, om gennemsnittet er inden for retningslinjerne for integreret primærbehandling (maksimalt 30 minutter).
|
I løbet af interventionsperioden, 8-12 uger efter baseline.
|
|
Interventionsloyalitet
Tidsramme: For interventionens varighed, 8-12 uger efter baseline.
|
En uafhængig bedømmer vil lytte til sessionstape og registrere, om hvert væsentlige element blev leveret på en tjekliste.
|
For interventionens varighed, 8-12 uger efter baseline.
|
|
Patienternes selvrapporterede accept af den eksperimentelle intervention
Tidsramme: Efter afslutningen af den adfærdsmæssige sundhedsbehandling, 8-12 uger efter baseline.
|
Patientacceptabilitet vil blive vurderet med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), et 8-spørgsmåls selvrapporteringsmåleinstrument.
Acceptabilitetsvurderinger på mindst "moderat" på størstedelen (5/8) af spørgsmålene i CSQ vil blive betragtet som acceptabel.
|
Efter afslutningen af den adfærdsmæssige sundhedsbehandling, 8-12 uger efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret ændring i alkoholforbrug fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
|
Alkoholforbrug vil blive vurderet med Timeline Followback (TLFB), en kalenderbaseret metode, der registrerer standarddrinks indtaget hver dag i den forgangne måned for at opnå procentdel af dage med alkoholindtag, gennemsnitligt antal drinks per drikkedag, procentdel af dage med tungt alkoholforbrug (dvs. ≥4 drinks/lejlighed) og en variabel, der indikerer, om alkoholforbruget overstiger NIAAA's anbefalinger.
|
Baseline til 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine A Buckheit, PhD, Veterans Health Research Institute of Central New York, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1825686
- K01AA031524-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når al dataindsamling er afsluttet og den kodede database er færdiggjort, vil IPD deles efter PI's skøn.
For eksempel kan IPD deles for at blive brugt i meta-analyser eller andre oversigtsartikler.
Ingen identificerbar deltagerinformation vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige, når databasen er færdiggjort, og vil forblive tilgængelige i fremtiden.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til dataene kan opnås ved at e-maile PIs og beskrive grunden til, at dataene er nødvendige.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .