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L'étude AMPER : Évaluation de l'efficacité de la greffe de membrane amniotique humaine dans la prévention de l'exposition du treillis dans la chirurgie reconstructrice vaginale utilisant un treillis en polypropylène. (AMPER)

15 juin 2026 mis à jour par: Ileana Sänger, Hospital General de Agudos J. M. Penna

L'Étude Amper : Membrane amniotique pour la prévention de l'exposition du treillis dans la chirurgie reconstructrice vaginale

Cette étude évalue l'efficacité de l'ajout d'une greffe de membrane amniotique humaine à la chirurgie par treillis de polypropylène pour le prolapsus pelvien et l'incontinence urinaire d'effort. L'objectif est d'évaluer les améliorations de l'intégration tissulaire et la réduction des complications chirurgicales

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ileana Sanger, MD
  • Numéro de téléphone: 5491149113030
  • E-mail: ilesaenger@me.com

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital J M Penna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ileana Sanger, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Prolapsus d'organe pelvien (POP) de stade II C ou supérieur, défini comme C ≥ +1, chez des femmes sans hystérectomie antérieure et/ou avec un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort recherchant un traitement chirurgical.
  • Capacité à comprendre les informations de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Disponibilité pour un suivi d'au moins 12 mois.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie antérieure avec prothèse synthétique (par voie vaginale ou abdominale) pour réparation de POP.
  • Réaction indésirable connue aux prothèses synthétiques.
  • Douleur pelvienne chronique non résolue ou active.
  • Antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne.
  • Contre-indication à la procédure chirurgicale prévue.
  • Grossesse en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec membrane amniotique
Patients subissant une intervention chirurgicale pour prolapsus des organes pelviens ou incontinence urinaire d'effort avec une prothèse en polypropylène, chez lesquels un patch de membrane amniotique humaine déshydratée a été placé sur la prothèse ou la bandelette avant la fermeture vaginale.
Procédure: Hystéropéxie sacro-épineuse avec prothèse
Hystéropexie sacro-épineuse avec treillis en polypropylène
Procédure: Élingue rétropubienne sous-urétrale (De bas en haut)
Bandelette sous-urétrale rétropubienne (approche ascendante) utilisant une prothèse en polypropylène pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Procédure: Bandelette transobturatrice sous-urétrale (Dehors-Dedans)
Bandelette sous-urétrale trans-obturatrice (de dehors en dedans) en polypropylène pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Comparateur actif: sans membrane amniotique, chirurgie seule
Patients subissant une chirurgie pour prolapsus d'organe pelvien ou incontinence urinaire d'effort avec une prothèse en polypropylène sans patch de membrane amniotique humaine
Procédure: Hystéropéxie sacro-épineuse avec prothèse
Hystéropexie sacro-épineuse avec treillis en polypropylène
Procédure: Élingue rétropubienne sous-urétrale (De bas en haut)
Bandelette sous-urétrale rétropubienne (approche ascendante) utilisant une prothèse en polypropylène pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Procédure: Bandelette transobturatrice sous-urétrale (Dehors-Dedans)
Bandelette sous-urétrale trans-obturatrice (de dehors en dedans) en polypropylène pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une exposition du filet
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi de 12 mois
Comparaison de l'incidence d'exposition de la prothèse entre le groupe témoin et le groupe membrane amniotique par le biais d'un suivi postopératoire programmé et de questionnaires auto-administrés.
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General de Agudos J. M. Penna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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