SHR-1894单次皮下给药在健康受试者中的I期研究
2026年3月16日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究，旨在评估健康受试者单次皮下注射SHR-1894的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该I期临床研究旨在评估SHR-1894在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruifang Guan
- 电话号码：+86-0518-81220121
- 邮箱：ruifang.guan.rg1@hengrui.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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首席研究员：
- Ping Feng
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接触：
- Ping Feng
- 电话号码：+86-028-85423583
- 邮箱：617130961@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 受试者已自愿提供书面知情同意书，充分理解本试验的目的和意义，并愿意遵守研究方案。
- 健康男性或女性受试者，签署知情同意书时年龄为18至45岁（含）。
- 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤。 体重指数（BMI）=体重（公斤）/身高^2（米²）。 BMI在19至26公斤/米²之间（含）。
- 在筛选期和基线期，受试者在体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、后前位和侧位胸片、腹部超声及实验室检查中无异常，或仅存在研究者认为无临床意义的轻微异常。
- 有生育能力的女性受试者及伴侣处于育龄期的男性受试者，必须在签署知情同意书前至少2周已使用高效避孕措施。 他们必须愿意从签署知情同意书时至随访期结束期间，要么禁欲，要么同意继续使用高效避孕措施，且必须无怀孕计划或无捐献精子/卵子的计划。
排除标准：
- 研究者判定有涉及泌尿、循环、内分泌、神经、消化、呼吸、造血、免疫系统或精神及代谢紊乱的任何有临床意义的疾病史或现病史的受试者。
- 研究者判断存在任何可能影响试验药物吸收、代谢和/或排泄的疾病或状况的受试者。
- 筛选期前1个月内经历严重感染、严重创伤或接受过大手术的受试者；或计划在试验期间接受手术的受试者。
- 已知对试验药物或其任何成分过敏，或有特应性病史（如哮喘、湿疹）的受试者。
- 符合以下任一标准的受试者将被排除：筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂及维生素A及其衍生物，其他常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外）。筛选前5个半衰期内使用过任何药物（以较长的时间段为准）。计划在试验期间使用任何非研究药物。
- 符合以下任一标准的受试者将被排除：筛选前3个月内参加过任何其他药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加。筛选前5个半衰期内服用过任何既往试验药物（以较长的洗脱期为准）。
- 怀孕、哺乳或在筛选或基线期妊娠试验结果呈阳性的女性受试者。
- 筛选前8周内有献血史（≥400毫升）或显著失血，或筛选前4周内或基线期接受过输血的受试者；或计划在试验期间献血的受试者。
- 筛选前2周内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗的受试者。
- 筛选前4周内有显著吸烟史（平均每天>5支香烟），或试验期间无法停止使用任何烟草制品的受试者。
- 符合以下任一标准的受试者将被排除：筛选前4周内平均每日酒精摄入量超过15克（相当于450毫升啤酒、150毫升葡萄酒或约50毫升低度白酒）。试验期间无法戒酒。基线期酒精呼气试验呈阳性。
- 筛选前有非法药物使用或物质滥用/依赖史的受试者；或基线期尿液药物检测呈阳性的受试者。
- 有特殊饮食要求，无法遵守标准化饮食的受试者。
- 静脉通路困难或身体状况无法耐受频繁采血的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-1894注射组
SHR-1894注射剂，不同剂量。
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SHR-1894注射液。
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安慰剂比较：SHR-1894注射剂安慰剂组
SHR-1894注射液安慰剂。
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SHR-1894 注射液安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何不良事件（AEs）的变化
大体时间：截至第85天。
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安全性和耐受性，包括不良事件（AEs）、12导联心电图（ECGs）、生命体征、体格检查、实验室检查结果及其他相关参数的变化。
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截至第85天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次皮下给药后血清中SHR-1894的浓度
大体时间：至第85天。
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药代动力学（PK）终点。
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至第85天。
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SHR-1894的最大观测血浆浓度（Cmax）
大体时间：截至第85天。
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SHR-1894单次皮下给药后的药代动力学参数。
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截至第85天。
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达峰时间（Tmax）
大体时间：截至第85天。
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SHR-1894单次皮下给药后的药代动力学参数。
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截至第85天。
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SHR-1894给药后0至最后可测量时间点的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：至第85天。
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SHR-1894单次皮下给药后的药代动力学参数。
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至第85天。
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SHR-1894 给药后从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：截至第 85 天。
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SHR-1894单次皮下给药后的药代动力学参数。
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截至第 85 天。
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SHR-1894的表观清除率 (CL/F)
大体时间：至第85天。
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SHR-1894单次皮下给药后的药代动力学参数。
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至第85天。
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SHR-1894的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最长至第85天。
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SHR-1894单次皮下给药后的药代动力学参数。
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最长至第85天。
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SHR-1894的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：至第85天。
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单次皮下给药后SHR-1894的药代动力学参数。
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至第85天。
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抗药物抗体（ADA）发生率
大体时间：截至第85天。
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包括阳性率和持续时间。
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截至第85天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月16日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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