Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parathyroïdectomie na niertransplantatie (Para-KiT)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital

Subtotale parathyreoïdectomie voor de behandeling van persisterende hyperparathyreoïdie na niertransplantatie

Deze studie heeft tot doel te verduidelijken of chirurgische behandeling van aanhoudende hyperparathyreoïdie na niertransplantatie klinisch relevante voordelen biedt in vergelijking met een conservatieve behandelingsstrategie.

Niertransplantatiepatiënten (>6 maanden na transplantatie) met aanhoudende hyperparathyreoïdie (verhoogd PTH en hypercalciëmie of hypofosfatemie) worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd naar subtotale parathyreoïdectomie of conservatief beheer volgens de standaard klinische praktijk. De studie wordt uitgevoerd als een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie met een follow-upperiode van 12 maanden.

Uitkomsten omvatten botdichtheid, fysiek functioneren, kwaliteit van leven en symptoomlast.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Persistente hyperparathyreoïdie is een veelvoorkomende complicatie na niertransplantatie. Ondanks verbeterde nierfunctie blijven veel transplantatiepatiënten verhoogde parathyroïdhormoon (PTH)-waarden houden, vaak gepaard gaand met hypercalciëmie en/of hypofosfatemie. Deze verstoringen gaan gepaard met nadelige effecten op de skeletgezondheid en worden in verband gebracht met een verhoogd risico op fracturen, graftdysfunctie en mortaliteit.

Momenteel zijn er geen op bewijs gebaseerde richtlijnen voor het optimale beheer van persistente hyperparathyreoïdie na niertransplantatie. Conservatief beheer met biochemische monitoring en ondersteunende medische therapie wordt vaak toegepast, terwijl chirurgische parathyreoïdectomie meestal wordt voorbehouden aan patiënten met ernstige biochemische afwijkingen. Hoewel parathyreoïdectomie effectief is in het normaliseren van PTH-, calcium- en fosfaatwaarden, en observationele gegevens gunstige effecten op de botmineraaldichtheid suggereren, ontbreken gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die chirurgische en conservatieve behandelstrategieën in deze populatie vergelijken.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van subtotale parathyreoïdectomie in vergelijking met conservatief beheer bij niertransplantatiepatiënten met persistente hyperparathyreoïdie.

De studie wordt uitgevoerd als een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek met een follow-upperiode van 12 maanden. Niertransplantatiepatiënten (>6 maanden na transplantatie, geen bovengrens) met persistente hyperparathyreoïdie (verhoogd PTH en hypercalciëmie of hypofosfatemie) worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding tot subtotale parathyreoïdectomie of conservatief beheer volgens de standaard klinische praktijk. Controles worden behandeld met calcium-, vitamine D- en fosfaatsupplementen indien nodig. Het gebruik van calcimimetica is niet verplicht voor controles, maar kan naar goeddunken van de behandelend arts worden toegepast.

Het primaire doel is het beoordelen van de verandering in botmineraaldichtheid op de totale heup na 12 maanden.

Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van veranderingen in mineralenmetabolismeparameters, botombouwmarkers, botmicroarchitectuur, fysieke functie en spierkracht, kwaliteit van leven en symptoomlast, niergraftfunctie en veiligheidsuitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Amal Derai, MD
  • Telefoonnummer: +45 51 36 03 80
  • E-mail: amader@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Departement of Nephrology, Aarhus University hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Amal Derai, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +45 51 36 03 80
          • E-mail: amader@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en wettelijk bevoegd en in staat gesproken en geschreven Deens te begrijpen
  • Niertransplantatie ≥ 6 maanden eerder (geen bovengrens voor tijd na transplantatie)
  • Stabiele nierfunctie van het transplantaat, gedefinieerd als geschatte GFR ≥ 30 ml/min/1.73m³
  • Bij twee opeenvolgende biochemische metingen: PTH ≥1.5 keer de normale limiet van de test en geïoniseerd calcium ≥1.35 mmol/L of albumine-gecorrigeerd calcium ≥2.70 mmol/L of fosfaat ≥0.50 mmol/L

