Krátkodobá léčba alkoholismu pro veteránky v primární péči
10. února 2026 aktualizováno: Syracuse VA Medical Center
Krátká, integrovaná intervence pro veteránky s nezdravým užíváním alkoholu v primární péči
Cílem této studie je vyvinout a otestovat krátkou behaviorální léčbu pro veteránky s problémem užívání alkoholu v primární péči. Studie zahrnuje fázi vývoje, fázi otevřeného testování a pilotní randomizovanou kontrolovanou studii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je léčba proveditelná a přijatelná pro pacientky veteránky v primární péči?
- Může léčba pomoci snížit užívání alkoholu, problémy související s alkoholem a zlepšit kvalitu života? Výzkumníci porovnají novou léčbu s obvyklou léčbou, kterou by pacienti v primární péči normálně dostávali. Účastníci budou požádáni o účast buď v nové behaviorální léčbě, nebo v obvyklé léčbě v primární péči a zúčastní se 3 schůzek, kde budou odpovídat na otázky týkající se jejich užívání alkoholu, kvality života, dalších duševních zdravotních příznaků a toho, co si mysleli o své behaviorální léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine A Buckheit, PhD
- Telefonní číslo: 56742 315-425-4400
- E-mail: katheirne.buckheit@va.gov
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Syracuse VA Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine A Buckheit, PhD
- Telefonní číslo: 56742 315-425-4400
- E-mail: katherine.buckheit@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katherine A Buckheit, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteránský status
- primární zdravotní péče v minulém roce na Syracuse VAMC nebo v komunitní ambulantní klinice (CBOC)
- identifikace jako žena NEBO využívání ženské primární péče
- nezdravé užívání alkoholu (AUDIT ≥ 7)
Kritéria pro vyloučení:
- současná léčba užívání návykových látek mimo primární péči
- současná psychóza, mánie nebo demence (BOMC >10)
- potřeba vyšší úrovně péče o užívání alkoholu nebo návykových látek (detoxikace, rezidenční léčba) indikovaná a) preferencí pacienta b) abstinenčními příznaky vyžadujícími monitorování (AWSC ≥23) nebo vysokorizikovým užíváním látek (ASSIST ≥27)
- bezprostřední riziko sebevraždy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká intervence pro nezdravé užívání alkoholu
Účastníci v této skupině absolvují 4–6 30minutových schůzek zaměřených na duševní zdraví s poskytovatelem služeb duševního zdraví v integrovaném prostředí primární péče.
Všichni účastníci absolvují 4 základní schůzky zaměřené na alkohol, jejichž cílem je poskytnout informace a dovednosti pro zvládání nezdravého užívání alkoholu.
Účastníci si mohou zvolit absolvování až 2 dalších volitelných schůzek zaměřených na doplňkové strategie pro zvládání užívání alkoholu nebo na řešení současných problémů duševního a behaviorálního zdraví.
|
Intervence sestává ze 4–6 30minutových schůzek v oblasti behaviorálního zdraví s poskytovatelem behaviorální zdravotní péče v rámci integrovaného primárního zdravotnického zařízení.
Zahrnuje 4 základní schůzky zaměřené na alkohol, které se soustředí na poskytování informací a dovedností pro zvládání nezdravého užívání alkoholu a které byly upraveny na základě stávajících léčebných postupů s prokázanou účinností v integrované primární a specializované péči.
Účastníci se mohou rozhodnout navštívit až 2 další volitelné schůzky zaměřené na doplňkové strategie pro zvládání užívání alkoholu nebo na řešení současných duševních a behaviorálních zdravotních problémů, včetně nálady, traumatu, spánku a bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče v primární péči spočívá v univerzálním každoročním screeningu konzumace alkoholu; osoby identifikované jako ohrožené obdrží krátkou intervenci se stručnou radou od svého poskytovatele primární péče a může jim být nabídnuto integrované doporučení do primární péče.
Krátká intervenční rada je standardizovaná a spouští se automaticky při pozitivním výsledku screeningu.
Integrovaná primární péče spočívá v krátkém posouzení a intervenci u licencovaných, nezávislých poskytovatelů duševního zdraví.
Pacienti mohou odmítnout doporučení do integrované primární péče, absolvovat několik schůzek a/nebo být odkázáni na specializovanou léčbu.
|
Primární péče obvyklá péče spočívá v univerzálním každoročním screeningu konzumace alkoholu; osoby identifikované jako ohrožené obdrží krátkou intervenci se stručnou radou od svého poskytovatele primární péče a může jim být nabídnut integrovaný odkaz na primární péči.
Krátká intervenční rada je standardizovaná a automaticky spuštěna pozitivním screeningem.
Integrovaná primární péče spočívá v krátkém posouzení a intervenci u licencovaných, nezávislých poskytovatelů behaviorálního zdraví.
Pacienti mohou odmítnout integrované odkazy na primární péči, dokončit několik schůzek a/nebo být odkázáni na specializovanou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vlastním hodnocení kvality života od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí zkráceného dotazníku Světové zdravotnické organizace pro hodnocení kvality života (WHOQOL-BREF), který obsahuje 26 položek pro sebehodnocení kvality života v posledních 2 týdnech ve 4 oblastech (sociální, fyzické, psychologické a prostředí) na škále 1-5.
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna v sebeposuzovaných problémech souvisejících s alkoholem od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
|
Problémy s alkoholem budou hodnoceny pomocí zkráceného inventáře problémů – revidovaná verze (SIP-R)147, což je 17položkové sebeposuzovací měření četnosti problémů s alkoholem na škále 0-3.
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna ve funkčním postižení souvisejícím s alkoholem hlášeném samotnými účastníky od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
Funkční postižení specifické pro alkohol bude hodnoceno pomocí Addiction Severity Index - Lite, což je polostrukturovaný rozhovor vyvinutý mezi veterány v léčbě užívání návykových látek, který hodnotí užívání alkoholu a drog a problémy s nimi spojené a 5 oblastí fungování: lékařskou, právní, psychiatrickou, zaměstnání a rodinnou/sociální
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
|
Proveditelnost - průměrná délka sezení
Časové okno: Po dobu intervenčního období, 8–12 týdnů po výchozím měření.
|
Délka sezení v experimentální podmínce bude měřena, aby se ověřilo, zda je průměr v souladu s doporučeními pro integrovanou léčbu primární péče (maximálně 30 minut).
|
Po dobu intervenčního období, 8–12 týdnů po výchozím měření.
|
|
Věrnost intervence
Časové okno: Po dobu trvání intervenčního období, 8–12 týdnů po výchozím měření.
|
Nezávislý hodnotitel bude poslouchat nahrávky sezení a zaznamená na kontrolní seznam, zda byl každý podstatný prvek předán.
|
Po dobu trvání intervenčního období, 8–12 týdnů po výchozím měření.
|
|
Sebehodnocení pacienty uváděná přijatelnost experimentálního zásahu
Časové okno: Po dokončení léčby duševního zdraví, 8–12 týdnů po výchozím měření.
|
Pacientská přijatelnost bude hodnocena pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ), což je 8položková sebehodnotící metoda.
Za přijatelné budou považovány hodnocení přijatelnosti alespoň „střední“ na většině (5/8) položek v CSQ. |
Po dokončení léčby duševního zdraví, 8–12 týdnů po výchozím měření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeuváděná změna spotřeby alkoholu od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců po léčbě
|
Užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí metody Timeline Followback (TLFB), kalendářové metody, která zaznamenává standardní nápoje konzumované každý den v uplynulém měsíci, aby poskytla procento dnů s pitím, průměrný počet nápojů na den s pitím, procento dnů s nadměrným pitím (tj. ≥4 nápojů/příležitost) a proměnnou ukazující, zda je užívání alkoholu nad doporučeními NIAAA.
|
Základní hodnoty do 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine A Buckheit, PhD, Veterans Health Research Institute of Central New York, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1825686
- K01AA031524-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení sběru všech dat a finálním zpracování kódované databáze budou IPD sdíleny podle uvážení hlavního výzkumníka (PI).
Například IPD mohou být sdíleny pro použití v meta-analýzách nebo jiných přehledových článcích.
Nebudou sdíleny žádné identifikovatelné informace o účastnících.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po dokončení databáze a zůstanou k dispozici i v budoucnu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datům lze získat e-mailem kontaktováním hlavních řešitelů a popsáním důvodu, proč jsou data potřebná.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy