El Estudio AMPER: Evaluación de la Eficacia del Injerto de Membrana Amniótica Humana en la Prevención de la Exposición de Malla en la Cirugía Reconstructiva Vaginal Utilizando Malla de Polipropileno. (AMPER)
15 de junio de 2026 actualizado por: Ileana Sänger, Hospital General de Agudos J. M. Penna
El Estudio Amper: Membrana Amniótica para la Prevención de la Exposición de Malla en Cirugía Reconstructiva Vaginal
Este estudio evalúa la eficacia de añadir un injerto de membrana amniótica humana a la cirugía con malla de polipropileno para el prolapso pélvico y la incontinencia urinaria de esfuerzo.
El objetivo es evaluar las mejoras en la integración tisular y la reducción de las complicaciones quirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ileana Sanger, MD
- Número de teléfono: 5491149113030
- Correo electrónico: ilesaenger@me.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Hospital J M Penna
-
Contacto:
- Ileana Sanger, MD
- Número de teléfono: 549114911-5555
- Correo electrónico: Ilesaenger@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ileana Sanger, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso de órganos pélvicos (POP) estadio II C o superior, definido como C ≥ +1, en mujeres sin histerectomía previa y/o con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo que buscan tratamiento quirúrgico.
- Capacidad para comprender la información del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Disponibilidad para seguimiento durante un mínimo de 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa con malla sintética (por vía vaginal o abdominal) para reparación de POP.
- Reacción adversa conocida a mallas sintéticas.
- Dolor pélvico crónico no resuelto o activo.
- Antecedentes de radiación abdominal o pélvica previa.
- Contraindicación para el procedimiento quirúrgico planeado.
- Embarazo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con membrana amniótica
Pacientes sometidos a cirugía por prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria de esfuerzo con malla de polipropileno, en quienes se colocó un parche de membrana amniótica humana deshidratada sobre la malla o la cinta antes del cierre vaginal.
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Histeropexia sacroespinosa con malla de polipropileno
Suspensión retropúbica mediouretral (enfoque ascendente) utilizando malla de polipropileno para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Cinta suburetral media transobturatriz (de fuera hacia dentro) utilizando malla de polipropileno para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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Comparador activo: sin membrana amniótica, solo cirugía
Pacientes sometidos a cirugía para prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria de esfuerzo con malla de polipropileno sin parche de membrana amniótica humana
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Histeropexia sacroespinosa con malla de polipropileno
Suspensión retropúbica mediouretral (enfoque ascendente) utilizando malla de polipropileno para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Cinta suburetral media transobturatriz (de fuera hacia dentro) utilizando malla de polipropileno para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con exposición a malla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 12 meses
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Comparación de la incidencia de exposición de la malla entre el grupo de control y el grupo de membrana amniótica mediante seguimiento postoperatorio programado y cuestionarios autoadministrados.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Guler Sonmez T, Ugras E, Gul Sahin E, Fidanci I, Aksoy H, Ayhan Baser D. The prevalence of incontinence and its impact on quality of life. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e41108. doi: 10.1097/MD.0000000000041108.
- de Tayrac R, Antosh DD, Baessler K, Cheon C, Deffieux X, Gutman R, Lee J, Nager C, Schizas A, Sung V, Maher C. Summary: 2021 International Consultation on Incontinence Evidence-Based Surgical Pathway for Pelvic Organ Prolapse. J Clin Med. 2022 Oct 17;11(20):6106. doi: 10.3390/jcm11206106.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Hormonas pituitarias
- Hormonas pituitarias, anterior
- Melanocortinas
- Pro-Opiomelanocortina
- Hormonas estimuladoras de melanocitos
Otros números de identificación del estudio
- 18099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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