Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parathyreoidektomi efter nyretransplantation (Para-KiT)

16. februar 2026 opdateret af: Aarhus University Hospital

Subtotal parathyroidektomi til behandling af vedvarende hyperparathyreoidisme efter nyretransplantation

Denne undersøgelse har til formål at afklare, om kirurgisk behandling af vedvarende hyperparathyroidisme efter nyretransplantation tilbyder klinisk meningsfulde fordele sammenlignet med en konservativ behandlingsstrategi.

Nyretransplantatmodtagere (>6 måneder efter transplantation) med vedvarende hyperparathyroidisme (forhøjet PTH og enten hyperkalcæmi eller hypofosfatæmi) vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten subtotal parathyreoidektomi eller konservativ behandling i henhold til standard klinisk praksis. Undersøgelsen udføres som en åben, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse med en 12-måneders opfølgningsperiode.

Resultaterne omfatter knogletæthed, fysisk funktion, livskvalitet og symptombyrde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Persistent hyperparathyroidisme er en hyppig komplikation efter nyretransplantation. På trods af forbedret nyrefunktion har mange transplantatmodtagere fortsat forhøjede parathyroidhormon (PTH)-niveauer, ofte ledsaget af hyperkalcæmi og/eller hypofosfatæmi. Disse forstyrrelser er forbundet med negative virkninger på skelethelbred og er blevet knyttet til øget risiko for knoglebrud, graftdysfunktion og dødelighed.

I øjeblikket er der ingen evidensbaserede retningslinjer for den optimale behandling af persistent hyperparathyroidisme efter nyretransplantation. Konservativ behandling med biokemisk overvågning og støttende medicinsk terapi bruges almindeligvis, mens kirurgisk parathyroidektomi typisk er forbeholdt patienter med alvorlige biokemiske abnormiteter. Selvom parathyroidektomi er effektiv til at normalisere PTH-, calcium- og fosfatniveauer, og observationelle data tyder på gavnlige effekter på knoglemineraltæthed, mangler der randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner kirurgiske og konservative behandlingsstrategier i denne population.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af subtotal parathyroidektomi sammenlignet med konservativ behandling hos nyretransplantatmodtagere med persistent hyperparathyroidisme.

Undersøgelsen udføres som et åbent, randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode. Nyretransplantatmodtagere (>6 måneder efter transplantation, ingen øvre grænse) med persistent hyperparathyroidisme (forhøjet PTH og enten hyperkalcæmi eller hypofosfatæmi) vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten subtotal parathyroidektomi eller konservativ behandling i henhold til standard klinisk praksis. Kontroller vil blive behandlet med calcium-, D-vitamin- og fosfattilskud efter behov. Brug af calcimimetika er ikke påbudt for kontroller, men kan anvendes efter den behandlende læges skøn.

Det primære formål er at vurdere ændringen i knoglemineraltæthed ved total hofte efter 12 måneder.

Sekundære formål omfatter evaluering af ændringer i mineralstofskifteparametre, knogleomsætningsmarkører, knoglemikroarkitektur, fysisk funktion og muskelstyrke, livskvalitet og symptombelastning, nyregraftfunktion og sikkerhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amal Derai, MD
  • Telefonnummer: +45 51 36 03 80
  • E-mail: amader@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Departement of Nephrology, Aarhus University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amal Derai, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 51 36 03 80
          • E-mail: amader@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og juridisk kompetent og i stand til at forstå talte og skrevet dansk
  • Nyretransplantation ≥ 6 måneder før (ingen øvre grænse for tid efter transplantation)
  • Stabil nyrefunktion, defineret som estimeret GFR ≥ 30 ml/min/1,73m³
  • På to på hinanden følgende biokemiske målinger: PTH ≥1,5 gange normalgrænsen for analysen og ioniseret calcium ≥1,35 mmol/L eller albumin-korrigeret calcium ≥2,70 mmol/L eller fosfat ≥0,50 mmol/L

Eksklusionskriterier:

  • Ude af stand til at give skriftlig, informeret samtykke
  • Nuværende anti-resorptiv terapi (bisfosfonater, denosumab)
  • Nuværende knogleanabol terapi (teriparatid, romosozumab)
  • Tidligere kirurgisk parathyroidektomi
  • Ikke anset for at være egnet til kirurgi (herunder graviditet)
  • Ioniseret calcium ≥1,50 mmol/L eller albumin-korrigeret calcium ≥3,00 mmol/L på trods af ophør med calciumsupplementer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgigruppe
Deltagere tildelt denne arm vil gennemgå subtotal parathyroidektomi udført i henhold til standard kirurgisk praksis. Proceduren involverer fjernelse af størstedelen af parathyroidevæv med bevaring af en lille rest. Intraoperative parathyroidehormon (PTH) målinger vil blive brugt til at styre omfanget af resektionen, i overensstemmelse med standard kirurgiske principper. Kirurgien vil blive udført af erfarne øre-, næse- og halskirurger. Deltagere vil modtage standard perioperativ pleje og postoperativ opfølgning.
Procedure: Subtotal Parathyroidektomi
Subtotal parathyreoidektomi udført i henhold til standard kirurgisk praksis.
Proceduren involverer fjernelse af størstedelen af parathyreoidvæv med bevaring af en lille rest.
Intraoperative parathyreoidehormon (PTH)-målinger bruges til at guide omfanget af resektionen.
Standard perioperativ pleje og postoperativ opfølgning ydes.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, vil modtage konservativ behandling i henhold til standard klinisk praksis. Dette inkluderer regelmæssig klinisk opfølgning og biokemisk overvågning af calcium-, fosfat- og parathyreoideahormonniveauer. Medicinsk behandling, såsom calcium- eller D-vitamintilskud og/eller calcimimetisk terapi, kan påbegyndes eller justeres efter behandlende læges skøn. Der vil ikke blive udført parathyreoideakirurgi i løbet af studieperioden på 12 måneder.
Andet: Konservativ behandling
Konservativ behandling i henhold til standard klinisk praksis, herunder regelmæssig klinisk opfølgning og biokemisk overvågning af calcium-, phosphat- og parathyreoideahormonniveauer.
Medicinsk behandling, såsom calcium- eller D-vitamintilskud og/eller calcimimetisk terapi, kan påbegyndes eller justeres baseret på klinisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i hele hoften
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af studiet efter 12 måneder
Knoglemineraltæthed (BMD) i hoften vil blive målt ved hjælp af dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) i henhold til standardiserede procedurer. Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 måneder. Det primære resultat er ændringen i knoglemineraltæthed fra baseline til 12 måneder.
Fra baseline til afslutningen af studiet efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kortikal og trabekulær knoglemikroarkitektur
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet efter 12 måneder
Knoglemikroarkitektur vil blive vurderet ved hjælp af højopløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) ved baseline og efter 12 måneder. Parametre vil inkludere målinger af trabekulær og kortikal knoglestruktur. Resultatet er ændringen i disse parametre fra baseline til 12 måneder.
Fra baseline til afslutning af studiet efter 12 måneder
Mineralstofskifte: Ændring i plasma parathyroid hormon (PTH)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet efter 12 måneder
Plasma parathyroidhormon (PTH) [pmol/L] måles ved baseline og efter 12 måneder. Resultatet er ændringen fra baseline til 12 måneder.
Fra baseline til afslutning af studiet efter 12 måneder
Mineralstofskifte: Ændringer i serumioniseret calcium og fosfat
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af studiet efter 12 måneder
Serum ioniseret calcium [mmol/L] og fosfat [mmol/L] måles ved baseline og efter 12 måneder.
Resultatet er ændringen fra baseline til 12 måneder.
Fra baseline til afslutningen af studiet efter 12 måneder
Mineralstofomsætning: Ændring i plasma fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23)
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af studiet efter 12 måneder
Plasma fibroblast vækstfaktor 23 FGF23 [ng/L] måles ved baseline og efter 12 måneder.
Resultatet er ændringen fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til afslutningen af studiet efter 12 måneder
Knogleomsætningsmarkør: Ændring i knogle-specifikt alkalisk fosfatase (BALP)
Tidsramme: Fra udgangspunkt til slutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
Knoglespecifikt alkalisk fosfatase (BALP) [µg/l] måles ved baseline og efter 12 måneder. Resultatet er ændringen fra baseline til 12 måneder.
Fra udgangspunkt til slutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
Knogleomsætningsmarkør: Ændring i plasma C-terminal crosslinks (CTX)
Tidsramme: Fra udgangspunktet til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
CTX [µg/L] vil blive målt ved baseline og efter 12 måneder.
Resultatet er ændringen fra baseline til 12 måneder.
Fra udgangspunktet til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
Knogleomsætningsmarkør: Ændring i plasma prokollagen type I N-terminal propeptid (PINP, intakt og totale former)
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
Plasma prokollagen type I N-terminal propeptid (PINP, intakt og totale former) [µg/L] vil blive målt ved baseline og efter 12 måneder. Resultatet er ændringen fra baseline til 12 måneder.
Fra baseline til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
Knogleomsætningsmarkør: Ændring i plasmakoncentrationen af tartrat-resistent syrefosfatase isoform 5b (TRAP5b).
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af studiet efter 12 måneder
Plasma TRAP5b [U/L] vil blive målt ved baseline og efter 12 måneder.
Resultatet er ændringen fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til afslutningen af studiet efter 12 måneder
Nyrefunktion: Stabilitet af nyretransplantatfunktion baseret på estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR)-hældning
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af studiet efter 12 måneder
Fra baseline til afslutningen af studiet efter 12 måneder
Ændring i nedre ekstremitetsfunktion målt ved 30-sekunders stolrejsetest efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter 12 måneder.
Den nedre ekstremitets funktion vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolrejsetesten ved baseline og efter 12 måneder. Resultatet er ændringen i antallet af gentagelser fra baseline til 12 måneder, hvor et højere antal gentagelser indikerer bedre præstation.
Fra baseline til studiet afslutning efter 12 måneder.
Ændring i isometrisk muskelstyrke i nedre ekstremitet
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter 12 måneder
Isometrisk muskelstyrke i underkroppen vil blive vurderet ved hjælp af en dynamometerstol ved baseline og efter 12 måneder. Resultatet er ændringen i maksimal isometrisk styrke fra baseline til 12 måneder, hvor højere værdier indikerer større muskelstyrke.
Fra baseline til studiet afslutning efter 12 måneder
Ændring i mobilitet målt ved Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af studiet efter 12 måneder.
Mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen ved baseline og efter 12 måneder.
Resultatet er ændringen i tid (sekunder) fra baseline til 12 måneder, hvor en kortere tid indikerer bedre præstation.
Fra baseline til slutningen af studiet efter 12 måneder.
Ændring i håndstyrke
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter 12 måneder.
Håndstyrke (HGS) test vil blive udført ved hjælp af en hånddynamometer ved baseline og efter 12 måneder. Håndstyrke vil blive målt i kilogram. Resultatet er ændringen i håndstyrke fra baseline til 12 måneder, hvor højere værdier indikerer større muskelstyrke.
Fra baseline til studiet afslutning efter 12 måneder.
Ændring i livskvalitet målt med Primary Hyperparathyroidism Quality of Life-spørgeskemaet (PHPQoL)
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af studiet efter 12 måneder.
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Primary Hyperparathyroidism Quality of Life-spørgeskemaet (PHPQoL) ved baseline og efter 12 måneder. PHPQoL består af 16 spørgsmål, der vurderer helbredsrelateret livskvalitet hos patienter med hyperparatyreoidisme. Spørgsmålene scores fra 0 til 4 og summeres til en totalscore på 0-64, som herefter normaliseres til en skala på 0-100, hvor højere scores indikerer bedre livskvalitet. Resultatet er ændringen i den normaliserede PHPQoL-totalscore fra baseline til 12 måneder.
Fra baseline til afslutningen af studiet efter 12 måneder.
Ændring i symptombelastning målt ved Parathyroidectomy Assessment of Symptoms (PAS)-score
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet efter 12 måneder.
Symptombelastningen vil blive vurderet ved hjælp af Parathyroidectomy Assessment of Symptoms (PAS)-scoren ved baseline og efter 12 måneder.
PAS-scoren består af 13 symptomelementer, hver scoret fra 0 (ingen symptomer) til 100 (maksimal symptomstyrke), hvor højere scorer indikerer større symptombelastning.
Resultatet er ændringen i PAS-totalscore fra baseline til 12 måneder.
Fra baseline til afslutning af studiet efter 12 måneder.
Ændring i livskvalitet efter transplantation målt ved et SONG (Standardised Outcomes in Nephrology) -baseret spørgeskema
Tidsramme: Fra udgangspunktet til undersøgelsens afslutning efter 12 måneder.
Livskvalitet efter transplantationen vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema udviklet til post-transplantationssammenhængen i samarbejde med patientrepræsentanter (SONG-initiativet) ved baseline og efter 12 måneder. Punkterne scores ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala med svarmulighederne: Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Som regel, Altid, med en yderligere Ikke relevant mulighed. Resultatet er ændringen i spørgeskemascore fra baseline til 12 måneder.
Fra udgangspunktet til undersøgelsens afslutning efter 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanne S Jørgensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-137-25
  • NNF22SA0079901 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Danish Diabetes and Endocrine Academy, which is funded by the Novo Nordisk Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, vil blive delt. Dette omfatter demografiske data, baselinekarakteristika, resultatmål samt relevante laboratorie- og billeddiagnostiske data brugt til primære og sekundære analyser. Data vil blive delt i en anonymiseret form for at beskytte deltagernes fortrolighed. Kun de data, der er nødvendige for at reproducere de rapporterede resultater, vil blive gjort tilgængelige. Yderligere data, der ikke er inkluderet i publikationer, vil ikke rutinemæssigt blive delt. Datadeling vil blive udført i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler og national lovgivning.

IPD-delingstidsramme

Begynder efter offentliggørelsen af den primære undersøgelsesresultater og tilgængelig indtil december 2035.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede (pseudo-anonymiserede) individuelle deltagerdata og støttedokumenter vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Anmodninger skal indeholde en metodisk solid forskningsproposal. Adgang vil være betinget af godkendelse fra hovedforskeren og relevante institutionelle myndigheder. Datadeling vil kræve en dataoverførselsaftale i overensstemmelse med den danske databeskyttelseslov og den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR), herunder kapitel V vedrørende overførsler til tredjelande. Data vil blive delt på en sikker måde og udelukkende til forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subtotal Parathyroidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner