健康被験者におけるSHR-1894の単回皮下投与に関する第I相試験

被験者選択基準:

1. 被験者は自発的に書面によるインフォームド・コンセントを提供し、本試験の目的と意義を十分に理解し、研究計画書を遵守する意思があること。
2. インフォームド・コンセント書面に署名した時点で、18歳以上45歳以下（両端を含む）の健康な男性または女性の被験者。
3. 男性は体重≥50kg、女性は体重≥45kg。 体格指数（BMI）= 体重（kg）/身長^2（m²）。 BMIは19kg/m²以上26kg/m²以下（両端を含む）。
4. スクリーニング期間およびベースライン期間中に実施された身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、前後および側面胸部X線写真、腹部超音波検査、臨床検査において、異常がないか、または研究者が臨床的に意義がないと判断した軽微な異常のみがある被験者。
5. 妊娠可能な女性被験者および妊娠可能年齢のパートナーを持つ男性被験者は、インフォームド・コンセント書面に署名する少なくとも2週間前から高度な避妊法を使用していること。 インフォームド・コンセント書面に署名した時点から追跡調査期間終了まで、性交を控えるか、または高度な避妊法の使用を継続することに同意し、妊娠計画または精子・卵子の提供計画がないこと。

被験者除外基準:

1. 研究者の判断により、臨床的に意義のある疾患（泌尿器系、循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、造血系、免疫系、または精神・代謝疾患を含む）の既往歴または現病歴がある被験者。
2. 研究者の判断により、試験薬の吸収、代謝、および/または排泄に影響を及ぼす可能性のある状態または疾患がある被験者。
3. スクリーニング期間の1ヶ月以内に重症感染症、重症外傷を経験した、または大手術を受けた被験者。または試験期間中に手術を受ける計画がある被験者。
4. 試験薬またはその成分に対する既知のアレルギーがある被験者、またはアトピー性疾患（例：喘息、湿疹）の既往歴がある被験者。
5. 以下のいずれかの基準に該当する被験者は除外される：スクリーニングの2週間以内に、いかなる薬物（処方薬、市販薬、漢方薬、サプリメント、ビタミンAおよびその誘導体を含む。ただし、他の日常的なビタミンおよびアセトアミノフェンの偶発的使用を除く）を使用した場合。スクリーニングの5半減期以内に服用した薬物（いずれかの期間が長い方）。試験期間中に研究外の薬物を使用する計画がある場合。
6. 以下のいずれかに該当する被験者は除外される：スクリーニングの3ヶ月以内に他の薬物または医療機器の臨床試験に参加した、または研究期間中に参加を計画している場合。スクリーニングの5半減期以内に服用した過去の試験薬（いずれかのウォッシュアウト期間が長い方）。
7. 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング時またはベースライン時に妊娠検査結果が陽性であった女性被験者。
8. スクリーニングの8週間以内に献血（≥400mL）または大量出血の既往歴がある被験者、またはスクリーニングまたはベースラインの4週間以内に輸血を受けた被験者。または試験期間中に献血を計画している被験者。
9. スクリーニングの2週間以内にいかなるワクチン接種を受けた、または試験期間中にいかなるワクチン接種を計画している被験者。
10. スクリーニングの4週間以内に喫煙歴（1日平均5本以上）がある被験者、または試験期間中にいかなるタバコ製品の使用を控えることができない被験者。
11. 以下のいずれかの基準に該当する被験者は除外される：スクリーニングの4週間以内の平均アルコール摂取量が1日15g（ビール450mL、ワイン150mL、または低アルコール蒸留酒約50mLに相当）を超える場合。試験期間中に飲酒を控えることができない場合。ベースライン時のアルコール呼気検査が陽性の場合。
12. スクリーニング前に違法薬物使用または薬物乱用/依存の既往歴がある被験者。またはベースライン時の尿中薬物検査が陽性の被験者。
13. 標準化された食事に従うことができない特別な食事要件がある被験者。
14. 静脈アクセスが困難な被験者、または頻回採血に耐えられない身体状態の被験者。