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건강한 대상자에게 SHR-1894의 단일 피하 투여량을 투여하는 1상 연구

2026년 3월 16일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

건강한 대상자에서 SHR-1894의 단일 피하 투여 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 임상시험

1상 임상 연구는 건강한 피험자에서 SHR-1894의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Ping Feng
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 자발적으로 서면 동의서를 제공하고, 본 임상시험의 목적과 중요성을 완전히 이해하며, 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있습니다.
  2. 건강한 남성 또는 여성 대상자로, 서면 동의서 서명 시점에 연령이 18세 이상 45세 이하(포함)입니다.
  3. 체중: 남성 ≥ 50 kg, 여성 ≥ 45 kg. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장²(m²). BMI는 19 kg/m² 이상 26 kg/m² 이하(포함)입니다.
  4. 선별 및 기저기간 동안 신체검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG), 후전방 및 측면 흉부 방사선 사진, 복부 초음파 및 검사실 검사에서 이상이 없거나, 연구자가 임상적으로 의미가 없는 경미한 이상만 있는 대상자.
  5. 가임기 여성 대상자 및 가임기 파트너가 있는 남성 대상자는 서면 동의서 서명 최소 2주 전부터 고효능 피임법을 사용해 왔어야 합니다. 대상자는 서면 동의서 서명 시점부터 추적관찰 기간 종료 시까지 성관계를 자제하거나 고효능 피임법 사용을 계속할 의사가 있어야 하며, 임신 계획 또는 정자/난자 기증 계획이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 질환의 병력 또는 현재 진단을 가진 대상자(비뇨기계, 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 조혈계, 면역계 질환 또는 정신 및 대사 장애 포함).
  2. 연구자의 판단에 따라 시험약의 흡수, 대사 및/또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 질환이 있는 대상자.
  3. 선별 기간 전 1개월 이내에 중증 감염, 중증 외상을 경험하거나 대수술을 받은 대상자; 또는 시험 기간 중 수술을 계획하고 있는 대상자.
  4. 시험약 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력이 있거나, 아토피 병력(예: 천식, 습진)이 있는 대상자.
  5. 다음 기준 중 하나라도 해당되는 대상자는 제외됩니다: 선별 전 2주 이내에 모든 약물(처방약, 일반의약품, 한약, 건강기능식품 및 비타민 A와 그 유도체 포함. 단, 기타 일상적인 비타민 및 아세트아미노펜의 필요시 사용은 제외)을 사용한 경우.선별 전 5 반감기 이내에 복용한 모든 약물(두 기간 중 더 긴 기간 기준).시험 기간 중 연구와 관련 없는 약물 사용을 계획하고 있는 경우.
  6. 다음 기준 중 하나라도 해당되는 대상자는 제외됩니다: 선별 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했거나 연구 기간 중 참여를 계획하고 있는 경우.선별 전 5 반감기 이내에 복용한 모든 시험약(두 휴약 기간 중 더 긴 기간 기준).
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성 대상자, 또는 선별 또는 기저기간에 임신 검사 결과가 양성인 여성 대상자.
  8. 선별 전 8주 이내에 헌혈(≥ 400 mL) 또는 상당한 출혈 병력이 있거나, 선별 또는 기저기간 전 4주 이내에 수혈을 받은 대상자; 또는 시험 기간 중 헌혈을 계획하고 있는 대상자.
  9. 선별 전 2주 이내에 모든 예방접종을 받았거나 시험 기간 중 예방접종을 계획하고 있는 대상자.
  10. 선별 전 4주 이내에 상당한 흡연 병력(평균 >5개피/일)이 있거나, 시험 기간 중 모든 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 대상자.
  11. 다음 기준 중 하나라도 해당되는 대상자는 제외됩니다: 선별 전 4주 이내 평균 일일 알코올 섭취량이 15 g 초과(맥주 450 mL, 와인 150 mL 또는 약 50 mL의 저도수 증류주에 상당)인 경우.시험 기간 중 음주를 중단할 수 없는 경우.기저기간에 알코올 호기 검사 결과가 양성인 경우.
  12. 선별 전 불법 약물 사용 또는 약물 남용/의존 병력이 있거나, 기저기간에 소변 약물 검사 결과가 양성인 대상자.
  13. 표준화된 식이 준수를 방해하는 특별한 식이 요구사항이 있는 대상자.
  14. 정맥 접근이 어렵거나 신체 상태가 잦은 채혈을 견딜 수 없는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1894 주사 그룹
SHR-1894 주사, 다양한 용량으로.
의약품: SHR-1894 주사
SHR-1894 주사액.
위약 비교기: SHR-1894 주사제 위약군
SHR-1894 주사용 위약.
의약품: SHR-1894 주사제 플라시보
SHR-1894 주사 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 변화
기간: 최대 85일.
안전성과 내약성, 부작용(AEs) 변화, 12-유도 심전도(ECGs), 활력 징후, 신체 검사, 검사실 소견 및 기타 관련 매개변수를 포함합니다.
최대 85일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단회 피하 투여 후 혈청 내 SHR-1894 농도
기간: 최대 85일까지.
약동학(PK) 엔드포인트.
최대 85일까지.
SHR-1894의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: Day 85까지.
SHR-1894의 단회 피하 투여 후 약동학적 파라미터.
Day 85까지.
Cmax 도달 시간 (Tmax)
기간: Day 85까지.
단일 피하 투여 후 SHR-1894의 약동학적 파라미터.
Day 85까지.
SHR-1894 투여 후 0부터 마지막 측정 가능한 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 최대 85일까지.
단일 피하 투여 후 SHR-1894의 약동학적 매개변수.
최대 85일까지.
SHR-1894 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-inf)
기간: Day 85까지.
SHR-1894의 단회 피하 투여 후 약동학적 파라미터.
Day 85까지.
SHR-1894의 명백한 청소율(CL/F)
기간: 85일까지.
SHR-1894의 단일 피하 투여 후 약동학적 매개변수.
85일까지.
SHR-1894의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 최대 85일까지.
단일 피하 투여 후 SHR-1894의 약동학적 매개변수.
최대 85일까지.
SHR-1894의 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: Day 85까지.
SHR-1894의 단일 피하 투여 후 약동학적 파라미터.
Day 85까지.
항약물 항체 (ADA) 발생률
기간: 최대 85일까지.
양성률 및 기간을 포함하여.
최대 85일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1894-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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