O Estudo AMPER: Avaliação da Eficácia do Enxerto de Membrana Amniótica Humana na Prevenção da Exposição da Malha em Cirurgia Reconstrutiva Vaginal Utilizando Malha de Polipropileno. (AMPER)
15 de junho de 2026 atualizado por: Ileana Sänger, Hospital General de Agudos J. M. Penna
O Estudo Amper: Membrana Amniótica para a Prevenção da Exposição de Malha em Cirurgia Reconstrutiva Vaginal
Este estudo avalia a eficácia da adição de um enxerto de membrana amniótica humana à cirurgia de malha de polipropileno para prolapso pélvico e incontinência urinária de esforço.
O objetivo é avaliar melhorias na integração tecidual e a redução de complicações cirúrgicas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ileana Sanger, MD
- Número de telefone: 5491149113030
- E-mail: ilesaenger@me.com
Locais de estudo
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-
Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Hospital J M Penna
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Contato:
- Ileana Sanger, MD
- Número de telefone: 549114911-5555
- E-mail: Ilesaenger@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ileana Sanger, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Prolapso de órgãos pélvicos (POP) estádio II C ou superior, definido como C ≥ +1, em mulheres sem histerectomia prévia e/ou com diagnóstico de incontinência urinária de esforço que procuram tratamento cirúrgico.
- Capacidade para compreender a informação do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Disponibilidade para acompanhamento durante um mínimo de 12 meses.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia com malha sintética (por via vaginal ou abdominal) para reparação de POP.
- Reação adversa conhecida a malhas sintéticas.
- Dor pélvica crónica não resolvida ou ativa.
- Histórico de radioterapia abdominal ou pélvica prévia.
- Contraindicação para o procedimento cirúrgico planeado.
- Gravidez atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com membrana amniótica
Doentes submetidos a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos ou incontinência urinária de esforço com malha de polipropileno, nos quais foi colocada uma membrana amniótica humana desidratada sobre a malha ou a faixa antes do encerramento vaginal.
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Histeropexia sacroespinhosa com malha de polipropileno
Sling retropúbico na uretra média (abordagem de baixo para cima) utilizando malha de polipropileno para o tratamento da incontinência urinária de esforço.
Banda suburetral transobturatória (de fora para dentro) com malha de polipropileno para o tratamento da incontinência urinária de esforço.
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Comparador Ativo: sem membrana amniótica, apenas cirurgia
Doentes submetidos a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos ou incontinência urinária de esforço com malha de polipropileno sem adesivo de membrana amniótica humana
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Histeropexia sacroespinhosa com malha de polipropileno
Sling retropúbico na uretra média (abordagem de baixo para cima) utilizando malha de polipropileno para o tratamento da incontinência urinária de esforço.
Banda suburetral transobturatória (de fora para dentro) com malha de polipropileno para o tratamento da incontinência urinária de esforço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Exposição da Malha
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 12 meses
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Comparação da incidência de exposição da malha entre o grupo de controlo e o grupo da membrana amniótica através de seguimento pós-operatório programado e questionários auto-administrados.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abbott S, Unger CA, Evans JM, Jallad K, Mishra K, Karram MM, Iglesia CB, Rardin CR, Barber MD. Evaluation and management of complications from synthetic mesh after pelvic reconstructive surgery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):163.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.10.012. Epub 2013 Oct 11.
- Jacquetin B, Hinoul P, Gauld J, Fatton B, Rosenthal C, Clave H, Garbin O, Berrocal J, Villet R, Salet-Lizee D, Debodinance P, Cosson M. Total transvaginal mesh (TVM) technique for treatment of pelvic organ prolapse: a 5-year prospective follow-up study. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1679-86. doi: 10.1007/s00192-013-2080-4. Epub 2013 Apr 6.
- Willison N, McPhail C, Seman E, Taheri M, Aryan P, Nguyen T, Yi J, Abbott D, Dune T, Behnia-Willison F. Platelet-Rich Plasma and Fractional CO2 Laser Therapy to Reduce Surgical Intervention for Symptomatic Vaginal Mesh-Related Complications. Int Urogynecol J. 2025 Apr;36(4):903-912. doi: 10.1007/s00192-025-06123-z. Epub 2025 Apr 3.
- Meutia AP, Budinurdjaja P, Fauzi A, Boediono A, Djusad S, Prihartono J, Wuyung PE, Hestiantoro A, Santoso BI. Enhancing Mesh-Tissue Integration in Menopausal Models Using a Platelet-Rich Plasma-Decellularized Amnion Scaffold Sandwich: A Study on Mesh Contraction, Inflammatory Infiltrate, IL-17, CD31, and Collagen Deposition. Int Urogynecol J. 2025 May;36(5):1045-1052. doi: 10.1007/s00192-025-06084-3. Epub 2025 Mar 5.
- Lau HH, Jou QB, Huang WC, Su TH. Amniotic Membrane Graft in the Management of Complex Vaginal Mesh Erosion. J Clin Med. 2020 Jan 28;9(2):356. doi: 10.3390/jcm9020356.
- Dibb B, Woodgate F, Taylor L. When things go wrong: experiences of vaginal mesh complications. Int Urogynecol J. 2023 Jul;34(7):1575-1581. doi: 10.1007/s00192-022-05422-z. Epub 2023 Jan 6.
- Siblini T, Baracy M, Kulkarni S, Mabis C, Hagglund K, Aslam M. Midurethral Sling Mesh Exposure Confers a High Risk of Persistent Stress Urinary Incontinence. Int Urogynecol J. 2024 Jun;35(6):1177-1182. doi: 10.1007/s00192-024-05762-y. Epub 2024 May 4.
- Six JC, Pinsard M, Guerin S, Gasmi A, Coiffic J, Richard C, Haudebert C, Nyangoh Timoh K, Hascoet J, Peyronnet B. Risk factors for stress urinary incontinence recurrence after midurethral sling revision. Int J Urol. 2023 Nov;30(11):1008-1013. doi: 10.1111/iju.15248. Epub 2023 Jul 13.
- Maher CF, Yeung E, Chen Z, Masel A, Smith D, Lourie R, Devan SM, Rasch R, Uwins P, Blakey I, Boyle GM, Jones L. Pathogenesis of polypropylene mesh complications in female pelvic floor surgery. Am J Obstet Gynecol. 2025 Oct;233(4):309.e1-309.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2025.03.009. Epub 2025 Mar 10.
- Liang R, Knight K, Abramowitch S, Moalli PA. Exploring the basic science of prolapse meshes. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Oct;28(5):413-9. doi: 10.1097/GCO.0000000000000313.
- Page AS, Cattani L, Pacquee S, Claerhout F, Callewaert G, Housmans S, Van der Aa F, D'Hoore A, Deprest J. Long-term Data on Graft-Related Complications After Sacrocolpopexy With Lightweight Compared With Heavier-Weight Mesh. Obstet Gynecol. 2023 Jan 1;141(1):189-198. doi: 10.1097/AOG.0000000000005021. Epub 2022 Nov 30.
- Hofmann N, Rennekampff HO, Salz AK, Borgel M. Preparation of human amniotic membrane for transplantation in different application areas. Front Transplant. 2023 May 5;2:1152068. doi: 10.3389/frtra.2023.1152068. eCollection 2023.
- Jahanafrooz Z, Bakhshandeh B, Behnam Abdollahi S, Seyedjafari E. Human amniotic membrane as a multifunctional biomaterial: recent advances and applications. J Biomater Appl. 2023 Mar;37(8):1341-1354. doi: 10.1177/08853282221137609. Epub 2022 Nov 4.
- Giusto LL, Zahner PM, Goldman HB. Management of the Exposed or Perforated Midurethral Sling. Urol Clin North Am. 2019 Feb;46(1):31-40. doi: 10.1016/j.ucl.2018.08.003.
- Mao J, Chughtai B, Ibrahim S, Sedrakyan A. Food and Drug Administration Safety Communication on the Use of Transvaginal Mesh in Pelvic Organ Prolapse Repair Surgery: The Impact of Social Determinants of Health. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e133-e138. doi: 10.1097/SPV.0000000000000863.
- Guler Sonmez T, Ugras E, Gul Sahin E, Fidanci I, Aksoy H, Ayhan Baser D. The prevalence of incontinence and its impact on quality of life. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e41108. doi: 10.1097/MD.0000000000041108.
- de Tayrac R, Antosh DD, Baessler K, Cheon C, Deffieux X, Gutman R, Lee J, Nager C, Schizas A, Sung V, Maher C. Summary: 2021 International Consultation on Incontinence Evidence-Based Surgical Pathway for Pelvic Organ Prolapse. J Clin Med. 2022 Oct 17;11(20):6106. doi: 10.3390/jcm11206106.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Hormônios pituitários
- Hormônios pituitários, anterior
- Melanocortinas
- Pró-Opiomelanocortina
- Hormônios estimuladores de melanócitos
Outros números de identificação do estudo
- 18099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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