Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paratyroidektomia po przeszczepie nerki (Para-KiT)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital

Subtotalna paratyroidektomia w leczeniu przetrwałej nadczynności przytarczyc po przeszczepieniu nerki

Badanie to ma na celu wyjaśnienie, czy chirurgiczne leczenie uporczywej nadczynności przytarczyc po przeszczepieniu nerki przynosi klinicznie istotne korzyści w porównaniu z konserwatywną strategią leczenia.

Biorcy przeszczepu nerki (>6 miesięcy po przeszczepie) z uporczywą nadczynnością przytarczyc (podwyższone PTH oraz hiperkalcemia lub hipofosfatemia) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do subtotalnej paratyroidektomii lub leczenia zachowawczego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Badanie jest prowadzone jako otwarte, randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe z 12-miesięcznym okresem obserwacji.

Wyniki obejmują gęstość kości, funkcję fizyczną, jakość życia oraz obciążenie objawami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła nadczynność przytarczyc jest częstym powikłaniem po przeszczepieniu nerki. Pomimo poprawy funkcji nerek, wielu biorców przeszczepu nadal ma podwyższone poziomy parathormonu (PTH), często towarzyszące hiperkalcemii i/lub hipofosfatemii. Te zaburzenia wiążą się z niekorzystnym wpływem na zdrowie szkieletowe i zostały powiązane ze zwiększonym ryzykiem złamań, dysfunkcji przeszczepu oraz śmiertelności.

Obecnie nie ma opartych na dowodach wytycznych dotyczących optymalnego postępowania w przewlekłej nadczynności przytarczyc po przeszczepieniu nerki. Zachowawcze postępowanie z monitorowaniem biochemicznym i wspierającą terapią farmakologiczną jest powszechnie stosowane, podczas gdy chirurgiczne wycięcie przytarczyc jest zazwyczaj zarezerwowane dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami biochemicznymi. Chociaż paratyroidektomia skutecznie normalizuje poziomy PTH, wapnia i fosforanów, a dane obserwacyjne sugerują korzystny wpływ na gęstość mineralną kości, brakuje randomizowanych badań kontrolowanych porównujących chirurgiczne i zachowawcze strategie postępowania w tej populacji.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności subtotalnej paratyroidektomii w porównaniu z postępowaniem zachowawczym u biorców przeszczepu nerki z przewlekłą nadczynnością przytarczyc.

Badanie jest prowadzone jako otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z 12-miesięcznym okresem obserwacji. Biorcy przeszczepu nerki (>6 miesięcy po przeszczepie, bez górnego limitu) z przewlekłą nadczynnością przytarczyc (podwyższony PTH i hiperkalcemia lub hipofosfatemia) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do subtotalnej paratyroidektomii lub postępowania zachowawczego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Grupa kontrolna będzie leczona suplementami wapnia, witaminy D i fosforanu w razie potrzeby. Stosowanie kalcymimetyków nie jest obowiązkowe dla grupy kontrolnej, ale może być stosowane według uznania lekarza prowadzącego.

Głównym celem jest ocena zmiany gęstości mineralnej kości w stawie biodrowym po 12 miesiącach.

Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian parametrów metabolizmu mineralnego, markerów obrotu kostnego, mikroarchitektury kości, funkcji fizycznej i siły mięśni, jakości życia i obciążenia objawami, funkcji przeszczepu nerki oraz wyników bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amal Derai, MD
  • Numer telefonu: +45 51 36 03 80
  • E-mail: amader@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Departement of Nephrology, Aarhus University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amal Derai, MD, PhD
          • Numer telefonu: +45 51 36 03 80
          • E-mail: amader@rm.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat oraz zdolność prawna i możliwość rozumienia języka duńskiego w mowie i piśmie
  • Przeszczep nerki wykonany ≥ 6 miesięcy wcześniej (bez górnego limitu czasu od przeszczepu)
  • Stabilna funkcja przeszczepionej nerki, zdefiniowana jako szacunkowe GFR ≥ 30 ml/min/1.73m²
  • W dwóch kolejnych pomiarach biochemicznych: PTH ≥ 1,5-krotność normalnej granicy testu oraz wapń zjonizowany ≥ 1,35 mmol/L lub wapń skorygowany albuminami ≥ 2,70 mmol/L lub fosforan ≥ 0,50 mmol/L

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Obecna terapia antyresorpcyjna (bisfosfoniany, denosumab)
  • Obecna terapia anaboliczna kości (teriparatyd, romosozumab)
  • Przebyta chirurgiczna paratyroidektomia
  • Uznanie za niezdolnego do operacji (w tym ciąża)
  • Wapń zjonizowany ≥ 1,50 mmol/L lub wapń skorygowany albuminami ≥ 3,00 mmol/L pomimo odstawienia suplementów wapnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chirurgiczna
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia przejdą subtotalną paratyreoidektomię wykonaną zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną.
Procedura obejmuje usunięcie większości tkanki przytarczyc z zachowaniem niewielkiego fragmentu.
Do oceny zakresu resekcji, zgodnie ze standardowymi zasadami chirurgicznymi, będą wykorzystywane śródoperacyjne pomiary parathormonu (PTH).
Operacje będą wykonywane przez doświadczonych chirurgów laryngologicznych.
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną i będą poddani kontroli pooperacyjnej.
Procedura: Podcałkowita paratyreoidektomia
Subtotalna paratyroidektomia wykonana zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną. Zabieg polega na usunięciu większości tkanki przytarczyc z zachowaniem niewielkiej pozostałości. Do określenia zakresu resekcji wykorzystuje się śródoperacyjne pomiary hormonu przytarczyc (PTH). Zapewnia się standardową opiekę okołooperacyjną i obserwację pooperacyjną.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają leczenie zachowawcze zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Obejmuje to regularną kontrolę kliniczną i biochemiczną monitorowanie poziomów wapnia, fosforanów oraz parathormonu. Leczenie farmakologiczne, takie jak suplementacja wapnia lub witaminy D i/lub terapia kalcymimetykami, może zostać rozpoczęte lub dostosowane według uznania lekarza prowadzącego. W okresie 12-miesięcznego badania nie zostanie wykonana żadna operacja przytarczyc.
Inny: Leczenie zachowawcze
Postępowanie zachowawcze zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, w tym regularna obserwacja kliniczna i monitorowanie biochemiczne poziomów wapnia, fosforanów oraz hormonu przytarczyc. Leczenie farmakologiczne, takie jak suplementacja wapnia lub witaminy D i/lub terapia kalcymimetykami, może zostać wdrożone lub dostosowane w oparciu o ocenę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w całym stawie biodrowym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania po 12 miesiącach
Gęstość mineralna kości (BMD) w stawie biodrowym będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) zgodnie ze standardowymi procedurami. Pomiary będą przeprowadzane na początku badania oraz po 12 miesiącach. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana gęstości mineralnej kości od początku badania do 12 miesiąca.
Od wartości wyjściowej do końca badania po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikroarchitekturze kości korowej i beleczkowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania po 12 miesiącach
Mikroarchitektura kości będzie oceniana za pomocą wysokorozdzielczej ilościowej tomografii komputerowej obwodowej (HR-pQCT) na początku badania oraz po 12 miesiącach. Parametry będą obejmować pomiary struktury kostnej beleczkowej i korowej. Wynikiem jest zmiana tych parametrów od początku badania do 12 miesięcy.
Od punktu wyjściowego do końca badania po 12 miesiącach
Metabolizm mineralny: Zmiana stężenia parathormonu (PTH) w osoczu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania po 12 miesiącach
Stężenie parathormonu (PTH) w osoczu [pmol/L] będzie mierzone na początku badania oraz po 12 miesiącach. Wynikiem jest zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Od punktu wyjściowego do końca badania po 12 miesiącach
Metabolizm mineralny: Zmiany stężenia zjonizowanego wapnia i fosforanu w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania po 12 miesiącach
Stężenie zjonizowanego wapnia w surowicy [mmol/L] oraz fosforanów [mmol/L] będzie mierzone na początku badania oraz po 12 miesiącach. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesiąca.
Od punktu wyjściowego do końca badania po 12 miesiącach
Metabolizm mineralny: Zmiana stężenia czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) w osoczu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania po 12 miesiącach
Stężenie czynnika wzrostu fibroblastów 23 FGF23 w osoczu [ng/L] będzie mierzone na początku badania oraz po 12 miesiącach. Wynikiem jest zmiana od wartości początkowej do 12 miesiąca.
Od punktu wyjściowego do końca badania po 12 miesiącach
Marker obrotu kostnego: Zmiana w kostnej fosfatazie alkalicznej (BALP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po 12 miesiącach
Bone-specific alkaline phosphataseBALP [µg/l] będzie mierzony w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach. Wynikiem jest zmiana od punktu wyjściowego do 12 miesiąca.
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po 12 miesiącach
Marker obrotu kostnego: Zmiana stężenia C-końcowych usieciowań (CTX) w osoczu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania po 12 miesiącach
CTX [µg/L] będzie mierzony w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach.
Wynikiem jest zmiana od punktu wyjściowego do 12 miesięcy.
Od punktu wyjściowego do końca badania po 12 miesiącach
Marker obrotu kostnego: Zmiana stężenia N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I w osoczu (PINP, formy nienaruszona i całkowita)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po 12 miesiącach
Osoczowe N-końcowe propeptydy prokolagenu typu I (PINP, formy nienaruszone i całkowite) [µg/L] będą mierzone na początku badania i po 12 miesiącach. Wynikiem jest zmiana od wartości początkowej do 12 miesiąca.
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po 12 miesiącach
Marker obrotu kostnego: Zmiana stężenia izoformy 5b fosfatazy kwaśnej opornej na winian (TRAP5b) w osoczu.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania po 12 miesiącach
Stężenie TRAP5b w osoczu [U/L] będzie mierzone na początku badania oraz po 12 miesiącach.
Wynikiem jest zmiana od wartości początkowej do 12 miesiąca.
Od wartości wyjściowej do końca badania po 12 miesiącach
Funkcja nerek: Stabilność funkcji przeszczepu nerki na podstawie nachylenia szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania po 12 miesiącach
Od wartości wyjściowej do końca badania po 12 miesiącach
Zmiana funkcji kończyn dolnych mierzona za pomocą 30-sekundowego testu wstawania z krzesła po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po 12 miesiącach.
Funkcję kończyn dolnych ocenia się za pomocą 30-sekundowego testu wstawania z krzesła na początku badania i po 12 miesiącach. Wynikiem jest zmiana liczby powtórzeń od początku badania do 12 miesięcy, gdzie większa liczba powtórzeń wskazuje na lepszą wydolność.
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po 12 miesiącach.
Zmiana izometrycznej siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania po 12 miesiącach
Siłę izometryczną mięśni kończyn dolnych oceni się za pomocą krzesła dynamometrycznego na początku badania oraz po 12 miesiącach. Wynikiem jest zmiana maksymalnej siły izometrycznej od początku badania do 12 miesiąca, gdzie wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśniową.
Od wartości wyjściowej do końca badania po 12 miesiącach
Zmiana mobilności mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania po 12 miesiącach.
Mobilność będzie oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) na początku badania oraz po 12 miesiącach.
Wynikiem jest zmiana czasu (w sekundach) od początku badania do 12 miesięcy, gdzie krótszy czas oznacza lepszą wydolność.
Od wartości wyjściowej do końca badania po 12 miesiącach.
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania po 12 miesiącach.
Test siły uścisku dłoni (HGS) zostanie przeprowadzony przy użyciu dynamometru ręcznego na początku badania oraz po 12 miesiącach. Siłę uścisku dłoni będzie mierzona w kilogramach. Wynikiem jest zmiana siły uścisku dłoni od początku badania do 12 miesiąca, gdzie wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
Od punktu wyjściowego do końca badania po 12 miesiącach.
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia w pierwotnej nadczynności przytarczyc (PHPQoL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania po 12 miesiącach.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w pierwotnej nadczynności przytarczyc (PHPQoL) na początku badania oraz po 12 miesiącach. Kwestionariusz PHPQoL składa się z 16 pytań oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z nadczynnością przytarczyc. Pytania są oceniane w skali od 0 do 4 i sumowane do wyniku całkowitego w zakresie 0-64, który następnie jest normalizowany do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynikiem jest zmiana znormalizowanego całkowitego wyniku PHPQoL od początku badania do 12 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do końca badania po 12 miesiącach.
Zmiana w obciążeniu objawami mierzona za pomocą punktacji Oceny Objawów w Przytarczycach (PAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po 12 miesiącach.
Obciążenie objawami będzie oceniane za pomocą wyniku Parathyroidectomy Assessment of Symptoms (PAS) na początku badania oraz po 12 miesiącach. Wynik PAS składa się z 13 pozycji objawów, każda oceniana od 0 (brak objawów) do 100 (maksymalne nasilenie objawów), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku PAS od początku badania do 12 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po 12 miesiącach.
Zmiana jakości życia po przeszczepie mierzona za pomocą kwestionariusza opartego na SONG (Standardised Outcomes in Nephrology)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania po 12 miesiącach.
Jakość życia po przeszczepie będzie oceniana za pomocą kwestionariusza opracowanego dla okresu po przeszczepie we współpracy z przedstawicielami pacjentów (inicjatywa SONG) na początku badania oraz po 12 miesiącach. Punkty są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta z opcjami odpowiedzi: Nigdy, Rzadko, Czasami, Zwykle, Zawsze, z dodatkową opcją Nie dotyczy. Wynikiem jest zmiana w punktacji kwestionariusza od początku badania do 12 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do końca badania po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanne S Jørgensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-137-25
  • NNF22SA0079901 (Inny numer grantu/finansowania: Danish Diabetes and Endocrine Academy (DDEA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników opublikowanych w publikacjach. Obejmuje to dane demograficzne, charakterystykę wyjściową, miary wyników oraz odpowiednie dane laboratoryjne i obrazowe wykorzystane do analiz pierwotnych i wtórnych. Dane zostaną udostępnione w formacie anonimowym w celu ochrony poufności uczestników. Udostępnione zostaną wyłącznie dane niezbędne do odtworzenia zgłoszonych wyników. Dodatkowe dane niewłączone do publikacji nie będą rutynowo udostępniane. Udostępnianie danych będzie prowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych i ustawodawstwem krajowym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od publikacji głównych wyników badania i dostępne do grudnia 2035 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane (pseudoanonimizowane) dane indywidualnych uczestników oraz dokumenty pomocnicze zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie. Żądania muszą zawierać metodologicznie uzasadniony projekt badawczy. Dostęp będzie uzależniony od zatwierdzenia przez głównego badacza oraz odpowiednie organy instytucjonalne. Udostępnianie danych będzie wymagało umowy o przekazaniu danych zgodnie z duńską ustawą o ochronie danych i ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO), w tym rozdziału V dotyczącego przekazywania do państw trzecich. Dane zostaną udostępnione w bezpieczny sposób i wyłącznie w celach badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj