Um Estudo de Fase I de uma Dose Subcutânea Única de SHR-1894 em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. O participante forneceu voluntariamente consentimento informado por escrito, compreende plenamente o propósito e a importância deste ensaio e está disposto a cumprir o protocolo do estudo.
2. Participantes saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
3. Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura² (m²). IMC entre 19 e 26 kg/m², inclusive.
4. Participantes sem anomalias, ou apenas anomalias menores consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador, no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, radiografias de tórax póstero-anterior e lateral, ecografia abdominal e exames laboratoriais durante os períodos de triagem e linha de base.
5. Participantes do sexo feminino com potencial de engravidar e participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem ter usado contraceção altamente eficaz durante pelo menos 2 semanas antes da assinatura do formulário de consentimento informado. Devem estar dispostos a abster-se de relações sexuais ou concordar em continuar a usar contraceção altamente eficaz desde o momento da assinatura do consentimento informado até ao final do período de seguimento, e não devem ter planos de conceção ou doação de espermatozoides/óvulos.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes com histórico ou diagnóstico atual de qualquer doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, envolvendo os sistemas urinário, circulatório, endócrino, neurológico, digestivo, respiratório, hematopoiético, imunitário, ou perturbações psiquiátricas e metabólicas.
2. Participantes que, na opinião do investigador, tenham qualquer condição ou doença que possa afetar a absorção, metabolismo e/ou excreção do medicamento em investigação.
3. Participantes que tenham sofrido infeção grave, trauma grave ou tenham sido submetidos a cirurgia maior dentro de 1 mês antes do período de triagem; ou que planeiem ser submetidos a cirurgia durante o período do ensaio.
4. Participantes com alergia conhecida ao medicamento em investigação ou a qualquer um dos seus componentes, ou com histórico de atopia (por exemplo, asma, eczema).
5. Os participantes serão excluídos se cumprirem algum dos seguintes critérios: Uso de qualquer medicação (incluindo medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas chinesas, suplementos alimentares e vitamina A e seus derivados, com exceção de outras vitaminas de rotina e uso ocasional de paracetamol) dentro de 2 semanas antes da triagem. Qualquer medicação tomada dentro de 5 meias-vidas antes da triagem (qualquer que seja o período mais longo). Uso planeado de qualquer medicação não relacionada com o estudo durante o período do ensaio.
6. Os participantes serão excluídos por qualquer um dos seguintes motivos: Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem ou participação planeada durante o período do estudo. Qualquer medicamento em investigação tomado anteriormente dentro de 5 meias-vidas antes da triagem (qualquer que seja o período de eliminação mais longo).
7. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou tenham um resultado positivo no teste de gravidez na triagem ou linha de base.
8. Participantes com histórico de doação de sangue (≥ 400 mL) ou perda significativa de sangue dentro de 8 semanas antes da triagem, ou que tenham recebido transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da triagem ou linha de base; ou que pretendam doar sangue durante o período do ensaio.
9. Participantes que tenham recebido qualquer vacinação dentro de 2 semanas antes da triagem ou que planeiem receber qualquer vacinação durante o ensaio.
10. Participantes com histórico de tabagismo significativo (média >5 cigarros por dia) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou que sejam incapazes de abster-se de usar qualquer produto de tabaco durante o período do ensaio.
11. Participantes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos: Ingestão média diária de álcool superior a 15 g (equivalente a 450 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou aproximadamente 50 mL de bebidas espirituosas de baixo teor alcoólico) dentro de 4 semanas antes da triagem. Incapacidade de abster-se do consumo de álcool durante o período do ensaio. Teste de álcool no ar expirado positivo na linha de base.
12. Participantes com histórico de uso de drogas ilícitas ou abuso/dependência de substâncias antes da triagem; ou teste de drogas na urina positivo na linha de base.
13. Participantes com requisitos dietéticos especiais que impeçam o cumprimento da dieta padronizada.
14. Participantes com acesso venoso difícil ou cuja condição física não possa tolerar colheitas de sangue frequentes.