Egyfázisú vizsgálat az SHR-1894 egyetlen subcután adagjának egészséges önkénteseken való alkalmazásáról

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő önkéntesen írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott, teljes mértékben megértette a vizsgálat célját és jelentőségét, és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt.
2. Egészséges férfi vagy női résztvevők, akik a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor 18 és 45 év közötti (beleértve) korúak.
3. Testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél. Testtömegindex (BMI) = testsúly (kg)/magasság^2 (m²). BMI 19 és 26 kg/m² között (beleértve).
4. Résztvevők, akiknél a szűrési és alapvonalas időszakok alatt végzett fizikális vizsgálat, életfunkciók, 12-csatornás elektrokardiogram (EKG), posteroanterior és lateralis mellkasröntgen, hasi ultrahang és laboratóriumi tesztek során nincsenek eltérések, vagy csak kisebb, a vizsgálatvezető által klinikailag jelentéktelennek ítélt eltérések mutatkoznak.
5. A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek és a gyermekvállalásra képes partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek legalább 2 héttel a tájékoztatott beleegyezés aláírása előtt hatékony fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk. Hajlandóaknak kell lenniük a szexuális érintkezés mellőzésére vagy a hatékony fogamzásgátlás folytatására a tájékoztatott beleegyezés aláírásától a követési időszak végéig, és nem szabad tervezniük fogamzást vagy spermium/tojásadományozást.

Kizárási kritériumok:

1. Résztvevők, akiknek a vizsgálatvezető megítélése szerint van anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisa bármilyen klinikailag jelentős betegségnek, amely érinti a vizelet-, keringési-, endokrin-, idegrendszeri-, emésztő-, légző-, vérképző-, immunrendszert, vagy pszichiátriai és anyagcsere-zavarokat.
2. Résztvevők, akiknek a vizsgálatvezető megítélése szerint bármilyen állapotuk vagy betegségük van, amely befolyásolhatja a vizsgálati szer felszívódását, anyagcseréjét és/vagy kiválasztását.
3. Résztvevők, akik súlyos fertőzést, súlyos traumát szenvedtek el, vagy nagyobb műtéten estek át a szűrési időszak előtti 1 hónapon belül; vagy akik műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
4. Résztvevők, akik ismert allergiával rendelkeznek a vizsgálati szerre vagy annak bármely összetevőjére, vagy akiknek anamnézisében atópia szerepel (pl. asztma, ekcéma).
5. Résztvevők kizárásra kerülnek, ha a következő kritériumok bármelyikének megfelelnek: Bármilyen gyógyszer (beleértve a vényköteles gyógyszereket, szabadon forgalmazható gyógyszereket, kínai gyógynövényeket, táplálék-kiegészítőket, valamint A-vitamint és származékait, kivéve más rutin vitamint és az alkalomszerű acetaminofén használatot) használata a szűrés előtti 2 héten belül. Bármilyen gyógyszer szedése a szűrés előtti 5 felezési időn belül (a hosszabb időszak). Bármilyen nem vizsgálati gyógyszer tervezett használata a vizsgálati időszak alatt.
6. Résztvevők kizárásra kerülnek a következők bármelyike miatt: Résztvétel bármely más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a szűrés előtti 3 hónapon belül vagy tervezett részvétel a vizsgálati időszak alatt. Bármely korábbi vizsgálati szer szedése a szűrés előtti 5 felezési időn belül (a hosszabb kimosási időszak).
7. Terhes vagy szoptató női résztvevők, vagy akiknél a szűréskor vagy alapvonalon pozitív terhességi teszt eredmény született.
8. Résztvevők, akiknek anamnézisében véradás (≥ 400 mL) vagy jelentős vérveszteség szerepel a szűrés előtti 8 héten belül, vagy akik vértranszfúziót kaptak a szűrés vagy alapvonal előtti 4 héten belül; vagy akik vért terveznek adni a vizsgálati időszak alatt.
9. Résztvevők, akik bármilyen védőoltást kaptak a szűrés előtti 2 héten belül, vagy akik bármilyen védőoltást terveznek kapni a vizsgálat alatt.
10. Résztvevők, akiknek anamnézisében jelentős dohányzás szerepel (átlagosan >5 cigaretta naponta) a szűrés előtti 4 héten belül, vagy akik nem tudnak tartózkodni bármilyen dohánytermék használatától a vizsgálati időszak alatt.
11. Résztvevők kizárásra kerülnek, ha a következő kritériumok bármelyikének megfelelnek: Átlagos napi alkoholfogyasztás meghaladja a 15 g-ot (ami 450 mL sörnek, 150 mL borának vagy kb. 50 mL alacsony alkoholtartalmú szeszesitalnak felel meg) a szűrés előtti 4 héten belül. Képtelenség az alkoholfogyasztás mellőzésére a vizsgálati időszak alatt. Pozitív alkohol-kilégzési teszt az alapvonalon.
12. Résztvevők, akiknek anamnézisében illegális droghasználat vagy anyagfüggőség/abúzus szerepel a szűrés előtt; vagy pozitív vizelet drogteszt az alapvonalon.
13. Résztvevők, akik speciális étrendi követelmények miatt nem tudják betartani a szabványosított étrendet.
14. Résztvevők, akiknél nehéz a vénás hozzáférés, vagy akik fizikai állapotuk miatt nem tolerálják a gyakori vérvételt.