En fas I-studie av enkel subkutan dos av SHR-1894 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke, förstår fullt ut syftet och betydelsen av denna studie och är villig att följa studieprotokollet.
2. Friska manliga eller kvinnliga deltagare, 18 till 45 år (inklusive) vid tidpunkten för underskrift av det informerade samtyckesformuläret.
3. Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor. Kroppsmassaindex (BMI) = vikt (kg)/längd² (m²). BMI mellan 19 och 26 kg/m², inklusive.
4. Deltagare utan avvikelser, eller endast mindre avvikelser som bedöms som kliniskt obetydliga av undersökningsledaren, vid fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), posteroanteriora och laterala bröstradiografier, abdominal ultraljud och laboratorieprov under screening- och baslinjeperioderna.
5. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med partners i fertil ålder måste ha använt mycket effektiv preventivmedel i minst 2 veckor före underskrift av det informerade samtyckesformuläret. De måste vara villiga att antingen avstå från sexuellt umgänge eller gå med på att fortsätta använda mycket effektiv preventivmedel från tidpunkten för underskrift av det informerade samtycket till slutet av uppföljningsperioden och får inte ha planer på att bli gravida eller donera spermie/ägg.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare med anamnes eller aktuell diagnos av någon kliniskt signifikant sjukdom, enligt undersökningsledarens bedömning, som involverar urinvägarna, cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, blodbildningssystemet, immunsystemet eller psykiatriska och metaboliska störningar.
2. Deltagare som, enligt undersökningsledarens bedömning, har något tillstånd eller sjukdom som kan påverka absorptionen, metabolismen och/eller utsöndringen av det undersökta läkemedlet.
3. Deltagare som har upplevt allvarlig infektion, allvarligt trauma eller genomgått större operation inom 1 månad före screeningsperioden; eller som planerar att genomgå operation under försöksperioden.
4. Deltagare med känd allergi mot det undersökta läkemedlet eller någon av dess komponenter, eller med anamnes av atopi (t.ex. astma, eksem).
5. Deltagare kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier: Användning av något läkemedel (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner, kosttillskott och vitamin A och dess derivat, med undantag för andra rutinmässiga vitaminer och tillfällig användning av paracetamol) inom 2 veckor före screening. Ett läkemedel som tagits inom 5 halveringstider före screening (vilken period som är längst). Planerad användning av något icke-studieläkemedel under försöksperioden.
6. Deltagare kommer att exkluderas för något av följande: Deltagande i något annat läkemedels- eller medicinteknisk kliniskt försök inom 3 månader före screening eller planerat deltagande under studieperioden. Ett tidigare undersökningsläkemedel som tagits inom 5 halveringstider före screening (vilken utspolningsperiod som är längst).
7. Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller har ett positivt graviditetstestresultat vid screening eller baslinje.
8. Deltagare med anamnes av bloddonation (≥ 400 mL) eller betydande blodförlust inom 8 veckor före screening, eller som fått blodtransfusion inom 4 veckor före screening eller baslinje; eller som avser att donera blod under försöksperioden.
9. Deltagare som har fått någon vaccination inom 2 veckor före screening eller som planerar att få någon vaccination under försöket.
10. Deltagare med anamnes av betydande rökning (genomsnitt >5 cigaretter per dag) inom 4 veckor före screening, eller som inte kan avstå från att använda tobaksprodukter under försöksperioden.
11. Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas: Genomsnittlig daglig alkoholintag överstigande 15 g (motsvarande 450 mL öl, 150 mL vin eller cirka 50 mL lågalkoholhaltig sprit) inom 4 veckor före screening. Oförmåga att avstå från alkoholkonsumtion under försöksperioden. Ett positivt alkoholutandningsprov vid baslinje.
12. Deltagare med anamnes av illegalt droganvändande eller substansmissbruk/beroende före screening; eller ett positivt drogtest i urin vid baslinje.
13. Deltagare med speciella kostbehov som förhindrar efterlevnad av den standardiserade kosten.
14. Deltagare med svår venåtkomst eller vars fysiska tillstånd inte kan tolerera frekvent blodprovstagning.