Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMPER-studien: Evaluering av effekten av transplantasjon med human amniotisk membran for å forebygge mesh-eksponering i vaginal rekonstruktiv kirurgi ved bruk av polypropylenmesh. (AMPER)

15. juni 2026 oppdatert av: Ileana Sänger, Hospital General de Agudos J. M. Penna

Amper-studien: Amnionhinne for forebygging av mesh-eksponering i vaginal rekonstruktiv kirurgi

Denne studien evaluerer effekten av å legge til et human amniotisk membran-transplantat til polypropylen mesh-kirurgi for bekkenprolaps og stressinkontinens. Målet er å vurdere forbedringer i vevsintegrasjon og reduksjon av kirurgiske komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital J M Penna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ileana Sanger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekkenorganprolaps (POP) stadium II C eller høyere, definert som C ≥ +1, hos kvinner uten tidligere hysterektomi og/eller med diagnosen stressinkontinens som søker kirurgisk behandling.
  • Evne til å forstå studieinformasjon og gi skriftlig informert samtykke.
  • Tilgjengelighet for oppfølging i minst 12 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kirurgi med syntetisk nett (via vaginal eller abdominal tilnærming) for POP-reparasjon.
  • Kjent uønsket reaksjon på syntetiske nett.
  • Uløst eller aktiv kronisk bekkenpine.
  • Tidligere strålebehandling i abdomen eller bekken.
  • Kontraindikasjon mot planlagt kirurgisk inngrep.
  • Nåværende svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med amniotisk membran
Pasienter som gjennomgår operasjon for bekkenorganprolaps eller stressinkontinens med polypropylennett, hvor et dehydrert human amniotisk membranplaster ble plassert over nettet eller slingen før vaginal lukking.
Fremgangsmåte: Sakrospinal hysterepeksi med mesh
Sakrospinal hysteropeksi med polypropylenmesh
Fremgangsmåte: Retropubisk Midt-urethral Slynge (Nedenfra og opp)
Retropubisk midturetral slange (bottom-up-tilnærming) ved bruk av polypropylennett for behandling av stressinkontinens.
Fremgangsmåte: Transobturator Mid-urethral Sling (Out-In)
Transobturatorisk midt-urethral sling (out-in) med polypropylen mesh for behandling av stressinkontinens.
Aktiv komparator: uten amniotisk membran, kun kirurgi
Pasienter som gjennomgår kirurgi for bekkenbunnsprolaps eller stressinkontinens med polypropylenmesh uten human amniotisk membranlapp
Fremgangsmåte: Sakrospinal hysterepeksi med mesh
Sakrospinal hysteropeksi med polypropylenmesh
Fremgangsmåte: Retropubisk Midt-urethral Slynge (Nedenfra og opp)
Retropubisk midturetral slange (bottom-up-tilnærming) ved bruk av polypropylennett for behandling av stressinkontinens.
Fremgangsmåte: Transobturator Mid-urethral Sling (Out-In)
Transobturatorisk midt-urethral sling (out-in) med polypropylen mesh for behandling av stressinkontinens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mesh-eksponering
Tidsramme: Fra innmelding gjennom slutten av 12-måneders oppfølgingen
Sammenligning av forekomst av mesh-eksponering mellom kontrollgruppen og amniotisk membran-gruppen gjennom planlagt postoperativ oppfølging og selvadministrerte spørreskjemaer.
Fra innmelding gjennom slutten av 12-måneders oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Agudos J. M. Penna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere