Badanie AMPER: Ocena skuteczności przeszczepu ludzkiej błony owodniowej w zapobieganiu odsłonięciu siatki w rekonstrukcyjnej chirurgii pochwy z użyciem siatki polipropylenowej. (AMPER)
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ileana Sänger, Hospital General de Agudos J. M. Penna
Badanie Amper: Błona owodniowa w zapobieganiu ekspozycji siatki w rekonstrukcyjnej chirurgii pochwowej
To badanie ocenia skuteczność dodania przeszczepu ludzkiej błony owodniowej do operacji z użyciem siatki polipropylenowej w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej oraz wysiłkowego nietrzymania moczu.
Celem jest ocena poprawy w integracji tkankowej oraz zmniejszenia powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ileana Sanger, MD
- Numer telefonu: 5491149113030
- E-mail: ilesaenger@me.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital J M Penna
-
Kontakt:
- Ileana Sanger, MD
- Numer telefonu: 549114911-5555
- E-mail: Ilesaenger@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ileana Sanger, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) w stopniu II C lub wyższym, zdefiniowane jako C ≥ +1, u kobiet bez wcześniejszej histerektomii i/lub z rozpoznaniem wysiłkowego nietrzymania moczu poszukujących leczenia chirurgicznego.
- Zdolność do zrozumienia informacji dotyczących badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Dostępność do obserwacji przez minimum 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja z zastosowaniem syntetycznej siatki (drogą pochwową lub brzuszną) w celu naprawy POP.
- Znana niepożądana reakcja na syntetyczne siatki.
- Nierozwiązany lub aktywny przewlekły ból miednicy.
- Wywiad w kierunku wcześniejszej radioterapii brzucha lub miednicy.
- Przeciwwskazanie do planowanego zabiegu chirurgicznego.
- Obecna ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z błoną owodniową
Pacjenci poddawani operacji z powodu wypadania narządów miednicy lub wysiłkowego nietrzymania moczu z użyciem siatki polipropylenowej, u których przed zamknięciem pochwy umieszczono na siatce lub taśmie przeszczep z odwodnionej błony owodniowej ludzkiej.
|
Histeropeksja więzadłowo-krzyżowa z użyciem siatki polipropylenowej
Retropubiczna taśma podcewkowa (podejście od dołu do góry) z użyciem siatki polipropylenowej do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
Sling podcewkrowy przezotworowy (od zewnątrz do wewnątrz) z użyciem siatki polipropylenowej do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
|
Aktywny komparator: bez błony owodniowej, tylko operacja
Pacjenci poddawani operacji z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej lub wysiłkowego nietrzymania moczu z zastosowaniem siatki polipropylenowej bez płatka z ludzkiej błony owodniowej
|
Histeropeksja więzadłowo-krzyżowa z użyciem siatki polipropylenowej
Retropubiczna taśma podcewkowa (podejście od dołu do góry) z użyciem siatki polipropylenowej do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
Sling podcewkrowy przezotworowy (od zewnątrz do wewnątrz) z użyciem siatki polipropylenowej do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ekspozycją siatki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Porównanie częstości ekspozycji siatki pomiędzy grupą kontrolną a grupą z błoną owodniową poprzez zaplanowaną pooperacyjną obserwację i samodzielnie wypełniane kwestionariusze.
|
Od rejestracji do końca 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abbott S, Unger CA, Evans JM, Jallad K, Mishra K, Karram MM, Iglesia CB, Rardin CR, Barber MD. Evaluation and management of complications from synthetic mesh after pelvic reconstructive surgery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):163.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.10.012. Epub 2013 Oct 11.
- Jacquetin B, Hinoul P, Gauld J, Fatton B, Rosenthal C, Clave H, Garbin O, Berrocal J, Villet R, Salet-Lizee D, Debodinance P, Cosson M. Total transvaginal mesh (TVM) technique for treatment of pelvic organ prolapse: a 5-year prospective follow-up study. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1679-86. doi: 10.1007/s00192-013-2080-4. Epub 2013 Apr 6.
- Willison N, McPhail C, Seman E, Taheri M, Aryan P, Nguyen T, Yi J, Abbott D, Dune T, Behnia-Willison F. Platelet-Rich Plasma and Fractional CO2 Laser Therapy to Reduce Surgical Intervention for Symptomatic Vaginal Mesh-Related Complications. Int Urogynecol J. 2025 Apr;36(4):903-912. doi: 10.1007/s00192-025-06123-z. Epub 2025 Apr 3.
- Meutia AP, Budinurdjaja P, Fauzi A, Boediono A, Djusad S, Prihartono J, Wuyung PE, Hestiantoro A, Santoso BI. Enhancing Mesh-Tissue Integration in Menopausal Models Using a Platelet-Rich Plasma-Decellularized Amnion Scaffold Sandwich: A Study on Mesh Contraction, Inflammatory Infiltrate, IL-17, CD31, and Collagen Deposition. Int Urogynecol J. 2025 May;36(5):1045-1052. doi: 10.1007/s00192-025-06084-3. Epub 2025 Mar 5.
- Lau HH, Jou QB, Huang WC, Su TH. Amniotic Membrane Graft in the Management of Complex Vaginal Mesh Erosion. J Clin Med. 2020 Jan 28;9(2):356. doi: 10.3390/jcm9020356.
- Dibb B, Woodgate F, Taylor L. When things go wrong: experiences of vaginal mesh complications. Int Urogynecol J. 2023 Jul;34(7):1575-1581. doi: 10.1007/s00192-022-05422-z. Epub 2023 Jan 6.
- Siblini T, Baracy M, Kulkarni S, Mabis C, Hagglund K, Aslam M. Midurethral Sling Mesh Exposure Confers a High Risk of Persistent Stress Urinary Incontinence. Int Urogynecol J. 2024 Jun;35(6):1177-1182. doi: 10.1007/s00192-024-05762-y. Epub 2024 May 4.
- Six JC, Pinsard M, Guerin S, Gasmi A, Coiffic J, Richard C, Haudebert C, Nyangoh Timoh K, Hascoet J, Peyronnet B. Risk factors for stress urinary incontinence recurrence after midurethral sling revision. Int J Urol. 2023 Nov;30(11):1008-1013. doi: 10.1111/iju.15248. Epub 2023 Jul 13.
- Maher CF, Yeung E, Chen Z, Masel A, Smith D, Lourie R, Devan SM, Rasch R, Uwins P, Blakey I, Boyle GM, Jones L. Pathogenesis of polypropylene mesh complications in female pelvic floor surgery. Am J Obstet Gynecol. 2025 Oct;233(4):309.e1-309.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2025.03.009. Epub 2025 Mar 10.
- Liang R, Knight K, Abramowitch S, Moalli PA. Exploring the basic science of prolapse meshes. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Oct;28(5):413-9. doi: 10.1097/GCO.0000000000000313.
- Page AS, Cattani L, Pacquee S, Claerhout F, Callewaert G, Housmans S, Van der Aa F, D'Hoore A, Deprest J. Long-term Data on Graft-Related Complications After Sacrocolpopexy With Lightweight Compared With Heavier-Weight Mesh. Obstet Gynecol. 2023 Jan 1;141(1):189-198. doi: 10.1097/AOG.0000000000005021. Epub 2022 Nov 30.
- Hofmann N, Rennekampff HO, Salz AK, Borgel M. Preparation of human amniotic membrane for transplantation in different application areas. Front Transplant. 2023 May 5;2:1152068. doi: 10.3389/frtra.2023.1152068. eCollection 2023.
- Jahanafrooz Z, Bakhshandeh B, Behnam Abdollahi S, Seyedjafari E. Human amniotic membrane as a multifunctional biomaterial: recent advances and applications. J Biomater Appl. 2023 Mar;37(8):1341-1354. doi: 10.1177/08853282221137609. Epub 2022 Nov 4.
- Giusto LL, Zahner PM, Goldman HB. Management of the Exposed or Perforated Midurethral Sling. Urol Clin North Am. 2019 Feb;46(1):31-40. doi: 10.1016/j.ucl.2018.08.003.
- Mao J, Chughtai B, Ibrahim S, Sedrakyan A. Food and Drug Administration Safety Communication on the Use of Transvaginal Mesh in Pelvic Organ Prolapse Repair Surgery: The Impact of Social Determinants of Health. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e133-e138. doi: 10.1097/SPV.0000000000000863.
- Guler Sonmez T, Ugras E, Gul Sahin E, Fidanci I, Aksoy H, Ayhan Baser D. The prevalence of incontinence and its impact on quality of life. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e41108. doi: 10.1097/MD.0000000000041108.
- de Tayrac R, Antosh DD, Baessler K, Cheon C, Deffieux X, Gutman R, Lee J, Nager C, Schizas A, Sung V, Maher C. Summary: 2021 International Consultation on Incontinence Evidence-Based Surgical Pathway for Pelvic Organ Prolapse. J Clin Med. 2022 Oct 17;11(20):6106. doi: 10.3390/jcm11206106.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .