AMPER研究：评估人羊膜移植在使用聚丙烯网片的阴道重建手术中预防网片暴露的疗效。 (AMPER)
2026年6月15日 更新者：Ileana Sänger、Hospital General de Agudos J. M. Penna
Amper研究：羊膜在阴道重建手术中预防网片暴露的应用
本研究评估在聚丙烯网片手术中添加人羊膜移植治疗盆腔脱垂和压力性尿失禁的疗效。
目标是评估组织整合的改善以及手术并发症的减少情况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ileana Sanger, MD
- 电话号码：5491149113030
- 邮箱：ilesaenger@me.com
学习地点
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Hospital J M Penna
-
接触：
- Ileana Sanger, MD
- 电话号码：549114911-5555
- 邮箱：Ilesaenger@gmail.com
-
首席研究员：
- Ileana Sanger, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 盆腔器官脱垂（POP）II C期或更严重，定义为C ≥ +1，适用于无既往子宫切除史和/或诊断为压力性尿失禁并寻求手术治疗的患者。
- 能够理解研究信息并提供书面知情同意。
- 可接受至少12个月的随访。
排除标准：
- 既往曾使用合成网片（经阴道或腹部途径）进行POP修复手术。
- 已知对合成网片有不良反应。
- 未解决或活动性慢性盆腔疼痛。
- 既往有腹部或盆腔放射治疗史。
- 计划手术的禁忌症。
- 当前怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用羊膜
在盆腔器官脱垂或压力性尿失禁手术中使用聚丙烯网片，并在阴道闭合前将脱水人羊膜补片置于网片或吊带上的患者。
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使用聚丙烯网片的骶棘子宫固定术
采用聚丙烯网片的耻骨后尿道中段悬吊术（自下而上入路）用于治疗压力性尿失禁。
使用聚丙烯网片经闭孔尿道中段悬吊带术（由外向内）治疗压力性尿失禁。
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有源比较器：不保留羊膜，仅进行手术
接受聚丙烯网片（不含人羊膜补片）进行盆腔器官脱垂或压力性尿失禁手术的患者
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使用聚丙烯网片的骶棘子宫固定术
采用聚丙烯网片的耻骨后尿道中段悬吊术（自下而上入路）用于治疗压力性尿失禁。
使用聚丙烯网片经闭孔尿道中段悬吊带术（由外向内）治疗压力性尿失禁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生网片暴露的参与者数量
大体时间：从入组到12个月随访结束
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通过术后定期随访和患者自填问卷，比较对照组与羊膜组之间的网片暴露发生率。
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从入组到12个月随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Willison N, McPhail C, Seman E, Taheri M, Aryan P, Nguyen T, Yi J, Abbott D, Dune T, Behnia-Willison F. Platelet-Rich Plasma and Fractional CO2 Laser Therapy to Reduce Surgical Intervention for Symptomatic Vaginal Mesh-Related Complications. Int Urogynecol J. 2025 Apr;36(4):903-912. doi: 10.1007/s00192-025-06123-z. Epub 2025 Apr 3.
- Meutia AP, Budinurdjaja P, Fauzi A, Boediono A, Djusad S, Prihartono J, Wuyung PE, Hestiantoro A, Santoso BI. Enhancing Mesh-Tissue Integration in Menopausal Models Using a Platelet-Rich Plasma-Decellularized Amnion Scaffold Sandwich: A Study on Mesh Contraction, Inflammatory Infiltrate, IL-17, CD31, and Collagen Deposition. Int Urogynecol J. 2025 May;36(5):1045-1052. doi: 10.1007/s00192-025-06084-3. Epub 2025 Mar 5.
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- Dibb B, Woodgate F, Taylor L. When things go wrong: experiences of vaginal mesh complications. Int Urogynecol J. 2023 Jul;34(7):1575-1581. doi: 10.1007/s00192-022-05422-z. Epub 2023 Jan 6.
- Siblini T, Baracy M, Kulkarni S, Mabis C, Hagglund K, Aslam M. Midurethral Sling Mesh Exposure Confers a High Risk of Persistent Stress Urinary Incontinence. Int Urogynecol J. 2024 Jun;35(6):1177-1182. doi: 10.1007/s00192-024-05762-y. Epub 2024 May 4.
- Six JC, Pinsard M, Guerin S, Gasmi A, Coiffic J, Richard C, Haudebert C, Nyangoh Timoh K, Hascoet J, Peyronnet B. Risk factors for stress urinary incontinence recurrence after midurethral sling revision. Int J Urol. 2023 Nov;30(11):1008-1013. doi: 10.1111/iju.15248. Epub 2023 Jul 13.
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- Page AS, Cattani L, Pacquee S, Claerhout F, Callewaert G, Housmans S, Van der Aa F, D'Hoore A, Deprest J. Long-term Data on Graft-Related Complications After Sacrocolpopexy With Lightweight Compared With Heavier-Weight Mesh. Obstet Gynecol. 2023 Jan 1;141(1):189-198. doi: 10.1097/AOG.0000000000005021. Epub 2022 Nov 30.
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- Jahanafrooz Z, Bakhshandeh B, Behnam Abdollahi S, Seyedjafari E. Human amniotic membrane as a multifunctional biomaterial: recent advances and applications. J Biomater Appl. 2023 Mar;37(8):1341-1354. doi: 10.1177/08853282221137609. Epub 2022 Nov 4.
- Giusto LL, Zahner PM, Goldman HB. Management of the Exposed or Perforated Midurethral Sling. Urol Clin North Am. 2019 Feb;46(1):31-40. doi: 10.1016/j.ucl.2018.08.003.
- Mao J, Chughtai B, Ibrahim S, Sedrakyan A. Food and Drug Administration Safety Communication on the Use of Transvaginal Mesh in Pelvic Organ Prolapse Repair Surgery: The Impact of Social Determinants of Health. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e133-e138. doi: 10.1097/SPV.0000000000000863.
- Guler Sonmez T, Ugras E, Gul Sahin E, Fidanci I, Aksoy H, Ayhan Baser D. The prevalence of incontinence and its impact on quality of life. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e41108. doi: 10.1097/MD.0000000000041108.
- de Tayrac R, Antosh DD, Baessler K, Cheon C, Deffieux X, Gutman R, Lee J, Nager C, Schizas A, Sung V, Maher C. Summary: 2021 International Consultation on Incontinence Evidence-Based Surgical Pathway for Pelvic Organ Prolapse. J Clin Med. 2022 Oct 17;11(20):6106. doi: 10.3390/jcm11206106.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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