En fase I-studie av en enkelt subkutan dose SHR-1894 hos friske forsøkspersoner

Inkluderingskriterier:

1. Deltakeren har frivillig gitt skriftlig samtykke, forstår fullt ut formålet og betydningen av denne studien, og er villig til å følge studieforskningsprotokollen.
2. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere, i alderen 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet.
3. Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde² (m²). BMI mellom 19 og 26 kg/m², inklusive.
4. Deltakere uten avvik, eller kun mindre avvik som vurderes som klinisk ubetydelige av forskeren, ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledds elektrokardiogram (EKG), posteroanteriøre og laterale brystradiografier, abdominal ultralyd og laboratorietester under screening- og baselineperiodene.
5. Kvinnelige deltakere i fruktbar alder og mannlige deltakere med partnere i fruktbar alder må ha brukt svært effektiv prevensjon i minst 2 uker før signering av samtykkeskjemaet. De må være villige til enten å avstå fra samleie eller gå med på å fortsette med svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet til slutten av oppfølgingsperioden, og må ikke ha planer om unnfangelse eller donasjon av sæd/eggceller.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med historikk eller nåværende diagnose av enhver klinisk signifikant sykdom, som fastslått av forskeren, som involverer urinveis-, sirkulasjons-, endokrine-, nevrologiske-, fordøyelses-, respirasjons-, bloddannende-, immunsystemene, eller psykiske og metabolske lidelser.
2. Deltakere som, etter forskerens vurdering, har en tilstand eller sykdom som kan påvirke absorpsjonen, metaboliseringen og/eller utskillelsen av undersøkelsesmedisinen.
3. Deltakere som har opplevd alvorlig infeksjon, alvorlig traume, eller gjennomgått større kirurgi innen 1 måned før screeningsperioden; eller som planlegger å gjennomgå kirurgi under studieforskningsperioden.
4. Deltakere med kjent allergi mot undersøkelsesmedisinen eller noen av dens komponenter, eller med historikk for atopi (f.eks. astma, eksem).
5. Deltakere vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier: Bruk av enhver medisin (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie medisiner, kinesiske urtemedisiner, kosttilskudd, og vitamin A og dets derivater, med unntak av andre rutinemessige vitaminer og tilfeldig bruk av paracetamol) innen 2 uker før screening. Enhver medisin tatt innen 5 halveringstider før screening (uansett hvilken periode som er lengst). Planlagt bruk av enhver ikke-studiemedisin under studieforskningsperioden.
6. Deltakere vil bli ekskludert for noen av følgende: Deltakelse i enhver annen legemiddel- eller medisinsk utstyr klinisk studie innen 3 måneder før screening eller planlagt deltakelse under studieperioden. Enhver tidligere undersøkelsesmedisin tatt innen 5 halveringstider før screening (uansett hvilken utvaskingsperiode som er lengst).
7. Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer, eller har et positivt graviditetstestresultat ved screening eller baseline.
8. Deltakere med historikk for bloddonasjon (≥ 400 ml) eller betydelig blodtap innen 8 uker før screening, eller som mottok blodoverføring innen 4 uker før screening eller baseline; eller som har til hensikt å donere blod under studieforskningsperioden.
9. Deltakere som har mottatt enhver vaksinasjon innen 2 uker før screening eller som planlegger å motta enhver vaksinasjon under studieforskningsperioden.
10. Deltakere med historikk for betydelig røyking (gjennomsnittlig >5 sigaretter per dag) innen 4 uker før screening, eller som ikke kan avstå fra å bruke tobakksprodukter under studieforskningsperioden.
11. Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert: Gjennomsnittlig daglig alkoholinntak over 15 g (tilsvarende 450 ml øl, 150 ml vin, eller omtrent 50 ml lavalkohol brennevin) innen 4 uker før screening. Manglende evne til å avstå fra alkoholinntak under studieforskningsperioden. Et positivt alkoholpustetest ved baseline.
12. Deltakere med historikk for ulovlig narkotikabruk eller substansmisbruk/avhengighet før screening; eller en positiv urinprøve for narkotika ved baseline.
13. Deltakere med spesielle kostholdsbehov som forhindrer samsvar med standardisert diett.
14. Deltakere med vanskelig venetilgang eller hvis fysisk tilstand ikke tåler hyppig blodprøvetaking.