Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMPER-studiet: Evaluering af effektiviteten af transplantation med human amniotisk membran til forebyggelse af neteksponering ved vaginal rekonstruktiv kirurgi med polypropylennet. (AMPER)

11. februar 2026 opdateret af: Ileana Sänger, Hospital General de Agudos J. M. Penna

Amper-studiet: Amniotisk membran til forebyggelse af neteksponering i vaginal rekonstruktiv kirurgi

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af at tilføje en graft af human amniotisk membran til polypropylen netkirurgi for bekkenbunden prolaps og stressinkontinens. Målet er at vurdere forbedringer i vævsintegration og reduktionen af kirurgiske komplikationer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital J M Penna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ileana Sanger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bækkenorganprolaps (POP) stadium II C eller højere, defineret som C ≥ +1, hos kvinder uden tidligere hysterektomi og/eller med en diagnose af stressinkontinens, der søger kirurgisk behandling.
  • Evne til at forstå undersøgelsesinformation og give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilgængelighed til opfølgning i mindst 12 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere operation med syntetisk net (via vaginal eller abdominal tilgang) til POP-reparation.
  • Kendt bivirkningsreaktion på syntetiske net.
  • Uopklaret eller aktiv kronisk bækkensmerte.
  • Tidligere strålebehandling i mave eller bækken.
  • Kontraindikation for den planlagte kirurgiske procedure.
  • Nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med amniotisk membran
Patienter, der gennemgår kirurgi for prolaps af bekkenorganer eller stressinkontinens med polypropylenmesh, hvor en dehydreret menneskelig amniotisk membranplaster blev placeret over meshen eller slingen før vaginal lukning.
Procedure: Sacrospinøs hystereopeksi med net
Sacrospinal hysterepeksi med polypropylen net
Procedure: Retropubisk Midt-urethral Sling (Bottom-Up)
Retropubisk midt-urethral slange (bottom-up tilgang) ved brug af polypropylen-net til behandling af stressinkontinens.
Procedure: Transobturator Mid-urethral Sling (Out-In)
Transobturatorisk midturetral sling (out-in) ved brug af polypropylennet til behandling af stressinkontinens.
Aktiv komparator: uden fosterhinde, kun kirurgi
Patienter, der gennemgår kirurgi for nedfald af bekkenorganer eller stressinkontinens med polypropylen-net uden human amniotisk membranpatch
Procedure: Sacrospinøs hystereopeksi med net
Sacrospinal hysterepeksi med polypropylen net
Procedure: Retropubisk Midt-urethral Sling (Bottom-Up)
Retropubisk midt-urethral slange (bottom-up tilgang) ved brug af polypropylen-net til behandling af stressinkontinens.
Procedure: Transobturator Mid-urethral Sling (Out-In)
Transobturatorisk midturetral sling (out-in) ved brug af polypropylennet til behandling af stressinkontinens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med netudblænding
Tidsramme: Fra indmelding gennem afslutningen af den 12-måneders opfølgning
Sammenligning af forekomsten af neteksponering mellem kontrolgruppen og amnionmembrangruppen gennem planlagte postoperative opfølgninger og selvadministrerede spørgeskemaer.
Fra indmelding gennem afslutningen af den 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Agudos J. M. Penna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenorganprolaps vaginal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner