Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De AMPER-studie: Evaluatie van de effectiviteit van transplantatie van het menselijke amnionvlies bij het voorkomen van meshblootstelling bij vaginale reconstructieve chirurgie met behulp van polypropyleenmesh. (AMPER)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Ileana Sänger, Hospital General de Agudos J. M. Penna

De Amper-studie: Amnionvlies ter preventie van meshblootstelling bij vaginale reconstructieve chirurgie

Deze studie evalueert de effectiviteit van het toevoegen van een menselijk vruchtvliesmembraan transplantaat aan polypropyleen mesh chirurgie voor bekkenprolaps en stress urine-incontinentie. Het doel is om verbeteringen in weefselintegratie en de vermindering van chirurgische complicaties te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Hospital J M Penna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ileana Sanger, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekkenorganenprolaps (POP) stadium II C of hoger, gedefinieerd als C ≥ +1, bij vrouwen zonder eerdere hysterectomie en/of met een diagnose van stressurine-incontinentie die een chirurgische behandeling zoeken.
  • Vermogen om studiemateriaal te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Beschikbaarheid voor follow-up gedurende minimaal 12 maanden.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere operatie met synthetisch matje (via vaginale of abdominale benadering) voor POP-reparatie.
  • Bekende nadelige reactie op synthetische matjes.
  • Onopgeloste of actieve chronische bekkenpijn.
  • Geschiedenis van eerdere abdominale of bekkenbestraling.
  • Contra-indicatie voor de geplande chirurgische ingreep.
  • Huidige zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met amnionmembraan
Patiënten die een operatie ondergaan voor bekkenbodemprolaps of stressurine-incontinentie met polypropyleen mesh, waarbij een gedehydreerd humaan amnionmembraanpleister over de mesh of sling werd geplaatst vóór vaginale sluiting.
Procedure: Sacrospinale hysteropexie met mesh
Sacrospineuze hysteropexie met polypropyleen mesh
Procedure: Retropubische Mid-urethrale Sling (Bottom-Up)
Retropubische mid-urethrale sling (bottom-up benadering) met polypropyleen gaas voor de behandeling van stressincontinentie.
Procedure: Transobturator Mid-urethrale Sling (Out-In)
Transobturator mid-urethrale sling (out-in) met polypropyleen mesh voor de behandeling van stress urine-incontinentie.
Actieve vergelijker: zonder vruchtvlies, alleen chirurgie
Patiënten die een operatie ondergaan voor verzakking van de bekkenorganen of stress-urine-incontinentie met polypropyleen mesh zonder pleister van menselijk amnionmembraan
Procedure: Sacrospinale hysteropexie met mesh
Sacrospineuze hysteropexie met polypropyleen mesh
Procedure: Retropubische Mid-urethrale Sling (Bottom-Up)
Retropubische mid-urethrale sling (bottom-up benadering) met polypropyleen gaas voor de behandeling van stressincontinentie.
Procedure: Transobturator Mid-urethrale Sling (Out-In)
Transobturator mid-urethrale sling (out-in) met polypropyleen mesh voor de behandeling van stress urine-incontinentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met mesh-blootstelling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 12-maanden follow-up
Vergelijking van de incidentie van meshblootstelling tussen de controlegroep en de vruchtvliesgroep via geplande postoperatieve follow-up en zelf ingevulde vragenlijsten.
Van inschrijving tot het einde van de 12-maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Agudos J. M. Penna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren