Uno studio di Fase I di una singola dose sottocutanea di SHR-1894 in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto ha fornito volontariamente il consenso informato scritto, comprende appieno lo scopo e il significato di questa sperimentazione ed è disposto a conformarsi al protocollo dello studio.
2. Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
3. Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza^2 (m²). BMI compreso tra 19 e 26 kg/m², inclusi.
4. Soggetti senza anomalie, o solo con anomalie minori considerate clinicamente insignificanti dallo sperimentatore, nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), nelle radiografie toraciche postero-anteriore e laterale, nell'ecografia addominale e negli esami di laboratorio durante i periodi di screening e baseline.
5. Le soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono aver utilizzato una contraccezione altamente efficace per almeno 2 settimane prima della firma del modulo di consenso informato. Devono essere disposti ad astenersi dai rapporti sessuali o a concordare di continuare a utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento della firma del consenso informato fino alla fine del periodo di follow-up, e non devono avere piani di concepimento o donazione di spermatozoi/ovuli.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi malattia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, che coinvolga i sistemi urinario, circolatorio, endocrino, neurologico, digestivo, respiratorio, ematopoietico, immunitario, o disturbi psichiatrici e metabolici.
2. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno qualsiasi condizione o malattia che possa influenzare l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco in sperimentazione.
3. Soggetti che hanno subito infezioni gravi, traumi gravi o sono stati sottoposti a interventi chirurgici maggiori entro 1 mese prima del periodo di screening; o che prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo della sperimentazione.
4. Soggetti con allergia nota al farmaco in sperimentazione o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o con anamnesi di atopia (ad esempio, asma, eczema).
5. I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri: Uso di qualsiasi farmaco (compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicine erboristiche cinesi, integratori alimentari e vitamina A e suoi derivati, ad eccezione di altre vitamine di routine e uso occasionale di paracetamolo) entro 2 settimane prima dello screening. Qualsiasi farmaco assunto entro 5 emivite prima dello screening (qualunque periodo sia più lungo). Uso pianificato di qualsiasi farmaco non in studio durante il periodo della sperimentazione.
6. I soggetti saranno esclusi per uno qualsiasi dei seguenti motivi: Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening o partecipazione pianificata durante il periodo dello studio. Qualsiasi farmaco in sperimentazione assunto in precedenza entro 5 emivite prima dello screening (qualunque periodo di washout sia più lungo).
7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o con risultato positivo al test di gravidanza allo screening o al baseline.
8. Soggetti con anamnesi di donazione di sangue (≥ 400 mL) o perdita significativa di sangue entro 8 settimane prima dello screening, o che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 4 settimane prima dello screening o del baseline; o che intendono donare sangue durante il periodo della sperimentazione.
9. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 2 settimane prima dello screening o che prevedono di ricevere qualsiasi vaccinazione durante la sperimentazione.
10. Soggetti con anamnesi di fumo significativo (media >5 sigarette al giorno) entro 4 settimane prima dello screening, o che non sono in grado di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto del tabacco durante il periodo della sperimentazione.
11. Soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi: Assunzione media giornaliera di alcol superiore a 15 g (equivalente a 450 mL di birra, 150 mL di vino o circa 50 mL di superalcolici a bassa gradazione) entro 4 settimane prima dello screening. Incapacità di astenersi dal consumo di alcol durante il periodo della sperimentazione. Test dell'alito positivo per alcol al baseline.
12. Soggetti con anamnesi di uso di droghe illecite o abuso/dipendenza da sostanze prima dello screening; o test delle urine per droghe positivo al baseline.
13. Soggetti con esigenze dietetiche speciali che impediscono la conformità alla dieta standardizzata.
14. Soggetti con accesso venoso difficile o la cui condizione fisica non può tollerare prelievi di sangue frequenti.