Un estudio de fase I de una dosis única subcutánea de SHR-1894 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito, comprende plenamente el propósito y la importancia de este ensayo y está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
2. Sujetos sanos de sexo masculino o femenino, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
3. Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura^2 (m²). IMC entre 19 y 26 kg/m², inclusive.
4. Sujetos sin anomalías, o solo con anomalías menores consideradas clínicamente insignificantes por el investigador, en el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG), las radiografías de tórax posteroanteriores y laterales, la ecografía abdominal y las pruebas de laboratorio durante los períodos de cribado y basal.
5. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben haber utilizado métodos anticonceptivos altamente eficaces durante al menos 2 semanas antes de firmar el consentimiento informado. Deben estar dispuestos a abstenerse de mantener relaciones sexuales o a acordar continuar utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final del período de seguimiento, y no deben tener planes de concepción o donación de esperma/óvulos.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de cualquier enfermedad clínicamente significativa, según determine el investigador, que involucre los sistemas urinario, circulatorio, endocrino, neurológico, digestivo, respiratorio, hematopoyético, inmunológico, o trastornos psiquiátricos y metabólicos.
2. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan alguna afección o enfermedad que pueda afectar la absorción, el metabolismo y/o la excreción del fármaco en investigación.
3. Sujetos que hayan experimentado una infección grave, un traumatismo grave o se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de 1 mes antes del período de cribado; o que planeen someterse a cirugía durante el período de prueba.
4. Sujetos con alergia conocida al fármaco en investigación o a cualquiera de sus componentes, o con antecedentes de atopia (p. ej., asma, eczema).
5. Los sujetos serán excluidos si cumplen con alguno de los siguientes criterios: Uso de cualquier medicamento (incluidos medicamentos recetados, de venta libre, medicinas herbales chinas, suplementos dietéticos y vitamina A y sus derivados, con la excepción de otras vitaminas de uso habitual y el uso ocasional de acetaminofén) dentro de las 2 semanas anteriores al cribado. Cualquier medicamento tomado dentro de las 5 vidas medias antes del cribado (cualquiera que sea el período más largo). Uso planificado de cualquier medicamento no relacionado con el estudio durante el período de prueba.
6. Los sujetos serán excluidos por cualquiera de las siguientes razones: Participación en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores al cribado o participación planificada durante el período de estudio. Cualquier fármaco en investigación previo tomado dentro de las 5 vidas medias antes del cribado (cualquiera que sea el período de lavado más largo).
7. Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo durante el cribado o en el período basal.
8. Sujetos con antecedentes de donación de sangre (≥ 400 mL) o pérdida significativa de sangre dentro de las 8 semanas anteriores al cribado, o que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores al cribado o al período basal; o que tengan la intención de donar sangre durante el período de prueba.
9. Sujetos que hayan recibido cualquier vacuna dentro de las 2 semanas anteriores al cribado o que planeen recibir cualquier vacuna durante el ensayo.
10. Sujetos con antecedentes de tabaquismo significativo (promedio >5 cigarrillos por día) dentro de las 4 semanas anteriores al cribado, o que no puedan abstenerse de usar cualquier producto de tabaco durante el período de prueba.
11. Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos: Ingesta diaria promedio de alcohol superior a 15 g (equivalente a 450 mL de cerveza, 150 mL de vino o aproximadamente 50 mL de licores de baja graduación) dentro de las 4 semanas anteriores al cribado. Incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el período de prueba. Prueba de aliento con alcohol positiva en el período basal.
12. Sujetos con antecedentes de consumo de drogas ilícitas o abuso/dependencia de sustancias antes del cribado; o una prueba de drogas en orina positiva en el período basal.
13. Sujetos con requisitos dietéticos especiales que impidan el cumplimiento de la dieta estandarizada.
14. Sujetos con acceso venoso difícil o cuya condición física no pueda tolerar extracciones de sangre frecuentes.