Étude de phase I d'une dose unique sous-cutanée de SHR-1894 chez des sujets sains

Critères d'inclusion :

1. Le sujet a volontairement fourni un consentement éclairé écrit, comprend pleinement l'objectif et la signification de cet essai et est prêt à se conformer au protocole de l'étude.
2. Sujets sains de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille² (m²). IMC entre 19 et 26 kg/m², inclus.
4. Sujets sans anomalie, ou avec uniquement des anomalies mineures jugées cliniquement non significatives par l'investigateur, lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des radiographies thoraciques postéro-antérieure et latérale, de l'échographie abdominale et des tests de laboratoire pendant les périodes de dépistage et de base.
5. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent avoir utilisé une contraception hautement efficace pendant au moins 2 semaines avant la signature du formulaire de consentement éclairé. Ils doivent être prêts à s'abstenir de rapports sexuels ou accepter de continuer à utiliser une contraception hautement efficace à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi, et ne doivent avoir aucun projet de conception ou de don de sperme/ovocytes.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de toute maladie cliniquement significative, déterminée par l'investigateur, impliquant les systèmes urinaire, circulatoire, endocrinien, neurologique, digestif, respiratoire, hématopoïétique, immunitaire, ou des troubles psychiatriques et métaboliques.
2. Sujets qui, selon le jugement de l'investigateur, présentent une condition ou une maladie pouvant affecter l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion du médicament à l'étude.
3. Sujets ayant subi une infection grave, un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant la période de dépistage ; ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai.
4. Sujets présentant une allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants, ou ayant des antécédents d'atopie (par exemple, asthme, eczéma).
5. Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants : Utilisation de tout médicament (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les médicaments à base de plantes chinoises, les compléments alimentaires et la vitamine A et ses dérivés, à l'exception des autres vitamines courantes et de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène) dans les 2 semaines précédant le dépistage. Tout médicament pris dans les 5 demi-vies avant le dépistage (la période la plus longue étant retenue). Utilisation prévue de tout médicament non étudié pendant la période d'essai.
6. Les sujets seront exclus pour l'une des raisons suivantes : Participation à tout autre essai clinique de médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ou participation prévue pendant la période d'étude. Tout médicament expérimental antérieur pris dans les 5 demi-vies avant le dépistage (la période d'élimination la plus longue étant retenue).
7. Sujets féminins enceintes, allaitantes ou ayant un résultat positif au test de grossesse lors du dépistage ou de la période de base.
8. Sujets ayant des antécédents de don de sang (≥ 400 mL) ou de perte de sang importante dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou ayant reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant le dépistage ou la période de base ; ou ayant l'intention de donner du sang pendant la période d'essai.
9. Sujets ayant reçu un vaccin quelconque dans les 2 semaines précédant le dépistage ou prévoyant de recevoir un vaccin pendant l'essai.
10. Sujets ayant des antécédents de tabagisme important (moyenne > 5 cigarettes par jour) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou incapables de s'abstenir d'utiliser tout produit du tabac pendant la période d'essai.
11. Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus : Consommation moyenne d'alcool dépassant 15 g par jour (équivalent à 450 mL de bière, 150 mL de vin ou environ 50 mL d'alcool faible) dans les 4 semaines précédant le dépistage. Incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période d'essai. Test d'alcoolémie positif à la période de base.
12. Sujets ayant des antécédents de consommation de drogues illicites ou d'abus/dépendance à des substances avant le dépistage ; ou test urinaire de dépistage de drogues positif à la période de base.
13. Sujets ayant des besoins alimentaires particuliers empêchant le respect du régime alimentaire standardisé.
14. Sujets présentant un accès veineux difficile ou dont l'état physique ne peut tolérer des prélèvements sanguins fréquents.