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腎移植後の副甲状腺切除術 (Para-KiT)

2026年6月25日 更新者：Aarhus University Hospital

腎移植後の持続性副甲状腺機能亢進症の治療のための亜全副甲状腺切除術

この研究は、腎移植後の持続性副甲状腺機能亢進症に対する外科的治療が、保存的治療戦略と比較して臨床的に意味のある利益をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。

腎移植後6ヶ月以上経過し、持続性副甲状腺機能亢進症（PTH高値および高カルシウム血症または低リン血症のいずれか）を有する患者を、標準的な臨床実践に基づき、副甲状腺亜全摘術群と保存的管理群に1:1の割合で無作為に割り付けます。 本研究は、12ヶ月の追跡期間を設けたオープンラベル無作為化比較対照パイロット試験として実施されます。

評価項目には、骨密度、身体機能、生活の質、症状負担が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

持続性副甲状腺機能亢進症は、腎移植後の頻繁な合併症です。腎機能の改善にもかかわらず、多くの移植受容者は副甲状腺ホルモン（PTH）レベルの上昇を継続しており、しばしば高カルシウム血症および／または低リン血症を伴います。これらの異常は骨格の健康に悪影響を及ぼし、骨折、移植片機能障害、および死亡率の増加リスクと関連しています。

現在、腎移植後の持続性副甲状腺機能亢進症の最適な管理に関するエビデンスに基づくガイドラインはありません。生化学的モニタリングと支持的な薬物療法による保存的管理が一般的に使用されており、外科的副甲状腺切除術は通常、重度の生化学的異常を有する患者に限定されています。副甲状腺切除術はPTH、カルシウム、およびリン酸塩レベルを正常化する効果がありますが、この集団における外科的および保存的管理戦略を比較したランダム化比較試験は不足しています。

本研究の目的は、持続性副甲状腺機能亢進症を有する腎移植受容者において、亜全摘副甲状腺切除術と保存的管理の安全性および有効性を評価することです。

本研究は、12ヶ月の追跡期間を有するオープンラベル、ランダム化比較パイロット試験として実施されます。持続性副甲状腺機能亢進症（PTH上昇および高カルシウム血症または低リン血症）を有する腎移植受容者（移植後6ヶ月以上、上限なし）は、1：1の比率で、標準的な臨床診療に従って亜全摘副甲状腺切除術または保存的管理のいずれかにランダム化されます。対照群は必要に応じてカルシウム、ビタミンD、およびリン酸塩サプリメントで治療されます。カルシミメティックの使用は対照群には義務付けられていませんが、担当医師の裁量で利用することができます。

主要目的は、12ヶ月後の全股関節の骨密度の変化を評価することです。

二次目的には、ミネラル代謝パラメータ、骨代謝マーカー、骨微小構造、身体機能および筋力、生活の質と症状負担、腎移植片機能、および安全性アウトカムの変化の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Amal Derai, MD
  • 電話番号：+45 51 36 03 80
  • メール：amader@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
        • 募集
        • Departement of Nephrology, Aarhus University hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Amal Derai, MD, PhD
          • 電話番号：+45 51 36 03 80
          • メール：amader@rm.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準:

  • 年齢 > 18歳で法的に行為能力があり、デンマーク語の話し言葉および書き言葉を理解できる
  • 腎臓移植から ≥ 6ヶ月以上経過していること（移植後の経過時間に上限なし）
  • 安定した腎移植機能（推定GFR ≥ 30 ml/min/1.73m³と定義）
  • 連続2回の生化学的測定において：PTH ≥ 1.5倍の正常上限、かつイオン化カルシウム ≥ 1.35 mmol/L、またはアルブミン補正カルシウム ≥ 2.70 mmol/L、またはリン酸塩 ≥ 0.50 mmol/L

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供が不可能
  • 現在の抗骨吸収療法（ビスホスホネート、デノスマブ）の実施中
  • 現在の骨同化療法（テリパラチド、ロモソズマブ）の実施中
  • 過去の外科的副甲状腺摘出術の既往
  • 手術に適さないと判断される（妊娠を含む）
  • カルシウム補給の中止にもかかわらず、イオン化カルシウム ≥ 1.50 mmol/Lまたはアルブミン補正カルシウム ≥ 3.00 mmol/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術群
この群に割り当てられた参加者は、標準的な外科的慣行に従って行われる副甲状腺亜全摘術を受けます。 この手順では、副甲状腺組織の大部分を切除し、小さな残存組織を保存します。 術中副甲状腺ホルモン（PTH）測定は、標準的な外科的原則に従って切除範囲を導くために使用されます。 手術は経験豊富な耳鼻咽喉科（ENT）外科医によって行われます。 参加者は標準的な周術期ケアと術後のフォローアップを受けます。
手順：部分副甲状腺切除術
標準的な外科的実践に従って実施された亜全副甲状腺切除術。 この手順では、副甲状腺組織の大部分を切除し、小さな残存組織を保存することを含みます。 術中副甲状腺ホルモン（PTH）測定は、切除範囲を導くために使用されます。 標準的な周術期ケアおよび術後フォローアップが提供されます。
アクティブコンパレータ：対照群
この群に割り付けられた参加者は、標準的な臨床実践に基づく保存的治療を受けます。 これには、定期的な臨床フォローアップ、およびカルシウム、リン、副甲状腺ホルモンレベルの生化学的モニタリングが含まれます。 カルシウムまたはビタミンD補充や／またはカルシミメティクス療法などの薬物治療は、担当医師の判断で開始または調整される場合があります。 12ヶ月の研究期間中、副甲状腺手術は行われません。
他の：保存的治療
標準的な臨床診療に基づく保存的管理。これには、定期的な臨床経過観察と、カルシウム、リン酸、副甲状腺ホルモンレベルの生化学的モニタリングが含まれます。 カルシウムまたはビタミンDの補給および／またはカルシミメティック療法などの薬物治療は、臨床的判断に基づいて開始または調整される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総股関節における骨密度（BMD）の変化
時間枠：ベースラインから12か月後の研究終了時まで
骨密度（BMD）は、標準化された手順に従い、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を用いて、総股関節部で測定されます。 測定はベースライン時および12か月後に実施されます。 主要評価項目は、ベースラインから12か月までの骨密度の変化です。
ベースラインから12か月後の研究終了時まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質骨と海綿骨の微細構造の変化
時間枠：ベースラインから12か月後の研究終了時まで
骨微小構造は、ベースライン時および12ヵ月後に高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影（HR-pQCT）を用いて評価されます。 パラメータには、海綿骨および皮質骨構造の測定値が含まれます。 結果は、ベースラインから12ヵ月までのこれらのパラメータの変化です。
ベースラインから12か月後の研究終了時まで
ミネラル代謝：血漿副甲状腺ホルモン（PTH）の変化
時間枠：ベースラインから研究終了時（12か月）まで
ベースライン時および12か月時に血漿副甲状腺ホルモンPTH [pmol/L]を測定します。 結果はベースラインから12か月までの変化です。
ベースラインから研究終了時（12か月）まで
ミネラル代謝：血清イオン化カルシウムおよびリン酸塩の変化
時間枠：ベースラインから12ヵ月後の試験終了時まで
血清イオン化カルシウム [mmol/L] およびリン酸 [mmol/L] は、ベースライン時および12ヵ月後に測定されます。 アウトカムは、ベースラインから12ヵ月後までの変化です。
ベースラインから12ヵ月後の試験終了時まで
ミネラル代謝：血漿中線維芽細胞増殖因子23（FGF23）の変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月後の研究終了時まで
プラズマ線維芽細胞増殖因子23 FGF23 [ng/L]は、ベースライン時および12ヶ月時に測定されます。 アウトカムは、ベースラインから12ヶ月までの変化です。
ベースラインから12ヶ月後の研究終了時まで
骨代謝マーカー：骨特異的アルカリホスファターゼ（BALP）の変化
時間枠：ベースラインから12か月後の研究終了時まで
骨特異的アルカリフォスファターゼBALP [µg/l]をベースライン時および12ヶ月時に測定します。 アウトカムはベースラインから12ヶ月までの変化です。
ベースラインから12か月後の研究終了時まで
骨代謝マーカー：血漿C-テロペプチド（CTX）の変化
時間枠：ベースラインから12か月後の研究終了時まで
CTX [µg/L] はベースライン時と12ヶ月後に測定されます。 アウトカムはベースラインから12ヶ月までの変化です。
ベースラインから12か月後の研究終了時まで
骨代謝マーカー：血漿プロコラーゲンⅠ型N末端プロペプチド（PINP、インテクト型およびトータル型）の変化
時間枠：ベースラインから12ヵ月時点の試験終了まで
血漿プロコラーゲンI型N末端プロペプチド（PINP、無傷型および総量）[μg/L]をベースライン時および12か月後に測定する。 アウトカムはベースラインから12か月後までの変化である。
ベースラインから12ヵ月時点の試験終了まで
骨代謝マーカー：血漿酒石酸抵抗性酸性ホスファターゼアイソフォーム5b（TRAP5b）の変化。
時間枠：ベースラインから12か月後の研究終了時まで
プラズマTRAP5b [U/L]はベースライン時および12ヵ月後に測定される。 アウトカムはベースラインから12ヵ月までの変化である
ベースラインから12か月後の研究終了時まで
腎機能：推定糸球体濾過率（GFR）スロープに基づく腎移植機能の安定性
時間枠：ベースラインから12ヵ月後の研究終了時まで
ベースラインから12ヵ月後の研究終了時まで
12ヶ月時点での30秒椅子立ち上がりテストによる下肢機能の変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月の研究終了時まで。
下肢機能は、ベースライン時および12ヵ月後に30秒椅子立ち上がりテストを用いて評価されます。 結果は、ベースラインから12ヵ月までの反復回数の変化であり、反復回数が多いほどパフォーマンスが良いことを示します。
ベースラインから12ヶ月の研究終了時まで。
等尺性下肢筋力の変化
時間枠：ベースラインから12か月後の研究終了時まで
等尺性下肢筋力は、ベースライン時および12か月後にダイナモメーター椅子を使用して評価されます。 結果は、ベースラインから12か月までの最大等尺性筋力の変化であり、値が高いほど筋力が高いことを示します。
ベースラインから12か月後の研究終了時まで
Timed Up and Go (TUG) テストによって測定された移動能力の変化
時間枠：ベースラインから研究終了時（12か月）まで。
移動能力は、ベースライン時および12か月後にTimed Up and Go（TUG）テストを用いて評価されます。 結果は、ベースラインから12か月までの時間（秒）の変化であり、より短い時間はより良いパフォーマンスを示します。
ベースラインから研究終了時（12か月）まで。
握力の変化
時間枠：ベースラインから12か月後の研究終了時まで。
ハンドグリップ強度（HGS）テストは、ベースライン時および12か月後にハンドダイナモメーターを使用して実施されます。 ハンドグリップ強度はキログラムで測定されます。 結果は、ベースラインから12か月までのハンドグリップ強度の変化であり、高い値はより大きな筋力を示します。
ベースラインから12か月後の研究終了時まで。
原発性副甲状腺機能亢進症生活の質質問票（PHPQoL）で測定される生活の質の変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月後の研究終了時まで。
生活の質は、ベースライン時と12か月後に原発性副甲状腺機能亢進症生活の質質問票（PHPQoL）を用いて評価されます。 PHPQoLは、副甲状腺機能亢進症患者の健康関連生活の質を評価する16項目から構成されています。 各項目は0から4で採点され、合計スコア0-64に集計された後、0-100の尺度に正規化されます。スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 結果は、ベースラインから12か月までの正規化PHPQoL合計スコアの変化です。
ベースラインから12ヶ月後の研究終了時まで。
副甲状腺切除症状評価（PAS）スコアで測定された症状負担の変化
時間枠：ベースラインから12か月後の研究終了時まで。
症状負担は、ベースライン時および12か月後に副甲状腺摘出術症状評価（PAS）スコアを使用して評価されます。 PASスコアは13の症状項目で構成され、各項目は0（症状なし）から100（最大症状重症度）までのスコアで評価され、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。 アウトカムは、ベースラインから12か月までのPAS総合スコアの変化です。
ベースラインから12か月後の研究終了時まで。
移植後の生活の質の変化を、SONG（腎臓病学における標準化されたアウトカム）ベースのアンケートで測定
時間枠：ベースラインから12ヵ月の研究終了時まで。
移植後の生活の質は、ベースライン時および12か月後に、患者代表者（SONGイニシアチブ）と共同で移植後の状況向けに開発された質問票を使用して評価されます。 項目は、回答オプションとして「決してない」「まれに」「時々」「通常」「常に」の5段階リッカート尺度で採点され、さらに「該当なし」オプションが追加されています。 結果は、ベースラインから12か月までの質問票スコアの変化です。
ベースラインから12ヵ月の研究終了時まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aarhus University Hospital

