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Die AMPER-Studie: Bewertung der Wirksamkeit von menschlichen Amnionmembran-Transplantaten bei der Verhinderung von Netzexposition in der vaginalen rekonstruktiven Chirurgie mit Polypropylennetz. (AMPER)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Ileana Sänger, Hospital General de Agudos J. M. Penna

Die Amper-Studie: Amnionmembran zur Prävention von Netzeinwachsen in der vaginalen Rekonstruktionschirurgie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Zugabe eines humanen Amnionmembrantransplantats zur Polypropylennetz-Operation bei Beckenorganprolaps und Belastungsinkontinenz. Das Ziel ist die Bewertung von Verbesserungen bei der Gewebsintegration und der Reduzierung chirurgischer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital J M Penna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ileana Sanger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beckenvorfall (POP) Stadium II C oder höher, definiert als C ≥ +1, bei Frauen ohne vorherige Hysterektomie und/oder mit der Diagnose einer Belastungsinkontinenz, die eine chirurgische Behandlung anstreben.
  • Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  • Verfügbarkeit für eine Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation mit synthetischem Netz (über vaginalen oder abdominalen Zugang) zur POP-Korrektur.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber synthetischen Netzen.
  • Unbehandelter oder aktiver chronischer Beckenschmerz.
  • Vorgeschichte von vorheriger abdominaler oder Beckenbestrahlung.
  • Kontraindikation für das geplante chirurgische Verfahren.
  • Aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Amnionmembran
Patienten, die sich einer Operation wegen Beckenbodensenkung oder Stressharninkontinenz mit Polypropylen-Netz unterzogen haben, bei denen vor dem vaginalen Verschluss eine dehydrierte menschliche Amnionmembran-Patch über dem Netz oder dem Band platziert wurde.
Verfahren: Sacrospinale Hysteropexie mit Mesh
Sacrospinale Hysteropexie mit Polypropylennetz
Verfahren: Retropubische Midurethrale Schlinge (Bottom-Up)
Retropubischer mittelharnröhren-Schlingenverschluss (Bottom-up-Ansatz) unter Verwendung von Polypropylen-Netz für die Behandlung von Stressharninkontinenz.
Verfahren: Transobturatorisches Midurethrales Band (Out-In)
Transobturatorischer mittelharnröhrenband (out-in) unter Verwendung von Polypropylennetz zur Behandlung der Stressharninkontinenz.
Aktiver Komparator: ohne Amnionmembran, nur Operation
Patienten, die sich einer Operation wegen Beckenorganvorfalls oder Stressharninkontinenz mit Polypropylennetz ohne menschliches Amnionmembran-Patch unterziehen
Verfahren: Sacrospinale Hysteropexie mit Mesh
Sacrospinale Hysteropexie mit Polypropylennetz
Verfahren: Retropubische Midurethrale Schlinge (Bottom-Up)
Retropubischer mittelharnröhren-Schlingenverschluss (Bottom-up-Ansatz) unter Verwendung von Polypropylen-Netz für die Behandlung von Stressharninkontinenz.
Verfahren: Transobturatorisches Midurethrales Band (Out-In)
Transobturatorischer mittelharnröhrenband (out-in) unter Verwendung von Polypropylennetz zur Behandlung der Stressharninkontinenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Netzexposition
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungsphase
Vergleich der Häufigkeit von Netzexposition zwischen der Kontrollgruppe und der Amnionmembrangruppe durch geplante postoperative Nachuntersuchungen und selbstausgefüllte Fragebögen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Agudos J. M. Penna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18099

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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