Studie AMPER: Hodnocení účinnosti transplantace lidské amniové membrány při prevenci expozice síťky při vaginální rekonstrukční operaci s použitím polypropylenové síťky. (AMPER)
11. února 2026 aktualizováno: Ileana Sänger, Hospital General de Agudos J. M. Penna
Studie Amper: Amniotická membrána pro prevenci expozice síťky při vaginální rekonstrukční operaci
Tato studie hodnotí účinnost přidání štěpu z lidské amniové membrány k operaci s polypropylenovou sítí pro pánevní prolaps a stresovou inkontinenci moči.
Cílem je posoudit zlepšení integrace tkáně a snížení chirurgických komplikací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ileana Sanger, MD
- Telefonní číslo: 5491149113030
- E-mail: ilesaenger@me.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital J M Penna
-
Kontakt:
- Ileana Sanger, MD
- Telefonní číslo: 549114911-5555
- E-mail: Ilesaenger@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ileana Sanger, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prolaps pánevních orgánů (POP) stupně II C nebo vyššího, definovaný jako C ≥ +1, u žen bez předchozí hysterektomie a/nebo s diagnózou stresové močové inkontinence vyžadující chirurgickou léčbu.
- Schopnost porozumět informacím o studii a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dostupnost pro sledování po dobu minimálně 12 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace se syntetickou síťkou (vaginálním nebo abdominálním přístupem) k opravě POP.
- Známá nežádoucí reakce na syntetické síťky.
- Nevyřešená nebo aktivní chronická pánevní bolest.
- Historie předchozího abdominálního nebo pánevního ozáření.
- Kontraindikace plánovaného chirurgického výkonu.
- Aktuální těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S amniovou membránou
Pacienti podstupující chirurgický zákrok pro prolaps pánevních orgánů nebo stresovou inkontinenci moči s polypropylenovou sítí, u kterých byla před uzavřením pochvy na síťku nebo pásku umístěna dehydratovaná náplast z lidské amniové membrány.
|
Hystereopexie k sakrospinálnímu vazu s polypropylenovou síťkou
Retropubický miduretální závěs (přístup zdola nahoru) s použitím polypropylenové síťky pro léčbu stresové inkontinence moči.
Transobturátorová středněuretrální síťka (out-in) z polypropylenové síťky pro léčbu stresové močové inkontinence.
|
|
Aktivní komparátor: bez amniové membrány, pouze chirurgický zákrok
Pacienti podstupující chirurgický zákrok pro prolaps pánevních orgánů nebo stresovou močovou inkontinenci s polypropylenovou síťkou bez náplasti z lidské amniotické membrány
|
Hystereopexie k sakrospinálnímu vazu s polypropylenovou síťkou
Retropubický miduretální závěs (přístup zdola nahoru) s použitím polypropylenové síťky pro léčbu stresové inkontinence moči.
Transobturátorová středněuretrální síťka (out-in) z polypropylenové síťky pro léčbu stresové močové inkontinence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s expozicí síťky
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního sledování
|
Porovnání incidence expozice síťky mezi kontrolní skupinou a skupinou s amniovou membránou prostřednictvím plánovaných pooperačních kontrol a dotazníků vyplňovaných pacienty samostatně.
|
Od zápisu do konce 12měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abbott S, Unger CA, Evans JM, Jallad K, Mishra K, Karram MM, Iglesia CB, Rardin CR, Barber MD. Evaluation and management of complications from synthetic mesh after pelvic reconstructive surgery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):163.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.10.012. Epub 2013 Oct 11.
- Jacquetin B, Hinoul P, Gauld J, Fatton B, Rosenthal C, Clave H, Garbin O, Berrocal J, Villet R, Salet-Lizee D, Debodinance P, Cosson M. Total transvaginal mesh (TVM) technique for treatment of pelvic organ prolapse: a 5-year prospective follow-up study. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1679-86. doi: 10.1007/s00192-013-2080-4. Epub 2013 Apr 6.
- Willison N, McPhail C, Seman E, Taheri M, Aryan P, Nguyen T, Yi J, Abbott D, Dune T, Behnia-Willison F. Platelet-Rich Plasma and Fractional CO2 Laser Therapy to Reduce Surgical Intervention for Symptomatic Vaginal Mesh-Related Complications. Int Urogynecol J. 2025 Apr;36(4):903-912. doi: 10.1007/s00192-025-06123-z. Epub 2025 Apr 3.
- Meutia AP, Budinurdjaja P, Fauzi A, Boediono A, Djusad S, Prihartono J, Wuyung PE, Hestiantoro A, Santoso BI. Enhancing Mesh-Tissue Integration in Menopausal Models Using a Platelet-Rich Plasma-Decellularized Amnion Scaffold Sandwich: A Study on Mesh Contraction, Inflammatory Infiltrate, IL-17, CD31, and Collagen Deposition. Int Urogynecol J. 2025 May;36(5):1045-1052. doi: 10.1007/s00192-025-06084-3. Epub 2025 Mar 5.
- Lau HH, Jou QB, Huang WC, Su TH. Amniotic Membrane Graft in the Management of Complex Vaginal Mesh Erosion. J Clin Med. 2020 Jan 28;9(2):356. doi: 10.3390/jcm9020356.
- Dibb B, Woodgate F, Taylor L. When things go wrong: experiences of vaginal mesh complications. Int Urogynecol J. 2023 Jul;34(7):1575-1581. doi: 10.1007/s00192-022-05422-z. Epub 2023 Jan 6.
- Siblini T, Baracy M, Kulkarni S, Mabis C, Hagglund K, Aslam M. Midurethral Sling Mesh Exposure Confers a High Risk of Persistent Stress Urinary Incontinence. Int Urogynecol J. 2024 Jun;35(6):1177-1182. doi: 10.1007/s00192-024-05762-y. Epub 2024 May 4.
- Six JC, Pinsard M, Guerin S, Gasmi A, Coiffic J, Richard C, Haudebert C, Nyangoh Timoh K, Hascoet J, Peyronnet B. Risk factors for stress urinary incontinence recurrence after midurethral sling revision. Int J Urol. 2023 Nov;30(11):1008-1013. doi: 10.1111/iju.15248. Epub 2023 Jul 13.
- Maher CF, Yeung E, Chen Z, Masel A, Smith D, Lourie R, Devan SM, Rasch R, Uwins P, Blakey I, Boyle GM, Jones L. Pathogenesis of polypropylene mesh complications in female pelvic floor surgery. Am J Obstet Gynecol. 2025 Oct;233(4):309.e1-309.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2025.03.009. Epub 2025 Mar 10.
- Liang R, Knight K, Abramowitch S, Moalli PA. Exploring the basic science of prolapse meshes. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Oct;28(5):413-9. doi: 10.1097/GCO.0000000000000313.
- Page AS, Cattani L, Pacquee S, Claerhout F, Callewaert G, Housmans S, Van der Aa F, D'Hoore A, Deprest J. Long-term Data on Graft-Related Complications After Sacrocolpopexy With Lightweight Compared With Heavier-Weight Mesh. Obstet Gynecol. 2023 Jan 1;141(1):189-198. doi: 10.1097/AOG.0000000000005021. Epub 2022 Nov 30.
- Hofmann N, Rennekampff HO, Salz AK, Borgel M. Preparation of human amniotic membrane for transplantation in different application areas. Front Transplant. 2023 May 5;2:1152068. doi: 10.3389/frtra.2023.1152068. eCollection 2023.
- Jahanafrooz Z, Bakhshandeh B, Behnam Abdollahi S, Seyedjafari E. Human amniotic membrane as a multifunctional biomaterial: recent advances and applications. J Biomater Appl. 2023 Mar;37(8):1341-1354. doi: 10.1177/08853282221137609. Epub 2022 Nov 4.
- Giusto LL, Zahner PM, Goldman HB. Management of the Exposed or Perforated Midurethral Sling. Urol Clin North Am. 2019 Feb;46(1):31-40. doi: 10.1016/j.ucl.2018.08.003.
- Mao J, Chughtai B, Ibrahim S, Sedrakyan A. Food and Drug Administration Safety Communication on the Use of Transvaginal Mesh in Pelvic Organ Prolapse Repair Surgery: The Impact of Social Determinants of Health. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e133-e138. doi: 10.1097/SPV.0000000000000863.
- Guler Sonmez T, Ugras E, Gul Sahin E, Fidanci I, Aksoy H, Ayhan Baser D. The prevalence of incontinence and its impact on quality of life. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e41108. doi: 10.1097/MD.0000000000041108.
- de Tayrac R, Antosh DD, Baessler K, Cheon C, Deffieux X, Gutman R, Lee J, Nager C, Schizas A, Sung V, Maher C. Summary: 2021 International Consultation on Incontinence Evidence-Based Surgical Pathway for Pelvic Organ Prolapse. J Clin Med. 2022 Oct 17;11(20):6106. doi: 10.3390/jcm11206106.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .