Badanie fazy I pojedynczej podskórnej dawki SHR-1894 u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Osoba badana dobrowolnie udzieliła pisemnej świadomej zgody, w pełni rozumie cel i znaczenie tego badania oraz jest gotowa przestrzegać protokołu badania.
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
3. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa (kg)/wzrost^2 (m²). BMI między 19 a 26 kg/m², włącznie.
4. Osoby badane bez nieprawidłowości lub z jedynie niewielkimi nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za klinicznie nieistotne w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej w projekcji przednio-tylnej i bocznej, ultrasonografii jamy brzusznej oraz badaniach laboratoryjnych w okresie kwalifikacji i okresie wyjściowym.
5. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 2 tygodnie przed podpisaniem formularza świadomej zgody. Muszą być gotowi powstrzymać się od stosunków płciowych lub zgodzić się na dalsze stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do końca okresu obserwacji oraz nie mogą planować poczęcia ani oddania nasienia/komórek jajowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby badane z wywiadem lub aktualnym rozpoznaniem jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, według oceny badacza, obejmującej układ moczowy, krążenia, dokrewny, nerwowy, pokarmowy, oddechowy, krwiotwórczy, immunologiczny lub zaburzenia psychiczne i metaboliczne.
2. Osoby badane, które według oceny badacza mają jakikolwiek stan lub chorobę mogące wpływać na wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku.
3. Osoby badane, które doświadczyły ciężkiej infekcji, ciężkiego urazu lub przeszły poważną operację w ciągu 1 miesiąca przed okresem kwalifikacji; lub które planują poddać się operacji w trakcie okresu badania.
4. Osoby badane ze znaną alergią na badany lek lub którykolwiek z jego składników, lub z wywiadem atopii (np. astma, egzema).
5. Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty, ziołowych leków chińskich, suplementów diety oraz witaminy A i jej pochodnych, z wyjątkiem innych rutynowych witamin i okazjonalnego stosowania paracetamolu) w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją. Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 5 okresów półtrwania przed kwalifikacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Planowane stosowanie jakichkolwiek leków niezwiązanych z badaniem w trakcie okresu badania.
6. Osoby badane zostaną wykluczone z powodu któregokolwiek z poniższych: Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub planowany udział w trakcie okresu badania. Przyjmowanie jakiegokolwiek wcześniejszego leku badawczego w ciągu 5 okresów półtrwania przed kwalifikacją (w zależności od tego, który okres wymywania jest dłuższy).
7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego w kwalifikacji lub okresie wyjściowym.
8. Osoby badane z wywiadem oddania krwi (≥ 400 ml) lub znaczną utratą krwi w ciągu 8 tygodni przed kwalifikacją, lub które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją lub okresem wyjściowym; lub które zamierzają oddać krew w trakcie okresu badania.
9. Osoby badane, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w trakcie badania.
10. Osoby badane z wywiadem znacznego palenia (średnio >5 papierosów dziennie) w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją, lub które nie są w stanie powstrzymać się od używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie okresu badania.
11. Osoby badane spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone: Średnie dzienne spożycie alkoholu przekraczające 15 g (równowartość 450 ml piwa, 150 ml wina lub około 50 ml niskoprocentowego alkoholu) w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją. Niezdolność do powstrzymania się od spożywania alkoholu w trakcie okresu badania. Dodatni test alkomatem w okresie wyjściowym.
12. Osoby badane z wywiadem używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania/uzależnienia od substancji przed kwalifikacją; lub z dodatnim wynikiem testu moczu na obecność narkotyków w okresie wyjściowym.
13. Osoby badane ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi uniemożliwiającymi przestrzeganie znormalizowanej diety.
14. Osoby badane z trudnym dostępem żylnym lub których stan fizyczny nie pozwala na tolerowanie częstego pobierania krwi.