Vaiheen I tutkimus SHR-1894:n yksittäisestä ihonalaisesta annoksesta terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilö on antanut vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtää täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen ja on halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa.
2. Terveet miehet tai naiset, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen antamisen hetkellä.
3. Paino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus² (m²). BMI 19–26 kg/m², mukaan lukien.
4. Koehenkilöillä ei ole poikkeavuuksia tai vain vähäisiä poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä, perustarkastuksessa, elintoiminnoissa, 12-kanavaisessa elektrokardiogrammissa (EKG), rintakehän röntgenkuvissa etu- ja sivusuunnassa, vatsan ultraäänitutkimuksessa ja laboratoriotutkimuksissa seulonnan ja perustan aikana.
5. Lisääntymiskykyiset naiskoehenkilöt ja lisääntymisikäisiä kumppaneita omaavat mieskoehenkilöt on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 2 viikkoa ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista. Heidän on oltava halukkaita joko pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai suostuttava jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöä tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta seurantajakson loppuun saakka, eikä heillä saa olla suunnitelmia raskauteen tai siittiöiden/munasolujen luovuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mukaan anamneesissä tai nykyisin diagnosoitu mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka koskee virtsa-, verenkierto-, sisäeritys-, hermosto-, ruoansulatus-, hengitys-, verenmuodostus-, immuunijärjestelmiä tai psyykkisiä ja aineenvaihduntasairauksia.
2. Koehenkilöt, joilla tutkijan arvion mukaan on mikä tahansa tila tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkittavan lääkeaineen imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja/tai eritykseen.
3. Koehenkilöt, joilla on ollut vakava infektio, vakava vamma tai he ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 1 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa; tai jotka suunnittelevat leikkaukseen tutkimusjakson aikana.
4. Koehenkilöt, joilla on tunnettu allergia tutkittavaa lääkettä tai sen ainesosia kohtaan, tai joilla on atooppisuuden anamneesi (esim. astma, ekseema).
5. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä: Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien reseptilääkkeet, apteekin ulkopuolelta saatavat lääkkeet, kiinalaiset yrttilääkkeet, ravintolisät sekä A-vitamiini ja sen johdannaiset, lukuun ottamatta muita rutiininomaisia vitamiineja ja satunnaista parasetamolin käyttöä) käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa.Minkä tahansa lääkkeen käyttö 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa (kumpikin jakso on pidempi).Suunniteltu minkä tahansa ei-tutkimuslääkkeen käyttö tutkimusjakson aikana.
6. Koehenkilöt suljetaan pois minkä tahansa seuraavan perusteella: Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana.Mikä tahansa aiemmin käytetty tutkittava lääke 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa (kumpi peseytymisaika on pidempi).
7. Raskaana olevat, imettävät tai seulonnassa tai perustassa positiivisen raskaustestituloksen saaneet naiskoehenkilöt.
8. Koehenkilöt, joilla on verenluovutusanamneesi (≥ 400 ml) tai merkittävä verenhukka 8 viikkoa ennen seulontaa, tai jotka ovat saaneet verensiirron 4 viikkoa ennen seulontaa tai perustaa; tai jotka aikovat luovuttaa verta tutkimusjakson aikana.
9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 2 viikkoa ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat minkä tahansa rokotteen saamista tutkimuksen aikana.
10. Koehenkilöt, joilla on merkittävää tupakointianamneesia (keskimäärin >5 savuketta päivässä) 4 viikkoa ennen seulontaa, tai jotka eivät pysty pidättäytymään minkään tupakatuotteen käytöstä tutkimusjakson aikana.
11. Koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois: Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus ylittää 15 g (vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai noin 50 ml matala-alkoholista väkevää) 4 viikkoa ennen seulontaa.Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin kulutuksesta tutkimusjakson aikana.Positiivinen alkoholi-hengitystesti perustassa.
12. Koehenkilöt, joilla on laittomien huumeiden käyttö- tai aineen väärinkäyttö-/riippuvuusanamneesi ennen seulontaa; tai positiivinen virtsan huumeiden testi perustassa.
13. Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka estävät standardoidun ruokavalion noudattamisen.
14. Koehenkilöt, joilla on vaikea laskimopääsy tai joiden fyysinen kunto ei kestä useita verinäytteenottoja.