신장 이식 후 부갑상선 절제술 (Para-KiT)
2026년 6월 25일 업데이트: Aarhus University Hospital
신장 이식 후 지속성 부갑상선 기능 항진증 치료를 위한 부분 부갑상선 절제술
이 연구는 신장 이식 후 지속적인 부갑상선 기능항진증에 대한 외과적 치료가 보존적 치료 전략에 비해 임상적으로 의미 있는 이점을 제공하는지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
지속적인 부갑상선 기능항진증(상승된 PTH 및 고칼슘혈증 또는 저인산혈증 중 하나)을 가진 신장 이식 수혜자(이식 후 6개월 이상)는 1:1 비율로 표준 임상 관행에 따라 아전절제술 또는 보존적 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 12개월 추적 관찰 기간을 가진 개방형 무작위 대조 파일럿 시험으로 수행됩니다.
결과에는 골밀도, 신체 기능, 삶의 질 및 증상 부담이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
지속성 부갑상선기능항진증은 신장 이식 후 흔히 발생하는 합병증입니다. 신장 기능이 개선되었음에도 불구하고, 많은 이식 수혜자들은 여전히 높은 부갑상선호르몬(PTH) 수치를 보이며, 이는 종종 고칼슘혈증 및/또는 저인산혈증을 동반합니다. 이러한 장애는 골격 건강에 부정적인 영향을 미치며, 골절 위험 증가, 이식 신장 기능 장애 및 사망률 증가와 연관되어 있습니다.
현재 신장 이식 후 지속성 부갑상선기능항진증의 최적 관리를 위한 근거 기반 지침은 없습니다. 생화학적 모니터링과 보조적 약물 치료를 통한 보존적 치료가 일반적으로 사용되며, 수술적 부갑상선절제술은 주로 심각한 생화학적 이상을 보이는 환자들에게 시행됩니다. 부갑상선절제술은 PTH, 칼슘 및 인산염 수치를 정상화하는 데 효과적이며, 관찰 데이터는 골밀도에 유익한 효과가 있음을 시사하지만, 이 인구집단에서 수술적 및 보존적 치료 전략을 비교한 무작위 대조 시험은 부족합니다.
이 연구의 목적은 지속성 부갑상선기능항진증이 있는 신장 이식 수혜자에서 부분 부갑상선절제술과 보존적 치료를 비교하여 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 개방형, 무작위 대조 예비 시험으로 12개월 추적 관찰 기간을 가집니다. 지속성 부갑상선기능항진증(높은 PTH 및 고칼슘혈증 또는 저인산혈증 중 하나)이 있는 신장 이식 수혜자(이식 후 >6개월, 상한 없음)는 표준 임상 관행에 따라 1:1 비율로 부분 부갑상선절제술 또는 보존적 치료에 무작위 배정됩니다. 대조군은 필요에 따라 칼슘, 비타민 D 및 인산염 보충제로 치료됩니다. 대조군에 대한 칼시미메틱 사용은 의무적이지 않지만, 치료 의사의 판단에 따라 활용될 수 있습니다.
주요 목표는 12개월 후 전체 고관절 골밀도의 변화를 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 무기질 대사 매개변수, 골전환 표지자, 골 미세구조, 신체 기능 및 근력, 삶의 질 및 증상 부담, 신장 이식 기능 및 안전성 결과의 변화 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanne S Jørgensen, MD, PhD
- 전화번호: +45 51 41 35 41
- 이메일: hsjorgensen@clin.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Amal Derai, MD
- 전화번호: +45 51 36 03 80
- 이메일: amader@rm.dk
연구 장소
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
- 모병
- Departement of Nephrology, Aarhus University hospital
-
연락하다:
- Hanne S Jørgensen, MD, PhD
- 전화번호: +45 51 41 35 41
- 이메일: hsjorgensen@clin.au.dk
-
연락하다:
- Amal Derai, MD, PhD
- 전화번호: +45 51 36 03 80
- 이메일: amader@rm.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세이며 법적으로 유능하며 덴마크어 구두 및 서면 이해 가능
- 신장 이식 ≥ 6개월 전 (이식 후 시간 상한 없음)
- 안정적인 신장 이식 기능, 추정 GFR ≥ 30 ml/min/1.73m³로 정의
- 연속 두 번의 생화학적 측정에서: PTH ≥ 시험법 정상 한계의 1.5배 및 이온화 칼슘 ≥ 1.35 mmol/L 또는 알부민 보정 칼슘 ≥ 2.70 mmol/L 또는 인산염 ≥ 0.50 mmol/L
제외 기준:
- 서면 동의서 작성 불가능
- 현재 항흡수 치료 중 (비스포스포네이트, 데노수맙)
- 현재 골 형성 치료 중 (테리파라타이드, 로모소주맙)
- 과거 부갑상선 수술 병력
- 수술에 적합하지 않음 (임신 포함)
- 칼슘 보충제 중단에도 불구하고 이온화 칼슘 ≥ 1.50 mmol/L 또는 알부민 보정 칼슘 ≥ 3.00 mmol/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 그룹
이 그룹에 배정된 참가자들은 표준 수술 관행에 따라 시행되는 부갑상선 부분 절제술을 받게 됩니다.
이 시술은 소량의 잔여 조직을 보존하면서 대부분의 부갑상선 조직을 제거하는 것을 포함합니다.
표준 수술 원칙에 따라 절제 범위를 안내하기 위해 수술 중 부갑상선 호르몬(PTH) 측정이 사용됩니다.
수술은 경험 있는 이비인후과(ENT) 외과 의사들이 수행할 것입니다.
참가자들은 표준 수술 전후 관리 및 수술 후 추적 관찰을 받게 됩니다.
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표준 외과적 실무에 따라 시행된 아전절제술.
이 절차는 소량의 잔여 조직을 보존하면서 대부분의 부갑상선 조직을 제거하는 것을 포함합니다.
절제 범위를 안내하기 위해 수술 중 부갑상선 호르몬(PTH) 측정이 사용됩니다.
표준 수술 전후 관리 및 수술 후 추적 관찰이 제공됩니다.
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활성 비교기: 대조군
이 군에 배정된 참가자는 표준 임상 관행에 따라 보존적 관리를 받게 됩니다.
여기에는 정기적인 임상 추적 관찰과 칼슘, 인산염, 부갑상선 호르몬 수치의 생화학적 모니터링이 포함됩니다.
치료 담당 의사의 판단에 따라 칼슘 또는 비타민 D 보충 및/또는 칼시미메틱 요법과 같은 약물 치료가 시작되거나 조정될 수 있습니다.
12개월 연구 기간 동안 부갑상선 수술은 시행되지 않습니다.
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표준 임상 관행에 따른 보존적 치료로, 정기적인 임상 추적 관찰 및 칼슘, 인산염, 부갑상선 호르몬 수치의 생화학적 모니터링을 포함합니다.
임상적 판단에 따라 칼슘 또는 비타민 D 보충 및/또는 칼시미메틱 치료와 같은 의학적 치료가 시작되거나 조정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 전체의 골밀도(BMD) 변화
기간: 기초 평가 시점부터 12개월 연구 종료 시점까지
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총 고관절의 골밀도(BMD)는 표준화된 절차에 따라 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 사용하여 측정됩니다.
측정은 기준 시점과 12개월 후에 수행됩니다.
주요 결과는 기준 시점부터 12개월까지의 골밀도 변화입니다.
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기초 평가 시점부터 12개월 연구 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질골과 소주골 미세구조의 변화
기간: 기준점부터 12개월 연구 종료 시점까지
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기저선과 12개월 후에 고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)을 사용하여 골 미세구조를 평가합니다.
매개변수에는 소주골과 피질골 구조의 측정이 포함됩니다.
결과는 기저선부터 12개월까지 이러한 매개변수의 변화입니다.
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기준점부터 12개월 연구 종료 시점까지
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광물질 대사: 혈장 부갑상선 호르몬(PTH) 변화
기간: 기준 시점부터 12개월 연구 종료 시점까지
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Plasma plasma parathyroid hormone PTH [pmol/L]는 기준선과 12개월에 측정됩니다.
결과는 기준선에서 12개월까지의 변화입니다.
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기준 시점부터 12개월 연구 종료 시점까지
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미네랄 대사: 혈청 이온화 칼슘 및 인산염의 변화
기간: 기준선부터 12개월 연구 종료 시점까지
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혈청 이온화 칼슘[mmol/L]과 인산염[mmol/L]은 기준 시점과 12개월에 측정됩니다.
결과는 기준 시점부터 12개월까지의 변화입니다.
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기준선부터 12개월 연구 종료 시점까지
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무기질 대사: 혈장 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23) 변화
기간: 기준 시점부터 12개월 후 연구 종료 시점까지
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플라즈마 섬유아세포 성장 인자 23 FGF23 [ng/L]을 기준 시점과 12개월 시점에 측정합니다.
결과는 기준 시점부터 12개월까지의 변화입니다.
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기준 시점부터 12개월 후 연구 종료 시점까지
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골 대사 지표: 골 특이성 알칼리성 인산분해효소(BALP)의 변화
기간: 기준선부터 12개월 연구 종료 시점까지
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골 특이성 알칼리성 포스파타제BALP [µg/l]를 기저선과 12개월에 측정합니다.
결과는 기저선에서 12개월까지의 변화입니다. |
기준선부터 12개월 연구 종료 시점까지
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골대사 표지자: 혈장 C-말단 교차결합(CTX) 변화
기간: 기저선에서 12개월 연구 종료 시점까지
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CTX [μg/L]는 기준 시점과 12개월 시점에서 측정됩니다.
결과는 기준 시점부터 12개월까지의 변화입니다.
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기저선에서 12개월 연구 종료 시점까지
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뼈 대사 표지자: 혈장 제1형 전교원질 N-말단 프로펩타이드(PINP, 완전형 및 총 형태)의 변화
기간: 기저선에서 12개월 연구 종료 시점까지
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Plasma procollagen type I N-terminal propeptide (PINP, intact and total forms) [µg/L]는 기준선과 12개월에 측정됩니다.
결과는 기준선부터 12개월까지의 변화입니다.
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기저선에서 12개월 연구 종료 시점까지
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골 대사 표지자: 혈장 타르트산 내성 산성 인산분해효소 이소형 5b (TRAP5b)의 변화.
기간: 기저선에서 12개월 연구 종료 시점까지
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Plasma TRAP5b [U/L]는 기준 시점과 12개월 시점에 측정됩니다.
결과는 기준 시점부터 12개월까지의 변화입니다.
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기저선에서 12개월 연구 종료 시점까지
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신장 기능: 추정 사구체 여과율(GFR) 기울기에 기반한 신장 이식편 기능의 안정성
기간: 기준선부터 12개월 연구 종료 시점까지
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기준선부터 12개월 연구 종료 시점까지
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12개월 시점에서 30초 의자 일어서기 검사를 통해 측정한 하지 기능 변화
기간: 기준선부터 12개월 연구 종료 시점까지.
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하지 기능은 기준 시점과 12개월 후에 30초 의자 일어서기 검사를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기준 시점부터 12개월까지의 반복 횟수 변화이며, 반복 횟수가 많을수록 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
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기준선부터 12개월 연구 종료 시점까지.
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등척성 하지 근력 변화
기간: 기준선부터 12개월 동안 연구 종료 시점까지
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기저선과 12개월 후에 다이나미터 의자를 사용하여 하지 등척성 근력을 평가합니다.
결과는 기저선부터 12개월까지의 최대 등척성 근력 변화로, 값이 높을수록 근력이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선부터 12개월 동안 연구 종료 시점까지
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Timed Up and Go(TUG) 검사를 통해 측정한 이동성 변화
기간: 기저선부터 12개월 연구 종료 시점까지.
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기동성 평가는 기준선과 12개월 후에 Timed Up and Go (TUG) 검사를 사용하여 수행됩니다.
결과는 기준선에서 12개월까지의 시간(초) 변화로, 더 짧은 시간이 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기저선부터 12개월 연구 종료 시점까지.
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악력 강도 변화
기간: 기저선부터 12개월간 연구 종료 시점까지.
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Handgrip strength (HGS) 검사는 기준 시점과 12개월 후에 손 악력계를 사용하여 수행됩니다.
Handgrip strength는 킬로그램 단위로 측정됩니다.
결과는 기준 시점부터 12개월까지의 handgrip strength 변화로, 값이 높을수록 근육 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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기저선부터 12개월간 연구 종료 시점까지.
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Primary Hyperparathyroidism Quality of Life questionnaire (PHPQoL)를 통해 측정된 삶의 질 변화
기간: 기준선부터 12개월간의 연구 종료 시점까지.
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생활의 질은 기준선 시점과 12개월 후에 1차성 부갑상선기능항진증 생활의 질 설문지(PHPQoL)를 사용하여 평가됩니다.
PHPQoL은 부갑상선기능항진증 환자의 건강 관련 생활의 질을 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0~4점으로 채점되며, 총점 0~64점으로 합산된 후 0~100 척도로 정규화됩니다. 여기서 점수가 높을수록 더 나은 생활의 질을 나타냅니다.
결과는 기준선부터 12개월까지 정규화된 PHPQoL 총점의 변화입니다.
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기준선부터 12개월간의 연구 종료 시점까지.
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파라타이로이드절제술 증상 평가(PAS) 점수로 측정한 증상 부담 변화
기간: 기저선부터 12개월 연구 종료 시까지.
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증상 부담은 기준선과 12개월 후에 부갑상선절제술 증상 평가(PAS) 점수를 사용하여 평가됩니다.
PAS 점수는 13개의 증상 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 100(최대 증상 심각도)까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
결과는 기준선부터 12개월까지의 PAS 총점 변화입니다.
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기저선부터 12개월 연구 종료 시까지.
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SONG(Standardised Outcomes in Nephrology) 기반 설문지로 측정한 이식 후 삶의 질 변화
기간: 기초선부터 12개월 동안의 연구 종료 시점까지.
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이식 후 삶의 질 평가는 환자 대표(SONG 이니셔티브)와 협력하여 이식 후 상황을 위해 개발된 설문지를 사용하여 기준선 및 12개월 후에 평가됩니다.
항목은 다섯 단계 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨지며, 응답 옵션은 다음과 같습니다: 전혀 없음, 거의 없음, 가끔, 자주, 항상, 그리고 추가로 해당 없음 옵션이 있습니다.
결과는 기준선에서 12개월까지의 설문지 점수 변화입니다.
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기초선부터 12개월 동안의 연구 종료 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanne S Jørgensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Tong A, Budde K, Gill J, Josephson MA, Marson L, Pruett TL, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Warrens AN, Wong G, Craig JC, Crowe S, Harris T, Hemmelgarn B, Manns B, Tugwell P, Van Biesen W, Wheeler DC, Winkelmayer WC, Evangelidis N, Sautenet B, Howell M, Chapman JR. Standardized Outcomes in Nephrology-Transplantation: A Global Initiative to Develop a Core Outcome Set for Trials in Kidney Transplantation. Transplant Direct. 2016 May 19;2(6):e79. doi: 10.1097/TXD.0000000000000593. eCollection 2016 Jun.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-137-25
- NNF22SA0079901 (기타 보조금/기금 번호: Danish Diabetes and Endocrine Academy (DDEA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.
이에는 인구통계학적 데이터, 기준선 특성, 결과 측정치, 그리고 일차 및 이차 분석에 사용된 관련 실험실 및 영상 데이터가 포함됩니다.
참가자의 기밀성을 보호하기 위해 데이터는 익명화된 형식으로 공유됩니다.
보고된 결과를 재현하는 데 필요한 데이터만 이용 가능하게 될 것입니다.
출판물에 포함되지 않은 추가 데이터는 일반적으로 공유되지 않습니다.
데이터 공유는 적용 가능한 데이터 보호 규정 및 국가 법률에 따라 수행됩니다.
IPD 공유 기간
주요 연구 결과 발표 이후 시작하여 2035년 12월까지 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화(가명화)된 개별 참가자 데이터와 지원 문서는 합리적인 요청이 있는 경우 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.
요청에는 방법론적으로 건전한 연구 제안서가 포함되어야 합니다.
접근은 수석 연구원 및 관련 기관 당국의 승인을 받아야 합니다.
데이터 공유는 제3국으로의 이전에 관한 제5장을 포함하여 덴마크 데이터 보호법 및 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 따른 데이터 이전 계약이 필요합니다.
데이터는 안전한 방식으로 공유되며 순전히 연구 목적으로만 사용됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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