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Parathyroïdectomie après transplantation rénale (Para-KiT)

25 juin 2026 mis à jour par: Aarhus University Hospital

Parathyroidectomie subtotale pour le traitement de l'hyperparathyroïdie persistante après transplantation rénale

Cette étude vise à clarifier si le traitement chirurgical de l'hyperparathyroïdie persistante après une transplantation rénale offre des bénéfices cliniquement significatifs par rapport à une stratégie de traitement conservateur.

Les receveurs de greffe rénale (>6 mois après la transplantation) présentant une hyperparathyroïdie persistante (PTH élevée et soit hypercalcémie soit hypophosphatémie) seront randomisés selon un ratio 1:1 pour soit une parathyroïdectomie subtotale, soit une prise en charge conservatrice conforme à la pratique clinique standard. L'étude est menée en tant qu'essai pilote contrôlé randomisé en ouvert avec une période de suivi de 12 mois.

Les critères d'évaluation incluent la densité osseuse, la fonction physique, la qualité de vie et le fardeau des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperparathyroïdie persistante est une complication fréquente après une transplantation rénale. Malgré une fonction rénale améliorée, de nombreux receveurs de greffe continuent d'avoir des taux élevés d'hormone parathyroïdienne (PTH), souvent accompagnés d'hypercalcémie et/ou d'hypophosphatémie. Ces troubles sont associés à des effets néfastes sur la santé osseuse et ont été liés à un risque accru de fractures, de dysfonctionnement du greffon et de mortalité.

Actuellement, il n'existe pas de directives fondées sur des preuves pour la prise en charge optimale de l'hyperparathyroïdie persistante après une transplantation rénale. Une prise en charge conservatrice avec surveillance biochimique et traitement médical de soutien est couramment utilisée, tandis que la parathyroïdectomie chirurgicale est généralement réservée aux patients présentant des anomalies biochimiques sévères. Bien que la parathyroïdectomie soit efficace pour normaliser les taux de PTH, de calcium et de phosphate, et que des données observationnelles suggèrent des effets bénéfiques sur la densité minérale osseuse, il manque des essais contrôlés randomisés comparant les stratégies de prise en charge chirurgicale et conservatrice dans cette population.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la parathyroïdectomie subtotale par rapport à la prise en charge conservatrice chez les receveurs de greffe rénale atteints d'hyperparathyroïdie persistante.

L'étude est menée sous forme d'essai pilote contrôlé randomisé en ouvert avec une période de suivi de 12 mois. Les receveurs de greffe rénale (>6 mois après la transplantation, sans limite supérieure) atteints d'hyperparathyroïdie persistante (PTH élevée et hypercalcémie ou hypophosphatémie) seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une parathyroïdectomie subtotale, soit une prise en charge conservatrice selon la pratique clinique standard. Les contrôles seront traités avec des suppléments de calcium, de vitamine D et de phosphate si nécessaire. L'utilisation de calcimimétiques n'est pas obligatoire pour les contrôles, mais peut être utilisée à la discrétion du médecin traitant.

L'objectif principal est d'évaluer le changement de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche totale après 12 mois.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des changements des paramètres du métabolisme minéral, des marqueurs du remodelage osseux, de la microarchitecture osseuse, de la fonction physique et de la force musculaire, de la qualité de vie et de la charge des symptômes, de la fonction du greffon rénal, et des résultats de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amal Derai, MD
  • Numéro de téléphone: +45 51 36 03 80
  • E-mail: amader@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Departement of Nephrology, Aarhus University hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Amal Derai, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 51 36 03 80
          • E-mail: amader@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans et légalement compétent et capable de comprendre le danois parlé et écrit
  • Transplantation rénale ≥ 6 mois auparavant (aucune limite supérieure de temps après la transplantation)
  • Fonction rénale du greffon stable, définie comme un DFGe estimé ≥ 30 ml/min/1,73 m²
  • Sur deux mesures biochimiques consécutives : PTH ≥ 1,5 fois la limite normale du dosage et calcium ionisé ≥ 1,35 mmol/L ou calcium corrigé par l'albumine ≥ 2,70 mmol/L ou phosphate ≥ 0,50 mmol/L

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Traitement anti-résorbant en cours (bisphosphonate, denosumab)
  • Traitement anabolisant osseux en cours (tériparatide, romosozumab)
  • Parathyroïdectomie chirurgicale antérieure
  • Non considéré apte à la chirurgie (y compris la grossesse)
  • Calcium ionisé ≥ 1,50 mmol/L ou calcium corrigé par l'albumine ≥ 3,00 mmol/L malgré l'arrêt des suppléments de calcium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chirurgie
Les participants assignés à ce bras subiront une parathyroïdectomie subtotale réalisée selon les pratiques chirurgicales standards. La procédure implique l'ablation de la majorité du tissu parathyroïdien avec préservation d'un petit fragment résiduel. Des mesures peropératoires de l'hormone parathyroïdienne (PTH) seront utilisées pour guider l'étendue de la résection, conformément aux principes chirurgicaux standards. La chirurgie sera réalisée par des chirurgiens ORL expérimentés. Les participants recevront des soins périopératoires standard et un suivi postopératoire.
Procédure: Parathyroidectomie subtotale
Parathyroïdectomie subtotale réalisée selon la pratique chirurgicale standard. La procédure implique l'ablation de la majorité du tissu parathyroïdien avec préservation d'un petit reste. Les mesures peropératoires de l'hormone parathyroïdienne (PTH) sont utilisées pour guider l'étendue de la résection. Des soins périopératoires standards et un suivi postopératoire sont fournis.
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants assignés à ce groupe recevront une prise en charge conservatrice conformément à la pratique clinique standard. Cela comprend un suivi clinique régulier et une surveillance biochimique des taux de calcium, de phosphate et d'hormone parathyroïdienne. Un traitement médical, tel qu'une supplémentation en calcium ou en vitamine D et/ou un traitement calcimimétique, pourra être initié ou ajusté à la discrétion du médecin traitant. Aucune chirurgie parathyroïdienne ne sera réalisée pendant la période d'étude de 12 mois.
Autre: Prise en charge conservatrice
Prise en charge conservatrice selon la pratique clinique standard, incluant un suivi clinique régulier et une surveillance biochimique des taux de calcium, de phosphate et de parathormone. Un traitement médical, tel qu'une supplémentation en calcium ou en vitamine D et/ou un traitement par calcimimétique, peut être initié ou ajusté selon le jugement clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche totale
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
La densité minérale osseuse (DMO) de la hanche totale sera mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA) selon des procédures standardisées. Les mesures seront effectuées au départ et après 12 mois. Le critère d'évaluation principal est la variation de la densité minérale osseuse entre le départ et 12 mois.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la microarchitecture osseuse corticale et trabéculaire
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
La microstructure osseuse sera évaluée par tomographie périphérique quantitative à haute résolution (HR-pQCT) au départ et après 12 mois. Les paramètres incluront des mesures de la structure osseuse trabéculaire et corticale. Le résultat est le changement de ces paramètres entre le départ et 12 mois.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
Métabolisme minéral : Variation de l'hormone parathyroïdienne (PTH) plasmatique
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
Le taux de parathormone (PTH) plasmatique [pmol/L] sera mesuré au départ et à 12 mois.
Le critère d'évaluation est le changement entre le départ et 12 mois.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
Métabolisme minéral : modifications du calcium ionisé sérique et du phosphate
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
La calcémie ionisée sérique [mmol/L] et la phosphatémie [mmol/L] seront mesurées au départ et à 12 mois. Le critère de jugement est le changement entre le départ et 12 mois.
Du début de l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
Métabolisme minéral : Variation du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) plasmatique
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
Le facteur de croissance des fibroblastes 23 FGF23 du plasma [ng/L] sera mesuré au départ et à 12 mois. Le critère d'évaluation est le changement par rapport au départ jusqu'à 12 mois
Du début de l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
Marqueur du remodelage osseux : Variation de la phosphatase alcaline osseuse (PAO)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
La phosphatase alcaline osseuse spécifique BALP [µg/l] sera mesurée au départ et à 12 mois. Le critère de jugement est le changement entre le départ et 12 mois.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
Marqueur du remodelage osseux : Variation des crosslinks C-terminaux (CTX) plasmatiques
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
Le CTX [µg/L] sera mesuré au départ et à 12 mois. Le critère d'évaluation est le changement entre le départ et 12 mois.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
Marqueur du remodelage osseux : Évolution de la propeptide N-terminale du procollagène de type I plasmatique (PINP, formes intacte et totale)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
Le propéptide N-terminal du collagène de type I plasmatique (PINP, formes intacte et totale) [µg/L] sera mesuré à l'inclusion et à 12 mois. Le critère de jugement est la variation entre l'inclusion et 12 mois.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
Marqueur du remodelage osseux : Variation de la phosphatase acide tartrate-résistante isoforme 5b (TRAP5b) plasmatique.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
Le TRAP5b plasmatique [U/L] sera mesuré au départ et à 12 mois. Le résultat est le changement entre le départ et 12 mois
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
Fonction rénale : Stabilité de la fonction du greffon rénal basée sur la pente du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé
Délai: Du point de départ à la fin de l'étude à 12 mois
Du point de départ à la fin de l'étude à 12 mois
Évolution de la fonction des membres inférieurs mesurée par le test de lever de chaise de 30 secondes à 12 mois
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois.
La fonction des membres inférieurs sera évaluée à l'aide du test de lever de chaise de 30 secondes au départ et après 12 mois. Le résultat est le changement du nombre de répétitions entre le départ et 12 mois, où un nombre plus élevé de répétitions indique une meilleure performance.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois.
Changement de la force musculaire isométrique des membres inférieurs
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
La force musculaire isométrique des membres inférieurs sera évaluée à l'aide d'une chaise à dynamomètre au départ et après 12 mois. Le critère d'évaluation est le changement de la force isométrique maximale entre le départ et 12 mois, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force musculaire.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
Changement de mobilité mesuré par le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois.
La mobilité sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG) au départ et après 12 mois. Le critère de jugement est le changement de temps (en secondes) entre le départ et 12 mois, où un temps plus court indique une meilleure performance.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois.
Modification de la force de préhension
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois.
Le test de force de préhension (HGS) sera réalisé à l'aide d'un dynamomètre manuel au départ et après 12 mois. La force de préhension sera mesurée en kilogrammes. Le résultat est la variation de la force de préhension entre le départ et 12 mois, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure force musculaire.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois.
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire de qualité de vie de l'hyperparathyroïdie primaire (PHPQoL)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Primary Hyperparathyroidism Quality of Life (PHPQoL) au départ et après 12 mois. Le PHPQoL comprend 16 items évaluant la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie. Les items sont notés de 0 à 4 et additionnés pour obtenir un score total de 0 à 64, qui est ensuite normalisé sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le critère de jugement est le changement du score total normalisé du PHPQoL entre le départ et 12 mois.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois.
Modification de la charge symptomatique mesurée par le score d'évaluation des symptômes de la parathyroïdectomie (PAS)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois.
La charge symptomatique sera évaluée à l'aide du score d'évaluation des symptômes de la parathyroïdectomie (PAS) au départ et après 12 mois. Le score PAS comprend 13 éléments symptomatiques, chacun noté de 0 (aucun symptôme) à 100 (sévérité maximale des symptômes), où des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante. Le résultat est le changement du score total PAS entre le départ et 12 mois.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois.
Évolution de la qualité de vie après la transplantation mesurée par un questionnaire basé sur SONG (Standardised Outcomes in Nephrology)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude à 12 mois.
La qualité de vie post-transplantation sera évaluée à l'aide d'un questionnaire développé pour le contexte post-transplantation en collaboration avec des représentants de patients (initiative SONG) au départ et après 12 mois. Les items sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points avec les options de réponse : Jamais, Rarement, Parfois, Habituellement, Toujours, avec une option supplémentaire Non applicable. Le résultat est le changement du score du questionnaire entre le départ et 12 mois.
De la ligne de base à la fin de l'étude à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Collaborateurs

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanne S Jørgensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-137-25
  • NNF22SA0079901 (Autre subvention/numéro de financement: Danish Diabetes and Endocrine Academy (DDEA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes, qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications, seront partagées. Cela inclut les données démographiques, les caractéristiques de base, les mesures de résultats, ainsi que les données de laboratoire et d'imagerie pertinentes utilisées pour les analyses primaires et secondaires. Les données seront partagées dans un format anonymisé pour protéger la confidentialité des participants. Seules les données nécessaires pour reproduire les résultats rapportés seront mises à disposition. Les données supplémentaires non incluses dans les publications ne seront pas systématiquement partagées. Le partage des données sera effectué conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données et à la législation nationale.

Délai de partage IPD

À partir de la publication des résultats principaux de l'étude et disponible jusqu'en décembre 2035.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants dé-identifiées (pseudo-anonymisées) et les documents de soutien seront mis à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les demandes doivent inclure une proposition de recherche méthodologiquement solide. L'accès sera soumis à l'approbation du chercheur principal et des autorités institutionnelles concernées. Le partage de données nécessitera un accord de transfert de données conforme à la loi danoise sur la protection des données et au Règlement général sur la protection des données (RGPD), y compris le chapitre V concernant les transferts vers des pays tiers. Les données seront partagées de manière sécurisée et uniquement à des fins de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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