AMPER試験：ポリプロピレンメッシュを用いた腟再建手術におけるメッシュ露出予防におけるヒト羊膜移植の有効性の評価 (AMPER)
2026年6月15日 更新者：Ileana Sänger、Hospital General de Agudos J. M. Penna
アンパー研究：腟再建手術におけるメッシュ露出防止のための羊膜
本研究は、骨盤臓器脱および腹圧性尿失禁に対するポリプロピレンメッシュ手術にヒト羊膜移植を追加した場合の有効性を評価します。
目標は、組織統合の改善と手術合併症の減少を評価することです
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ileana Sanger, MD
- 電話番号：5491149113030
- メール：ilesaenger@me.com
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Hospital J M Penna
-
コンタクト：
- Ileana Sanger, MD
- 電話番号：549114911-5555
- メール：Ilesaenger@gmail.com
-
主任研究者：
- Ileana Sanger, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 骨盤臓器脱（POP）ステージII C以上（C ≥ +1と定義）で、既往の子宮摘出術のない女性および／または腹圧性尿失禁の診断を受け外科的治療を希望する女性。
- 研究情報を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
- 最低12ヶ月間の追跡調査が可能であること。
除外基準：
- POP修復のための合成メッシュを用いた既往手術（腟または腹部アプローチによる）があること。
- 合成メッシュに対する既知の有害反応があること。
- 未解決または活動性の慢性骨盤痛があること。
- 既往の腹部または骨盤への放射線治療歴があること。
- 計画されている外科的手順に対する禁忌があること。
- 現在妊娠中であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：羊膜付き
骨盤臓器脱または腹圧性尿失禁に対するポリプロピレンメッシュ手術を受ける患者において、腟閉鎖前にメッシュまたはスリングの上に脱水ヒト羊膜パッチを配置したもの。
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ポリプロピレンメッシュを用いた仙棘子宮固定術
ポリプロピレンメッシュを用いた恥骨後方尿道中部スリング（ボトムアップアプローチ）による腹圧性尿失禁の治療
ポリプロピレンメッシュを用いた経閉鎖孔式ミッド尿道スリング（アウトイン法）による腹圧性尿失禁の治療
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アクティブコンパレータ：羊膜なし、手術のみ
ヒト羊膜パッチを使用せずにポリプロピレンメッシュを用いて骨盤臓器脱または腹圧性尿失禁の手術を受ける患者
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ポリプロピレンメッシュを用いた仙棘子宮固定術
ポリプロピレンメッシュを用いた恥骨後方尿道中部スリング（ボトムアップアプローチ）による腹圧性尿失禁の治療
ポリプロピレンメッシュを用いた経閉鎖孔式ミッド尿道スリング（アウトイン法）による腹圧性尿失禁の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュ露出を有する参加者数
時間枠：登録から12か月間の追跡調査終了まで
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定期術後フォローアップおよび自己記入式質問票を通じた対照群と羊膜群間におけるメッシュ露出発生率の比較。
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登録から12か月間の追跡調査終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abbott S, Unger CA, Evans JM, Jallad K, Mishra K, Karram MM, Iglesia CB, Rardin CR, Barber MD. Evaluation and management of complications from synthetic mesh after pelvic reconstructive surgery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):163.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.10.012. Epub 2013 Oct 11.
- Jacquetin B, Hinoul P, Gauld J, Fatton B, Rosenthal C, Clave H, Garbin O, Berrocal J, Villet R, Salet-Lizee D, Debodinance P, Cosson M. Total transvaginal mesh (TVM) technique for treatment of pelvic organ prolapse: a 5-year prospective follow-up study. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1679-86. doi: 10.1007/s00192-013-2080-4. Epub 2013 Apr 6.
- Willison N, McPhail C, Seman E, Taheri M, Aryan P, Nguyen T, Yi J, Abbott D, Dune T, Behnia-Willison F. Platelet-Rich Plasma and Fractional CO2 Laser Therapy to Reduce Surgical Intervention for Symptomatic Vaginal Mesh-Related Complications. Int Urogynecol J. 2025 Apr;36(4):903-912. doi: 10.1007/s00192-025-06123-z. Epub 2025 Apr 3.
- Meutia AP, Budinurdjaja P, Fauzi A, Boediono A, Djusad S, Prihartono J, Wuyung PE, Hestiantoro A, Santoso BI. Enhancing Mesh-Tissue Integration in Menopausal Models Using a Platelet-Rich Plasma-Decellularized Amnion Scaffold Sandwich: A Study on Mesh Contraction, Inflammatory Infiltrate, IL-17, CD31, and Collagen Deposition. Int Urogynecol J. 2025 May;36(5):1045-1052. doi: 10.1007/s00192-025-06084-3. Epub 2025 Mar 5.
- Lau HH, Jou QB, Huang WC, Su TH. Amniotic Membrane Graft in the Management of Complex Vaginal Mesh Erosion. J Clin Med. 2020 Jan 28;9(2):356. doi: 10.3390/jcm9020356.
- Dibb B, Woodgate F, Taylor L. When things go wrong: experiences of vaginal mesh complications. Int Urogynecol J. 2023 Jul;34(7):1575-1581. doi: 10.1007/s00192-022-05422-z. Epub 2023 Jan 6.
- Siblini T, Baracy M, Kulkarni S, Mabis C, Hagglund K, Aslam M. Midurethral Sling Mesh Exposure Confers a High Risk of Persistent Stress Urinary Incontinence. Int Urogynecol J. 2024 Jun;35(6):1177-1182. doi: 10.1007/s00192-024-05762-y. Epub 2024 May 4.
- Six JC, Pinsard M, Guerin S, Gasmi A, Coiffic J, Richard C, Haudebert C, Nyangoh Timoh K, Hascoet J, Peyronnet B. Risk factors for stress urinary incontinence recurrence after midurethral sling revision. Int J Urol. 2023 Nov;30(11):1008-1013. doi: 10.1111/iju.15248. Epub 2023 Jul 13.
- Maher CF, Yeung E, Chen Z, Masel A, Smith D, Lourie R, Devan SM, Rasch R, Uwins P, Blakey I, Boyle GM, Jones L. Pathogenesis of polypropylene mesh complications in female pelvic floor surgery. Am J Obstet Gynecol. 2025 Oct;233(4):309.e1-309.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2025.03.009. Epub 2025 Mar 10.
- Liang R, Knight K, Abramowitch S, Moalli PA. Exploring the basic science of prolapse meshes. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Oct;28(5):413-9. doi: 10.1097/GCO.0000000000000313.
- Page AS, Cattani L, Pacquee S, Claerhout F, Callewaert G, Housmans S, Van der Aa F, D'Hoore A, Deprest J. Long-term Data on Graft-Related Complications After Sacrocolpopexy With Lightweight Compared With Heavier-Weight Mesh. Obstet Gynecol. 2023 Jan 1;141(1):189-198. doi: 10.1097/AOG.0000000000005021. Epub 2022 Nov 30.
- Hofmann N, Rennekampff HO, Salz AK, Borgel M. Preparation of human amniotic membrane for transplantation in different application areas. Front Transplant. 2023 May 5;2:1152068. doi: 10.3389/frtra.2023.1152068. eCollection 2023.
- Jahanafrooz Z, Bakhshandeh B, Behnam Abdollahi S, Seyedjafari E. Human amniotic membrane as a multifunctional biomaterial: recent advances and applications. J Biomater Appl. 2023 Mar;37(8):1341-1354. doi: 10.1177/08853282221137609. Epub 2022 Nov 4.
- Giusto LL, Zahner PM, Goldman HB. Management of the Exposed or Perforated Midurethral Sling. Urol Clin North Am. 2019 Feb;46(1):31-40. doi: 10.1016/j.ucl.2018.08.003.
- Mao J, Chughtai B, Ibrahim S, Sedrakyan A. Food and Drug Administration Safety Communication on the Use of Transvaginal Mesh in Pelvic Organ Prolapse Repair Surgery: The Impact of Social Determinants of Health. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e133-e138. doi: 10.1097/SPV.0000000000000863.
- Guler Sonmez T, Ugras E, Gul Sahin E, Fidanci I, Aksoy H, Ayhan Baser D. The prevalence of incontinence and its impact on quality of life. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e41108. doi: 10.1097/MD.0000000000041108.
- de Tayrac R, Antosh DD, Baessler K, Cheon C, Deffieux X, Gutman R, Lee J, Nager C, Schizas A, Sung V, Maher C. Summary: 2021 International Consultation on Incontinence Evidence-Based Surgical Pathway for Pelvic Organ Prolapse. J Clin Med. 2022 Oct 17;11(20):6106. doi: 10.3390/jcm11206106.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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