Trattamento Breve per l'Alcolismo per le Donne Veterane nell'Assistenza Primaria
10 febbraio 2026 aggiornato da: Syracuse VA Medical Center
Un intervento breve e integrato per le veterane donne con uso problematico di alcol nell'assistenza primaria
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un breve trattamento comportamentale per le donne veterane con problemi di consumo di alcol nell'assistenza primaria. Lo studio comprende una fase di sviluppo, una fase di sperimentazione aperta e uno studio pilota randomizzato controllato. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il trattamento è fattibile e accettabile per le pazienti veterane dell'assistenza primaria?
- Il trattamento può aiutare a ridurre il consumo di alcol, i problemi correlati all'alcol e migliorare la qualità della vita? I ricercatori confronteranno il nuovo trattamento con il trattamento abituale che i pazienti dell'assistenza primaria riceverebbero normalmente. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare al nuovo trattamento comportamentale o al trattamento abituale dell'assistenza primaria e di partecipare a 3 appuntamenti per rispondere a domande sul loro consumo di alcol, qualità della vita, altri sintomi di salute mentale e su cosa hanno pensato del loro trattamento comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katherine A Buckheit, PhD
- Numero di telefono: 56742 315-425-4400
- Email: katheirne.buckheit@va.gov
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Syracuse VA Medical Center
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Contatto:
- Katherine A Buckheit, PhD
- Numero di telefono: 56742 315-425-4400
- Email: katherine.buckheit@va.gov
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Investigatore principale:
- Katherine A Buckheit, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato di veterano
- Appuntamento di assistenza primaria presso il Syracuse VAMC o una clinica ambulatoriale comunitaria (CBOC) nell'ultimo anno
- Identificarsi come donna OPPURE utilizzare i servizi di assistenza primaria per donne
- Uso malsano di alcol (AUDIT ≥ 7)
Criteri di esclusione:
- Trattamento attuale per l'uso di sostanze al di fuori dell'assistenza primaria
- Psicosi, mania o demenza attuali (>10 sul BOMC)
- Necessità di un livello di cura superiore per l'alcol o l'uso di sostanze (disintossicazione, trattamento residenziale) come indicato da a) preferenza del paziente b) sintomi di astinenza che indicano la necessità di monitoraggio (≥23 sull'AWSC) o uso di sostanze ad alto rischio (≥27 sull'ASSIST)
- Rischio imminente di suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento breve per l'uso dannoso di alcol
I partecipanti in questo braccio parteciperanno a 4-6 appuntamenti di 30 minuti con un fornitore di servizi di salute comportamentale in un contesto di assistenza primaria integrata.
Tutti i partecipanti parteciperanno a 4 appuntamenti principali incentrati sull'alcol, focalizzati sul fornire informazioni e competenze per gestire l'uso non salutare di alcol.
I partecipanti potranno scegliere di partecipare fino a 2 appuntamenti opzionali aggiuntivi incentrati su strategie supplementari per gestire l'uso di alcol o per affrontare problemi di salute mentale e comportamentale co-occorrenti.
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L'intervento consiste in 4-6 appuntamenti di 30 minuti ciascuno con un operatore sanitario comportamentale in un contesto di assistenza primaria integrata.
Include 4 appuntamenti fondamentali incentrati sull'alcol, finalizzati a fornire informazioni e competenze per gestire il consumo problematico di alcol, adattati da trattamenti basati su prove scientifiche esistenti nell'assistenza primaria integrata e nell'assistenza specialistica.
I partecipanti possono scegliere di partecipare fino a 2 appuntamenti opzionali aggiuntivi incentrati su strategie supplementari per gestire il consumo di alcol o affrontare problemi di salute mentale e comportamentale concomitanti, inclusi umore, traumi, sonno e dolore.
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Comparatore attivo: Cura Usuale
L'assistenza abituale nell'assistenza primaria consiste in uno screening annuale universale per l'alcol; coloro che vengono identificati come a rischio ricevono un intervento di breve consiglio dal proprio medico di assistenza primaria e possono ricevere un rinvio integrato all'assistenza primaria.
L'intervento di breve consiglio è standardizzato e attivato automaticamente da uno screening positivo.
L'assistenza primaria integrata consiste in una breve valutazione e intervento con operatori sanitari comportamentali indipendenti e autorizzati.
I pazienti possono rifiutare i rinvii all'assistenza primaria integrata, completare diversi appuntamenti e/o essere indirizzati a un trattamento specialistico.
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L'assistenza abituale di cure primarie consiste in uno screening annuale universale per l'alcol; coloro che vengono identificati come a rischio ricevono un intervento di breve consiglio dal proprio fornitore di cure primarie e possono essere offerti un rinvio integrato alle cure primarie.
L'intervento di breve consiglio è standardizzato e attivato automaticamente da uno screening positivo.
Le cure primarie integrate consistono in una breve valutazione e intervento con fornitori di salute comportamentale indipendenti e autorizzati.
I pazienti possono rifiutare i rinvii alle cure primarie integrate, completare diversi appuntamenti e/o essere indirizzati a un trattamento specialistico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
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La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario abbreviato dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la valutazione della qualità della vita (WHOQOL-BREF), una misura di autovalutazione della QoL composta da 26 item relativi alle ultime 2 settimane in 4 aree (sociale, fisica, psicologica e ambientale) su una scala da 1 a 5.
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Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione dei problemi legati all'alcol auto-riferiti dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
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I problemi legati all'alcol saranno valutati tramite lo Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R)147, una misura di autovalutazione di 17 item sulla frequenza dei problemi alcol-correlati su una scala da 0 a 3.
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Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione della compromissione funzionale auto-riferita correlata all'alcol dal basale a 6 mesi post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi dopo il trattamento
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La compromissione funzionale specifica dell'alcol sarà valutata tramite l'Addiction Severity Index - Lite, un'intervista semistrutturata sviluppata tra i veterani in trattamento per l'uso di sostanze che valuta l'uso di alcol e droghe e i relativi problemi, nonché 5 aree di funzionamento: medico, legale, psichiatrico, occupazionale e familiare/sociale
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Dalla baseline a 6 mesi dopo il trattamento
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Fattibilità - durata media della sessione
Lasso di tempo: Per la durata del periodo di intervento, 8-12 settimane dopo il basale.
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La durata delle sessioni nella condizione sperimentale sarà misurata per verificare se la media rientra nelle linee guida per il trattamento integrato delle cure primarie (massimo 30 minuti).
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Per la durata del periodo di intervento, 8-12 settimane dopo il basale.
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Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Per la durata del periodo di intervento, 8-12 settimane dopo il basale.
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Un valutatore indipendente ascolterà le registrazioni delle sessioni e registrerà su una lista di controllo se ogni elemento essenziale è stato consegnato.
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Per la durata del periodo di intervento, 8-12 settimane dopo il basale.
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Accettabilità auto-riferita del paziente dell'intervento sperimentale
Lasso di tempo: Dopo aver completato il trattamento di salute comportamentale, 8-12 settimane dopo il basale.
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L'accettabilità da parte del paziente sarà valutata tramite il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), una misura di autovalutazione di 8 item.
Verranno considerate accettabili le valutazioni di accettabilità pari ad almeno "moderata" sulla maggioranza (5/8) degli item del CSQ.
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Dopo aver completato il trattamento di salute comportamentale, 8-12 settimane dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione auto-riportata nel consumo di alcol dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi post-trattamento
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L'uso di alcol sarà valutato con il Timeline Followback (TLFB), una misura basata su un calendario che registra i bicchieri standard consumati ogni giorno nell'ultimo mese per ottenere la percentuale di giorni di consumo, la media di bicchieri per giorno di consumo, la percentuale di giorni di consumo pesante (cioè, ≥4 bicchieri/occasione) e una variabile che indica se l'uso di alcol supera le raccomandazioni NIAAA.
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Da baseline a 6 mesi post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine A Buckheit, PhD, Veterans Health Research Institute of Central New York, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1825686
- K01AA031524-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta completata la raccolta di tutti i dati e finalizzato il database codificato, i dati dei pazienti individuali (IPD) saranno condivisi secondo la discrezione del ricercatore principale (PI).
Ad esempio, gli IPD potrebbero essere condivisi per essere utilizzati in meta-analisi o altri articoli di revisione.
Non verranno condivise informazioni identificabili dei partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili una volta che il database sarà finalizzato e rimarranno disponibili in futuro.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati può essere ottenuto inviando un'email ai PIs e descrivendo il motivo per cui i dati sono necessari.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .