Фаза I исследования однократной подкожной дозы SHR-1894 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъект добровольно предоставил письменное информированное согласие, полностью понимает цель и значение данного испытания и готов соблюдать протокол исследования.
2. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
3. Масса тела ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг) / рост² (м²). ИМТ от 19 до 26 кг/м² включительно.
4. У субъектов не выявлено отклонений или выявлены лишь незначительные отклонения, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения, при физикальном обследовании, оценке жизненно важных показателей, 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ), рентгенографии грудной клетки в прямой и боковой проекциях, УЗИ брюшной полости и лабораторных исследованиях в периоды скрининга и базового обследования.
5. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны были использовать высокоэффективные методы контрацепции как минимум за 2 недели до подписания информированного согласия. Они должны быть готовы либо воздерживаться от половых контактов, либо согласиться продолжать использовать высокоэффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до конца периода наблюдения, а также не должны планировать зачатие или донорство спермы/яйцеклеток.

Критерии исключения:

1. Субъекты с анамнезом или текущим диагнозом любого клинически значимого заболевания, по определению исследователя, затрагивающего мочевыделительную, сердечно-сосудистую, эндокринную, нервную, пищеварительную, дыхательную, кроветворную, иммунную системы, а также психические и метаболические расстройства.
2. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеется любое состояние или заболевание, которое может повлиять на всасывание, метаболизм и/или выведение исследуемого препарата.
3. Субъекты, перенесшие тяжелую инфекцию, серьезную травму или перенесшие крупную операцию в течение 1 месяца до периода скрининга; или планирующие проведение операции в период испытания.
4. Субъекты с известной аллергией на исследуемый препарат или любой из его компонентов, либо с анамнезом атопии (например, астма, экзема).
5. Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев: Использование любых лекарственных средств (включая рецептурные препараты, безрецептурные лекарства, китайские травяные средства, пищевые добавки и витамин А и его производные, за исключением других обычных витаминов и эпизодического использования ацетаминофена) в течение 2 недель до скрининга. Прием любых лекарственных средств в течение 5 периодов полувыведения до скрининга (в зависимости от того, какой период длиннее). Планируемое использование любых лекарственных средств, не входящих в исследование, в период испытания.
6. Субъекты будут исключены по любому из следующих оснований: Участие в любых других клинических испытаниях лекарственных препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга или планируемое участие в период исследования. Прием любого исследуемого препарата ранее в течение 5 периодов полувыведения до скрининга (в зависимости от того, какой период вымывания длиннее).
7. Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность при скрининге или базовом обследовании.
8. Субъекты с анамнезом донорства крови (≥ 400 мл) или значительной кровопотери в течение 8 недель до скрининга, или получившие переливание крови в течение 4 недель до скрининга или базового обследования; или планирующие сдачу крови в период испытания.
9. Субъекты, получившие любую вакцинацию в течение 2 недель до скрининга или планирующие получение любой вакцинации в период испытания.
10. Субъекты с анамнезом значительного курения (в среднем >5 сигарет в день) в течение 4 недель до скрининга, или неспособные воздерживаться от использования любых табачных изделий в период испытания.
11. Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены: Среднесуточное потребление алкоголя превышает 15 г (эквивалентно 450 мл пива, 150 мл вина или примерно 50 мл слабоалкогольных напитков) в течение 4 недель до скрининга. Неспособность воздерживаться от употребления алкоголя в период испытания. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при базовом обследовании.
12. Субъекты с анамнезом употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления/зависимости от психоактивных веществ до скрининга; или положительный тест на наркотики в моче при базовом обследовании.
13. Субъекты с особыми диетическими потребностями, препятствующими соблюдению стандартизированной диеты.
14. Субъекты с затрудненным венозным доступом или физическим состоянием, не позволяющим переносить частый забор крови.