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige anti-resorptieve therapie (bisfosfonaat, denosumab)
  • Huidige botanabole therapie (teriparatide, romosozumab)
  • Eerdere chirurgische parathyreoïdectomie
  • Niet geschikt geacht voor chirurgie (inclusief zwangerschap)
  • Geïoniseerd calcium ≥1.50 mmol/L of albumine-gecorrigeerd calcium ≥3.00 mmol/L ondanks stopzetting van calciumsupplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgiegroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan een subtotale parathyreoïdectomie die volgens standaard chirurgische praktijk wordt uitgevoerd. De procedure omvat het verwijderen van het merendeel van het bijschildklierweefsel met behoud van een klein restant. Intraoperatieve bijschildklierhormoon (PTH)-metingen worden gebruikt om de mate van resectie te begeleiden, in overeenstemming met standaard chirurgische principes. De operatie wordt uitgevoerd door ervaren KNO-artsen (keel-, neus- en oorheelkundigen). Deelnemers ontvangen standaard perioperatieve zorg en postoperatieve follow-up.
Procedure: Subtotaal parathyroidectomie
Subtotale parathyreoïdectomie uitgevoerd volgens standaard chirurgische praktijk. De procedure omvat het verwijderen van het merendeel van het bijschildklierweefsel met behoud van een klein restant. Intraoperatieve bijschildklierhormoon (PTH)-metingen worden gebruikt om de omvang van de resectie te begeleiden. Standaard perioperatieve zorg en postoperatieve follow-up worden geboden.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers toegewezen aan deze arm zullen conservatieve behandeling krijgen volgens de standaard klinische praktijk. Dit omvat regelmatige klinische follow-up en biochemische monitoring van calcium-, fosfaat- en bijschildklierhormoonspiegels. Medische behandeling, zoals calcium- of vitamine D-suppletie en/of calcimimetische therapie, kan naar goeddunken van de behandelend arts worden gestart of aangepast. Er wordt gedurende de 12-maanden durende studieperiode geen bijschildklierchirurgie uitgevoerd.
Ander: Conservatief Beleid
Conservatief beheer volgens de standaard klinische praktijk, inclusief regelmatige klinische follow-up en biochemische monitoring van calcium-, fosfaat- en bijschildklierhormoonspiegels. Medische behandeling, zoals calcium- of vitamine D-suppletie en/of calcimimetische therapie, kan worden gestart of aangepast op basis van klinisch oordeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) in het totale heupgewricht
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden
De botmineraaldichtheid (BMD) van het totale heupgewricht wordt gemeten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) volgens gestandaardiseerde procedures. De metingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 12 maanden. De primaire uitkomstmaat is de verandering in botmineraaldichtheid van aanvang tot 12 maanden.
Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de microarchitectuur van corticaal en trabeculair bot
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden
De botmicroarchitectuur wordt beoordeeld met behulp van hoge-resolutie perifere kwantitatieve computertomografie (HR-pQCT) bij aanvang en na 12 maanden. Parameters omvatten metingen van trabeculair en corticaal botstructuren. Het resultaat is de verandering in deze parameters van aanvang tot 12 maanden.
Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden
Mineraalstofwisseling: Verandering in plasma bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studie na 12 maanden
Plasma parathyroïdhormoon (PTH) [pmol/L] wordt gemeten bij aanvang en na 12 maanden. De uitkomst is de verandering van aanvang tot 12 maanden.
Vanaf de basislijn tot het einde van de studie na 12 maanden
Mineraalmetabolisme: Veranderingen in serumgeïoniseerd calcium en fosfaat
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie na 12 maanden
Serum geïoniseerd calcium [mmol/L] en fosfaat [mmol/L] worden gemeten bij aanvang en na 12 maanden. Het resultaat is de verandering van aanvang tot 12 maanden.
Van baseline tot einde van de studie na 12 maanden
Mineraalmetabolisme: Verandering in plasma fibroblastgroeifactor 23 (FGF23)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie na 12 maanden
Plasma fibroblast groeifactor 23 FGF23 [ng/L] wordt gemeten bij aanvang en na 12 maanden. Het resultaat is de verandering van aanvang tot 12 maanden.
Van baseline tot einde van de studie na 12 maanden
Botmarker: Verandering in bot-specifiek alkalisch fosfatase (BALP)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden
Bone-specific alkaline phosphataseBALP [µg/l] wordt gemeten bij aanvang en na 12 maanden. Resultaat is de verandering van aanvang tot 12 maanden.
Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden
Botomzettingsmarker: Verandering in plasma C-terminale crosslinks (CTX)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie na 12 maanden
CTX [µg/L] wordt gemeten bij aanvang en na 12 maanden. Uitkomstmaat is de verandering van aanvang tot 12 maanden.
Van baseline tot einde van de studie na 12 maanden
Botombouwmarker: Verandering in plasma propeptide van procollageen type I N-terminaal (PINP, intacte en totale vormen)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie na 12 maanden
Plasma procollageen type I N-terminal propeptide (PINP, intacte en totale vormen) [µg/L] wordt gemeten bij aanvang en na 12 maanden. De uitkomst is de verandering van aanvang tot 12 maanden.
Van baseline tot einde van de studie na 12 maanden
Botomslagmarker: Verandering in plasma tartraat-resistent zuur fosfatase isovorm 5b (TRAP5b).
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie na 12 maanden
Plasma TRAP5b [U/L] zal worden gemeten bij aanvang en na 12 maanden. De uitkomst is de verandering van aanvang tot 12 maanden
Van baseline tot einde van de studie na 12 maanden
Nierfunctie: Stabiliteit van de nierfunctie van het getransplanteerde orgaan op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)-helling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie na 12 maanden
Vanaf baseline tot het einde van de studie na 12 maanden
Verandering in functie van de onderste extremiteit gemeten met de 30-seconden stoeltest na 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden.
De functie van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de 30-seconden stoelopsta-test bij aanvang en na 12 maanden. Het resultaat is de verandering in het aantal herhalingen van aanvang tot 12 maanden, waarbij een hoger aantal herhalingen een betere prestatie aangeeft.
Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden.
Verandering in isometrische onderste extremiteit spierkracht
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden
Isometrische spierkracht van de onderste ledematen wordt gemeten met een dynamometerstoel bij aanvang en na 12 maanden. Het resultaat is de verandering in maximale isometrische kracht van aanvang tot 12 maanden, waarbij hogere waarden een grotere spierkracht aangeven.
Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden
Verandering in mobiliteit gemeten met de Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden.
Mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test bij aanvang en na 12 maanden. Het resultaat is de verandering in tijd (seconden) van aanvang tot 12 maanden, waarbij een kortere tijd een betere prestatie aangeeft.
Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden.
Verandering in handknijpkracht
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden.
De handknijpkracht (HGS)-test wordt uitgevoerd met een handdynamometer bij aanvang en na 12 maanden. Handknijpkracht wordt gemeten in kilogram. Het resultaat is de verandering in handknijpkracht van aanvang tot 12 maanden, waarbij hogere waarden een grotere spierkracht aangeven.
Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden.
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de Primary Hyperparathyroidism Quality of Life-vragenlijst (PHPQoL)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Primary Hyperparathyroidism Quality of Life-vragenlijst (PHPQoL) bij aanvang en na 12 maanden. De PHPQoL bestaat uit 16 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met hyperparathyreoïdie beoordelen. De items worden gescoord van 0 tot 4 en opgeteld tot een totaalscore van 0-64, die vervolgens wordt genormaliseerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Het resultaat is de verandering in de genormaliseerde PHPQoL-totaalscore van aanvang tot 12 maanden.
Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden.
Verandering in symptoomlast gemeten met de Parathyroidectomie Assessment of Symptoms (PAS) score
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie na 12 maanden.
De symptoomlast zal worden beoordeeld met de Parathyroidectomy Assessment of Symptoms (PAS)-score bij aanvang en na 12 maanden. De PAS-score bestaat uit 13 symptoomitems, elk gescoord van 0 (geen symptomen) tot 100 (maximale symptoomernst), waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven. Het resultaat is de verandering in de totale PAS-score van aanvang tot 12 maanden.
Van baseline tot einde van de studie na 12 maanden.
Verandering in post-transplant kwaliteit van leven gemeten met een SONG (Standardised Outcomes in Nephrology)-gebaseerde vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden.
De kwaliteit van leven na transplantatie wordt beoordeeld met een vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor de post-transplantatie setting, in samenwerking met patiëntvertegenwoordigers (SONG-initiatief), bij aanvang en na 12 maanden. Items worden gescoord met een vijfpuntenschaal van Likert met de antwoordopties: Nooit, Zelden, Soms, Meestal, Altijd, met een aanvullende optie Niet van toepassing. Het resultaat is de verandering in vragenlijstscore van aanvang tot 12 maanden.
Van baseline tot het einde van de studie na 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanne S Jørgensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-137-25
  • NNF22SA0079901 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Danish Diabetes and Endocrine Academy (DDEA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in publicaties zullen worden gedeeld. Dit omvat demografische gegevens, basiskenmerken, uitkomstmaten en relevante laboratorium- en beeldvormingsgegevens die zijn gebruikt voor primaire en secundaire analyses. Gegevens zullen worden gedeeld in een geanonimiseerd formaat om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen. Alleen gegevens die nodig zijn om de gerapporteerde resultaten te reproduceren, zullen beschikbaar worden gesteld. Aanvullende gegevens die niet in publicaties zijn opgenomen, worden niet routinematig gedeeld. Gegevensdeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving en nationale wetgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin na publicatie van de primaire studieresultaten en beschikbaar tot december 2035.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde (gepseudonimiseerde) individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten worden beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Verzoeken moeten een methodologisch goed onderbouwd onderzoeksvoorstel bevatten. Toegang is onderworpen aan goedkeuring door de hoofdonderzoeker en relevante institutionele autoriteiten. Gegevensdeling vereist een gegevensoverdrachtsovereenkomst in overeenstemming met de Deense Gegevensbeschermingswet en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), inclusief hoofdstuk V betreffende doorgiften aan derde landen. Gegevens worden op een veilige manier gedeeld en uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren