Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMPER-studien: Utvärdering av effektiviteten av human fosterhinnagraftning för att förhindra nätexponering vid vaginal rekonstruktiv kirurgi med polypropylennät. (AMPER)

15 juni 2026 uppdaterad av: Ileana Sänger, Hospital General de Agudos J. M. Penna

Amper-studien: Amniotmembran för förebyggande av nätexponering vid vaginal rekonstruktiv kirurgi

Denna studie utvärderar effektiviteten av att lägga till ett human amniotmembrangreft till polypropylennätskirurgi för bäckenprolaps och stressinkontinens. Målet är att bedöma förbättringar i vävnadsintegration och minskning av kirurgiska komplikationer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekrytering
        • Hospital J M Penna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ileana Sanger, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pelvis organ prolaps (POP) stadium II C eller högre, definierad som C ≥ +1, hos kvinnor utan tidigare hysterektomi och/eller med diagnos av stressinkontinens som söker kirurgisk behandling.
  • Förmåga att förstå studieinformation och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Tillgänglighet för uppföljning under minst 12 månader.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare operation med syntetiskt nät (via vaginalt eller abdominellt tillvägagångssätt) för POP-reparation.
  • Känd överkänslighet mot syntetiska nät.
  • Olöst eller aktiv kronisk bäckenböld.
  • Historia av tidigare abdominal eller pelvis strålbehandling.
  • Kontraindikation mot planerad kirurgisk procedur.
  • Pågående graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med fostermembran
Patienter som genomgår operation för bäckenbottensprolaps eller stressinkontinens med polypropennät, där en dehyderad human amniotisk membranplåster placerades över nätet eller slingen före sluten vaginavslutning.
Procedur: Sacrospinös hysteropeksi med mesh
Sacrospinös hysteropeksi med polypropennät
Procedur: Retropubisk Mid-urethral Sling (Bottom-Up)
Retropubisk mitturetral sling (bottom-up-tillvägagångssätt) med polypropennät för behandling av stressinkontinens.
Procedur: Transobturatorisk Mid-urethral Sling (Out-In)
Transobturatorisk midjurtrådsslinga (ut-in) med polypropylennät för behandling av stressinkontinens.
Aktiv komparator: utan fostermembran, enbart kirurgi
Patienter som genomgår operation för prolaps av bäckenorgan eller stressinkontinens med polypropennät utan patch av human amniotisk hinna
Procedur: Sacrospinös hysteropeksi med mesh
Sacrospinös hysteropeksi med polypropennät
Procedur: Retropubisk Mid-urethral Sling (Bottom-Up)
Retropubisk mitturetral sling (bottom-up-tillvägagångssätt) med polypropennät för behandling av stressinkontinens.
Procedur: Transobturatorisk Mid-urethral Sling (Out-In)
Transobturatorisk midjurtrådsslinga (ut-in) med polypropylennät för behandling av stressinkontinens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nät-exponering
Tidsram: Från inkludering till slutet av 12-månadersuppföljningen
Jämförelse av förekomst av nätexponering mellan kontrollgruppen och amnionmembrangruppen genom planerad postoperativ uppföljning och självadministrerade frågeformulär.
Från inkludering till slutet av 12-månadersuppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General de Agudos J. M. Penna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18099

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera