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Lo Studio AMPER: Valutazione dell'Efficacia dell'Innesto di Membrana Amniotica Umana nella Prevenzione dell'Esposizione della Rete nella Chirurgia Ricostruttiva Vaginale Utilizzando Rete in Polipropilene. (AMPER)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Ileana Sänger, Hospital General de Agudos J. M. Penna

Lo Studio Amper: Membrana Amniotica per la Prevenzione dell'Esposizione della Rete nella Chirurgia Ricostruttiva Vaginale

Questo studio valuta l'efficacia dell'aggiunta di un innesto di membrana amniotica umana alla chirurgia con rete in polipropilene per il prolasso pelvico e l'incontinenza urinaria da stress. L'obiettivo è valutare i miglioramenti nell'integrazione tissutale e la riduzione delle complicanze chirurgiche

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital J M Penna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ileana Sanger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prolasso degli organi pelvici (POP) di stadio II C o superiore, definito come C ≥ +1, in donne senza precedente isterectomia e/o con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo che richiedono trattamento chirurgico.
  • Capacità di comprendere le informazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità per il follow-up per un minimo di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico con rete sintetica (tramite approccio vaginale o addominale) per la riparazione del POP.
  • Reazione avversa nota alle reti sintetiche.
  • Dolore pelvico cronico irrisolto o attivo.
  • Storia di precedente radioterapia addominale o pelvica.
  • Controindicazione alla procedura chirurgica pianificata.
  • Gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con membrana amniotica
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria da sforzo con rete in polipropilene, in cui è stata posizionata una membrana amniotica umana disidratata sulla rete o sullo sling prima della chiusura vaginale.
Procedura: Isteropessi sacrospinale con mesh
Isteropessi sacrospinoso con rete in polipropilene
Procedura: Fascia mid-uretrale retropubica (Bottom-Up)
Fascia retropubica medio-uretrale (approccio bottom-up) utilizzando una rete in polipropilene per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Procedura: Fascia transotturatoria medio-uretrale (Out-In)
Fascia uretrale media transotturatoria (out-in) con rete in polipropilene per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Comparatore attivo: senza membrana amniotica, solo intervento chirurgico
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria da stress con mesh in polipropilene senza patch di membrana amniotica umana
Procedura: Isteropessi sacrospinale con mesh
Isteropessi sacrospinoso con rete in polipropilene
Procedura: Fascia mid-uretrale retropubica (Bottom-Up)
Fascia retropubica medio-uretrale (approccio bottom-up) utilizzando una rete in polipropilene per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Procedura: Fascia transotturatoria medio-uretrale (Out-In)
Fascia uretrale media transotturatoria (out-in) con rete in polipropilene per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esposizione della mesh
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up di 12 mesi
Confronto dell'incidenza dell'esposizione della rete tra il gruppo di controllo e il gruppo della membrana amniotica attraverso follow-up postoperatorio programmato e questionari auto-somministrati.
Dall'arruolamento fino al termine del follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Agudos J. M. Penna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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