協力者

University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Hanne S Jørgensen, MD, PhD、Department of Nephrology, Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月3日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-137-25
  • NNF22SA0079901 (その他の助成金/資金番号：Danish Diabetes and Endocrine Academy (DDEA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された結果の基礎となる、個人を特定できない参加者データが共有されます。 これには、人口統計データ、ベースライン特性、アウトカム指標、および一次および二次解析に使用された関連する検査・画像データが含まれます。 参加者の機密性を保護するため、データは匿名化された形式で共有されます。 報告された結果を再現するために必要なデータのみが提供されます。 出版物に含まれていない追加データは、通常は共有されません。 データ共有は、適用されるデータ保護規制および国内法令に従って実施されます。

IPD 共有時間枠

主要研究結果の公開後から2035年12月まで利用可能。

IPD 共有アクセス基準

個人参加者の非識別化（擬似匿名化）データおよび関連文書は、合理的な要求に応じて、資格のある研究者に提供されます。 要求には、方法論的に妥当な研究計画を含める必要があります。 アクセスは、主任研究者および関連する機関の承認に従います。 データ共有には、デンマークデータ保護法および一般データ保護規則（GDPR）、特に第三国への移転に関する第V章に準拠したデータ移転契約が必要です。 データは安全な方法で、研究目的のみに共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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