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Paratiroidectomia dopo il trapianto renale (Para-KiT)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Aarhus University Hospital

Paratiroidectomia Subtotale per il Trattamento dell'Iperparatiroidismo Persistente Dopo Trapianto di Rene

Questo studio mira a chiarire se il trattamento chirurgico dell'iperparatiroidismo persistente dopo il trapianto di rene offra benefici clinicamente significativi rispetto a una strategia di trattamento conservativo.

I riceventi di trapianto renale (>6 mesi dopo il trapianto) con iperparatiroidismo persistente (PTH elevato e ipercalcemia o ipofosfatemia) verranno randomizzati in rapporto 1:1 a paratiroidectomia subtotale o gestione conservativa secondo la pratica clinica standard. Lo studio viene condotto come studio pilota controllato randomizzato in aperto con un periodo di follow-up di 12 mesi.

Gli esiti includono densità ossea, funzione fisica, qualità della vita e carico dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperparatiroidismo persistente è una complicanza frequente dopo il trapianto di rene. Nonostante il miglioramento della funzione renale, molti riceventi di trapianto continuano ad avere livelli elevati di ormone paratiroideo (PTH), spesso accompagnati da ipercalcemia e/o ipofosfatemia. Questi disturbi sono associati a effetti avversi sulla salute scheletrica e sono stati collegati a un aumento del rischio di fratture, disfunzione dell'innesto e mortalità.

Attualmente, non esistono linee guida basate sull'evidenza per la gestione ottimale dell'iperparatiroidismo persistente dopo il trapianto di rene. La gestione conservativa con monitoraggio biochimico e terapia medica di supporto è comunemente utilizzata, mentre la paratiroidectomia chirurgica è tipicamente riservata ai pazienti con gravi anomalie biochimiche. Sebbene la paratiroidectomia sia efficace nel normalizzare i livelli di PTH, calcio e fosfato, e i dati osservazionali suggeriscano effetti benefici sulla densità minerale ossea, mancano studi randomizzati controllati che confrontino le strategie di gestione chirurgica e conservativa in questa popolazione.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della paratiroidectomia subtotale rispetto alla gestione conservativa nei riceventi di trapianto di rene con iperparatiroidismo persistente.

Lo studio è condotto come uno studio pilota controllato randomizzato in aperto con un periodo di follow-up di 12 mesi. I riceventi di trapianto di rene (>6 mesi dopo il trapianto, nessun limite superiore) con iperparatiroidismo persistente (PTH elevato e ipercalcemia o ipofosfatemia) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a paratiroidectomia subtotale o gestione conservativa secondo la pratica clinica standard. I controlli saranno trattati con integratori di calcio, vitamina D e fosfato secondo necessità. L'uso di calcimimetici non è obbligatorio per i controlli, ma può essere utilizzato a discrezione del medico curante.

L'obiettivo primario è valutare la variazione della densità minerale ossea a livello dell'anca totale dopo 12 mesi.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle variazioni dei parametri del metabolismo minerale, dei marcatori del turnover osseo, della microarchitettura ossea, della funzione fisica e della forza muscolare, della qualità della vita e del carico dei sintomi, della funzione dell'innesto renale e degli esiti di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amal Derai, MD
  • Numero di telefono: +45 51 36 03 80
  • Email: amader@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Departement of Nephrology, Aarhus University hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amal Derai, MD, PhD
          • Numero di telefono: +45 51 36 03 80
          • Email: amader@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni, legalmente competente e in grado di comprendere il danese parlato e scritto
  • Trapianto di rene ≥ 6 mesi prima (nessun limite massimo di tempo dopo il trapianto)
  • Funzione renale stabile del trapianto, definita come GFR stimato ≥ 30 ml/min/1,73m³
  • In due misurazioni biochimiche consecutive: PTH ≥1,5 volte il limite normale del test e calcio ionizzato ≥1,35 mmol/L o calcio corretto per l'albumina ≥2,70 mmol/L o fosfato ≥0,50 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire un consenso informato scritto
  • Terapia anti-riassorbitiva in corso (bisfosfonati, denosumab)
  • Terapia anabolica ossea in corso (teriparatide, romosozumab)
  • Precedente paratiroidectomia chirurgica
  • Non ritenuto idoneo per la chirurgia (inclusa la gravidanza)
  • Calcio ionizzato ≥1,50 mmol/L o calcio corretto per l'albumina ≥3,00 mmol/L nonostante l'interruzione degli integratori di calcio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo chirurgico
I partecipanti assegnati a questo braccio sottoposti a paratiroidectomia subtotale eseguita secondo la pratica chirurgica standard. La procedura prevede la rimozione della maggior parte del tessuto paratiroideo con conservazione di un piccolo residuo. Le misurazioni intraoperatorie dell'ormone paratiroideo (PTH) saranno utilizzate per guidare l'estensione della resezione, in conformità con i principi chirurgici standard. L'intervento sarà eseguito da chirurghi otorinolaringoiatri (ORL) esperti. I partecipanti riceveranno cure perioperatorie standard e follow-up postoperatorio.
Procedura: Paratiroidectomia subtotale
Paratiroidectomia subtotale eseguita secondo la pratica chirurgica standard. La procedura prevede la rimozione della maggior parte del tessuto paratiroideo con la conservazione di un piccolo residuo. Le misurazioni intraoperatorie dell'ormone paratiroideo (PTH) vengono utilizzate per guidare l'estensione della resezione. Vengono fornite cure perioperatorie standard e follow-up postoperatorio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un trattamento conservativo secondo la pratica clinica standard. Questo include follow-up clinici regolari e monitoraggio biochimico dei livelli di calcio, fosfato e ormone paratiroideo. Il trattamento medico, come l'integrazione di calcio o vitamina D e/o la terapia calcimimetica, può essere avviato o modificato a discrezione del medico curante. Nessun intervento chirurgico alle paratiroidi verrà eseguito durante il periodo di studio di 12 mesi.
Altro: Gestione Conservativa
Gestione conservativa secondo la pratica clinica standard, che include follow-up clinico regolare e monitoraggio biochimico dei livelli di calcio, fosfato e ormone paratiroideo. Il trattamento medico, come l'integrazione di calcio o vitamina D e/o la terapia calcimimetica, può essere avviato o adeguato in base al giudizio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (BMD) all'anca totale
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dello studio a 12 mesi
La densità minerale ossea (BMD) dell'anca totale sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) secondo procedure standardizzate. Le misurazioni saranno eseguite al basale e dopo 12 mesi. L'esito primario è la variazione della densità minerale ossea dal basale a 12 mesi.
Dalla baseline alla fine dello studio a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella microarchitettura ossea corticale e trabecolare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
La microarchitettura ossea verrà valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) al basale e dopo 12 mesi. I parametri includeranno misure della struttura ossea trabecolare e corticale. L'esito è la variazione di questi parametri dal basale a 12 mesi.
Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
Metabolismo minerale: Variazione dell'ormone paratiroideo (PTH) plasmatico
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dello studio a 12 mesi
Il plasma dell'ormone paratiroideo PTH [pmol/L] verrà misurato al basale e a 12 mesi.
L'esito è il cambiamento dal basale a 12 mesi.
Dalla baseline alla fine dello studio a 12 mesi
Metabolismo dei minerali: Variazioni del calcio ionizzato sierico e del fosfato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
Il calcio ionizzato sierico [mmol/L] e il fosfato [mmol/L] saranno misurati al basale e a 12 mesi.
L'esito è il cambiamento dal basale a 12 mesi.
Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
Metabolismo minerale: Variazione del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) nel plasma
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
Il fattore di crescita dei fibroblasti 23 FGF23 [ng/L] nel plasma verrà misurato al basale e a 12 mesi.
L'esito è la variazione dal basale a 12 mesi
Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
Marcatore di turnover osseo: Variazione della fosfatasi alcalina osso-specifica (BALP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
La fosfatasi alcalina osso-specifica (BALP) [µg/l] sarà misurata al basale e a 12 mesi. L'esito è il cambiamento dal basale a 12 mesi.
Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
Marcatore del turnover osseo: Variazione dei crosslink C-terminali (CTX) nel plasma
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
CTX [µg/L] verrà misurato al basale e a 12 mesi. L'endpoint è la variazione dal basale a 12 mesi.
Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
Marcatore del turnover osseo: Variazione del propeptide N-terminale del procollagene di tipo I plasmatico (PINP, forme intatte e totali)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
Il propetide N-terminale del procollagene di tipo I plasmatico (PINP, forme intatte e totali) [µg/L] sarà misurato al basale e a 12 mesi. L'esito è la variazione dal basale a 12 mesi.
Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
Marcatore del turnover osseo: Variazione della fosfatasi acida tartrato-resistente isoforma 5b (TRAP5b) plasmatica.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
Il TRAP5b plasmatico [U/L] sarà misurato al basale e a 12 mesi. L'esito è la variazione dal basale a 12 mesi.
Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
Funzione renale: Stabilità della funzione del trapianto di rene basata sulla pendenza del tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
Variazione della funzione degli arti inferiori misurata tramite il test di alzata dalla sedia di 30 secondi a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.
La funzione degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il test della sedia in 30 secondi al basale e dopo 12 mesi. L'esito è la variazione del numero di ripetizioni dal basale a 12 mesi, dove un numero maggiore di ripetizioni indica una migliore prestazione.
Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.
Variazione della forza muscolare isometrica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
La forza muscolare isometrica degli arti inferiori sarà valutata utilizzando una sedia dinamometrica al basale e dopo 12 mesi. L'esito è la variazione della forza isometrica massima dal basale a 12 mesi, dove valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi
Cambiamento nella mobilità misurato dal test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.
La mobilità sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) al basale e dopo 12 mesi. L'esito è la variazione del tempo (secondi) dal basale a 12 mesi, dove un tempo più breve indica una migliore performance.
Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.
Variazione della forza di presa manuale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.
Il test della forza di presa (HGS) verrà eseguito utilizzando un dinamometro manuale al basale e dopo 12 mesi. La forza di presa verrà misurata in chilogrammi. L'esito è la variazione della forza di presa dal basale a 12 mesi, dove valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.
Variazione della qualità della vita misurata tramite il questionario sulla qualità della vita per l'iperparatiroidismo primario (PHPQoL)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita per l'iperparatiroidismo primario (PHPQoL) al basale e dopo 12 mesi. Il PHPQoL consiste di 16 elementi che valutano la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con iperparatiroidismo. Gli elementi sono valutati da 0 a 4 e sommati per un punteggio totale di 0-64, che viene successivamente normalizzato su una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. L'esito è la variazione del punteggio totale normalizzato PHPQoL dal basale a 12 mesi.
Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.
Cambiamento del carico di sintomi misurato dal punteggio PAS (Parathyroidectomy Assessment of Symptoms)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.
Il carico dei sintomi sarà valutato utilizzando il punteggio PAS (Parathyroidectomy Assessment of Symptoms) al basale e dopo 12 mesi. Il punteggio PAS comprende 13 voci relative ai sintomi, ciascuna valutata da 0 (nessun sintomo) a 100 (massima gravità dei sintomi), dove punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi. L'esito è la variazione del punteggio totale PAS dal basale a 12 mesi.
Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.
Variazione della qualità della vita post-trapianto misurata mediante questionario basato su SONG (Standardised Outcomes in Nephrology)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.
La qualità della vita post-trapianto sarà valutata utilizzando un questionario sviluppato per il contesto post-trapianto in collaborazione con rappresentanti dei pazienti (iniziativa SONG) al basale e dopo 12 mesi. Gli item sono valutati utilizzando una scala Likert a cinque punti con le opzioni di risposta: Mai, Raramente, Qualche volta, Di solito, Sempre, con un'opzione aggiuntiva Non applicabile. L'esito è la variazione del punteggio del questionario dal basale a 12 mesi.
Dal basale alla fine dello studio a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanne S Jørgensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-137-25
  • NNF22SA0079901 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Danish Diabetes and Endocrine Academy, which is funded by the Novo Nordisk Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, deidentificati, che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno condivisi. Questo include dati demografici, caratteristiche basali, misure degli esiti e dati di laboratorio e di imaging pertinenti utilizzati per le analisi primarie e secondarie. I dati saranno condivisi in un formato anonimizzato per proteggere la riservatezza dei partecipanti. Solo i dati necessari per riprodurre i risultati riportati saranno resi disponibili. Dati aggiuntivi non inclusi nelle pubblicazioni non saranno condivisi di routine. La condivisione dei dati sarà condotta in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati e la legislazione nazionale.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione dei risultati principali dello studio e disponibile fino a dicembre 2035.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (pseudo-anonimizzati) e i documenti di supporto saranno resi disponibili a ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole. Le richieste devono includere una proposta di ricerca metodologicamente valida. L'accesso sarà soggetto all'approvazione del ricercatore principale e delle autorità istituzionali competenti. La condivisione dei dati richiederà un accordo di trasferimento dati in conformità con la legge danese sulla protezione dei dati e il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), incluso il capitolo V relativo ai trasferimenti verso paesi terzi. I dati saranno condivisi in modo sicuro e esclusivamente per scopi di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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