Een fase I-studie van een enkele subcutane dosis SHR-1894 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend, begrijpt het doel en de betekenis van deze proef volledig en is bereid zich te houden aan het studieprotocol.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen.
   Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte² (m²).
   BMI tussen 19 en 26 kg/m², inclusief.
4. Proefpersonen zonder afwijkingen, of alleen met kleine afwijkingen die door de onderzoeker klinisch niet-significant worden geacht, bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), postero-anterieure en laterale thoraxfoto's, abdominale echografie en laboratoriumtesten tijdens de screenings- en baselineperioden.
5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende minstens 2 weken voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring zeer effectieve anticonceptie hebben gebruikt.
   Zij moeten bereid zijn om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of akkoord gaan met het voortzetten van zeer effectieve anticonceptie vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de follow-upperiode, en moeten geen plannen hebben voor conceptie of donatie van sperma/eicellen.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van enige klinisch significante ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, betreffende de urinewegen, bloedsomloop, endocriene, neurologische, spijsverterings-, ademhalings-, hematopoëtische, immuunsystemen, of psychiatrische en metabole aandoeningen.
2. Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, enige aandoening of ziekte hebben die de opname, het metabolisme en/of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
3. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screeningsperiode een ernstige infectie, ernstig trauma hebben doorgemaakt of een grote operatie hebben ondergaan; of die van plan zijn om tijdens de proefperiode een operatie te ondergaan.
4. Proefpersonen met een bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de bestanddelen ervan, of met een voorgeschiedenis van atopie (bijv. astma, eczeem).
5. Proefpersonen worden uitgesloten als zij voldoen aan een van de volgende criteria: Gebruik van enig geneesmiddel (inclusief voorgeschreven geneesmiddelen, zelfzorgmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen en vitamine A en zijn derivaten, met uitzondering van andere routinematige vitamines en incidenteel gebruik van paracetamol) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
   Enig geneesmiddel ingenomen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening (welke periode dan ook langer is).
   Gepland gebruik van enig niet-studiegeneesmiddel tijdens de proefperiode.
6. Proefpersonen worden uitgesloten voor een van de volgende: Deelname aan enige andere geneesmiddelen- of medische hulpmiddelen klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of geplande deelname tijdens de studieperiode.
   Enig eerder onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening (welke wash-outperiode dan ook langer is).
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of een positieve zwangerschapstest hebben bij screening of baseline.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloeddonatie (≥ 400 mL) of significant bloedverlies binnen 8 weken voorafgaand aan de screening, of die een bloedtransfusie hebben ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of baseline; of die van plan zijn bloed te doneren tijdens de proefperiode.
9. Proefpersonen die enige vaccinatie hebben ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of die van plan zijn enige vaccinatie te ontvangen tijdens de proef.
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significant roken (gemiddeld >5 sigaretten per dag) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of die niet in staat zijn zich te onthouden van het gebruik van enige tabaksproducten tijdens de proefperiode.
11. Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria worden uitgesloten: Gemiddelde dagelijkse alcoholinname van meer dan 15 g (gelijk aan 450 mL bier, 150 mL wijn, of ongeveer 50 mL zwak-alcoholische sterke drank) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
    Onvermogen om zich te onthouden van alcoholconsumptie tijdens de proefperiode.
    Een positieve alcoholademtest bij baseline.
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik of middelenmisbruik/-afhankelijkheid voorafgaand aan de screening; of een positieve urinedrugstest bij baseline.
13. Proefpersonen met speciale dieetvereisten die naleving van het gestandaardiseerde dieet verhinderen.
14. Proefpersonen met moeilijke veneuze toegang of wier fysieke conditie niet kan verdragen dat er frequent bloed wordt afgenomen.