Paratiroidectomía Después del Trasplante de Riñón (Para-KiT)
25 de junio de 2026 actualizado por: Aarhus University Hospital
Paratiroidectomía Subtotal para el Tratamiento del Hiperparatiroidismo Persistente después del Trasplante Renal
Este estudio tiene como objetivo aclarar si el tratamiento quirúrgico del hiperparatiroidismo persistente después de un trasplante de riñón ofrece beneficios clínicamente significativos en comparación con una estrategia de tratamiento conservador.
Los receptores de trasplante de riñón (>6 meses después del trasplante) con hiperparatiroidismo persistente (PTH elevada y ya sea hipercalcemia o hipofosfatemia) serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir paratiroidectomía subtotal o manejo conservador según la práctica clínica estándar. El estudio se lleva a cabo como un ensayo piloto abierto, aleatorizado y controlado con un período de seguimiento de 12 meses.
Los resultados incluyen densidad ósea, función física, calidad de vida y carga de síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperparatiroidismo persistente es una complicación frecuente tras el trasplante renal. A pesar de la mejora de la función renal, muchos receptores de trasplante continúan presentando niveles elevados de hormona paratiroidea (PTH), a menudo acompañados de hipercalcemia y/o hipofosfatemia. Estas alteraciones se asocian con efectos adversos sobre la salud ósea y se han relacionado con un mayor riesgo de fracturas, disfunción del injerto y mortalidad.
Actualmente, no existen directrices basadas en la evidencia para el manejo óptimo del hiperparatiroidismo persistente después del trasplante renal. El manejo conservador con monitorización bioquímica y terapia médica de soporte se utiliza comúnmente, mientras que la paratiroidectomía quirúrgica suele reservarse para pacientes con anomalías bioquímicas graves. Aunque la paratiroidectomía es eficaz para normalizar los niveles de PTH, calcio y fosfato, y los datos observacionales sugieren efectos beneficiosos sobre la densidad mineral ósea, faltan ensayos controlados aleatorizados que comparen estrategias de manejo quirúrgico y conservador en esta población.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la paratiroidectomía subtotal en comparación con el manejo conservador en receptores de trasplante renal con hiperparatiroidismo persistente.
El estudio se lleva a cabo como un ensayo piloto controlado aleatorizado abierto con un período de seguimiento de 12 meses. Los receptores de trasplante renal (>6 meses después del trasplante, sin límite superior) con hiperparatiroidismo persistente (PTH elevada e hipercalcemia o hipofosfatemia) se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir paratiroidectomía subtotal o manejo conservador según la práctica clínica estándar. Los controles serán tratados con suplementos de calcio, vitamina D y fosfato según sea necesario. El uso de calcimiméticos no está obligado para los controles, pero puede utilizarse a discreción del médico tratante.
El objetivo principal es evaluar el cambio en la densidad mineral ósea en la cadera total después de 12 meses.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de cambios en los parámetros del metabolismo mineral, marcadores de remodelación ósea, microarquitectura ósea, función física y fuerza muscular, calidad de vida y carga de síntomas, función del injerto renal y resultados de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanne S Jørgensen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 51 41 35 41
- Correo electrónico: hsjorgensen@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amal Derai, MD
- Número de teléfono: +45 51 36 03 80
- Correo electrónico: amader@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Departement of Nephrology, Aarhus University hospital
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Contacto:
- Hanne S Jørgensen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 51 41 35 41
- Correo electrónico: hsjorgensen@clin.au.dk
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Contacto:
- Amal Derai, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 51 36 03 80
- Correo electrónico: amader@rm.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y legalmente competente y capaz de entender danés hablado y escrito
- Trasplante de riñón ≥ 6 meses antes (sin límite superior de tiempo después del trasplante)
- Función estable del injerto renal, definida como FG estimado ≥ 30 ml/min/1.73m³
- En dos mediciones bioquímicas consecutivas: PTH ≥1.5 veces el límite normal del ensayo y calcio ionizado ≥1.35 mmol/L o calcio corregido por albúmina ≥2.70 mmol/L o fosfato ≥0.50 mmol/L
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Terapia antirresortiva actual (bisfosfonato, denosumab)
- Terapia anabólica ósea actual (teriparatida, romosozumab)
- Paratiroidectomía quirúrgica previa
- No considerado apto para cirugía (incluyendo embarazo)
- Calcio ionizado ≥1.50 mmol/L o calcio corregido por albúmina ≥3.00 mmol/L a pesar de la suspensión de suplementos de calcio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cirugía
Los participantes asignados a este brazo se someterán a una paratiroidectomía subtotal realizada de acuerdo con la práctica quirúrgica estándar.
El procedimiento implica la extirpación de la mayoría del tejido paratiroideo con preservación de un pequeño remanente.
Las mediciones intraoperatorias de la hormona paratiroidea (PTH) se utilizarán para guiar la extensión de la resección, de acuerdo con los principios quirúrgicos estándar.
La cirugía será realizada por cirujanos experimentados de oído, nariz y garganta (ENT).
Los participantes recibirán cuidados perioperatorios estándar y seguimiento postoperatorio.
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Paratiroidectomía subtotal realizada según la práctica quirúrgica estándar.
El procedimiento implica la extirpación de la mayoría del tejido paratiroideo con preservación de un pequeño remanente.
Las mediciones intraoperatorias de la hormona paratiroidea (PTH) se utilizan para guiar la extensión de la resección.
Se proporciona atención perioperatoria estándar y seguimiento postoperatorio.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados a este brazo recibirán un manejo conservador de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Esto incluye seguimiento clínico regular y monitorización bioquímica de los niveles de calcio, fosfato y hormona paratiroidea.
El tratamiento médico, como la suplementación con calcio o vitamina D y/o la terapia calcimimética, podrá iniciarse o ajustarse a discreción del médico tratante.
No se realizará cirugía paratiroidea durante el período de estudio de 12 meses.
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Tratamiento conservador según la práctica clínica estándar, incluyendo seguimiento clínico regular y monitorización bioquímica de los niveles de calcio, fosfato y hormona paratiroidea.
El tratamiento médico, como la suplementación con calcio o vitamina D y/o la terapia calcimimética, puede iniciarse o ajustarse según el criterio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) en la cadera total
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo a los 12 meses
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La densidad mineral ósea (DMO) en la cadera total se medirá mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA) según procedimientos estandarizados.
Las mediciones se realizarán al inicio del estudio y después de 12 meses.
El resultado principal es el cambio en la densidad mineral ósea desde el inicio hasta los 12 meses.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microarquitectura ósea cortical y trabecular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio a los 12 meses
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La microarquitectura ósea se evaluará mediante tomografía computarizada periférica cuantitativa de alta resolución (HR-pQCT) al inicio y después de 12 meses.
Los parámetros incluirán medidas de la estructura ósea trabecular y cortical.
El resultado es el cambio en estos parámetros desde el inicio hasta los 12 meses.
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Desde el inicio hasta el final del estudio a los 12 meses
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Metabolismo mineral: Cambio en la hormona paratiroidea (PTH) plasmática
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a los 12 meses
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La hormona paratiroidea (PTH) plasmática [pmol/L] se medirá al inicio del estudio y a los 12 meses.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a los 12 meses
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Metabolismo mineral: Cambios en el calcio iónico sérico y el fosfato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio a los 12 meses
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El calcio ionizado sérico [mmol/L] y el fosfato [mmol/L] se medirán al inicio y a los 12 meses.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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Desde el inicio hasta el final del estudio a los 12 meses
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Metabolismo mineral: Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) plasmático
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a los 12 meses
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Se medirá el factor de crecimiento fibroblástico 23 FGF23 [ng/L] en plasma al inicio y a los 12 meses.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a los 12 meses
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Marcador de recambio óseo: Cambio en la fosfatasa alcalina específica del hueso (BALP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a los 12 meses
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La fosfatasa alcalina específica del hueso BALP [µg/l] se medirá al inicio del estudio y a los 12 meses. El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a los 12 meses
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Marcador de recambio óseo: Cambio en los enlaces cruzados del extremo C-terminal (CTX) del plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a los 12 meses
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CTX [µg/L] se medirá al inicio y a los 12 meses.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a los 12 meses
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Marcador de recambio óseo: Cambio en el propéptido N-terminal del procolágeno tipo I plasmático (PINP, formas intacta y total)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del estudio a los 12 meses
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Se medirá el propéptido N-terminal del procolágeno tipo I plasmático (PINP, formas intacta y total) [µg/L] en la línea basal y a los 12 meses. El resultado es el cambio desde la línea basal hasta los 12 meses.
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Desde la línea basal hasta el final del estudio a los 12 meses
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Marcador de recambio óseo: Cambio en la fosfatasa ácida tartrato-resistente isoforma 5b plasmática (TRAP5b).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a los 12 meses
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Se medirá el TRAP5b plasmático [U/L] al inicio y a los 12 meses. El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a los 12 meses
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Función renal: Estabilidad de la función del injerto renal basada en la pendiente de la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a los 12 meses
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a los 12 meses
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Cambio en la función de las extremidades inferiores medido mediante la Prueba de Levantarse de la Silla en 30 segundos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a los 12 meses.
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La función de las extremidades inferiores se evaluará mediante la prueba de levantarse de la silla en 30 segundos al inicio y después de 12 meses.
El resultado es el cambio en el número de repeticiones desde el inicio hasta los 12 meses, donde un mayor número de repeticiones indica un mejor rendimiento.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Cambio en la fuerza muscular isométrica de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio a los 12 meses
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La fuerza muscular isométrica de las extremidades inferiores se evaluará utilizando una silla dinamométrica al inicio del estudio y después de 12 meses.
El resultado es el cambio en la fuerza isométrica máxima desde el inicio del estudio hasta los 12 meses, donde valores más altos indican una mayor fuerza muscular.
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Desde la línea base hasta el final del estudio a los 12 meses
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Cambio en la movilidad medido mediante la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio a los 12 meses.
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La movilidad se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) al inicio y después de 12 meses.
El resultado es el cambio en el tiempo (segundos) desde el inicio hasta los 12 meses, donde un tiempo más corto indica un mejor rendimiento.
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Desde la línea base hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Cambio en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio a los 12 meses.
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La prueba de fuerza de prensión manual (FPM) se realizará utilizando un dinamómetro manual al inicio y después de 12 meses.
La fuerza de prensión manual se medirá en kilogramos.
El resultado es el cambio en la fuerza de prensión manual desde el inicio hasta los 12 meses, donde valores más altos indican una mayor fuerza muscular.
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Desde el inicio hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Cambio en la calidad de vida medido mediante el cuestionario de calidad de vida en hiperparatiroidismo primario (PHPQoL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio a los 12 meses.
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de Calidad de Vida en Hiperparatiroidismo Primario (PHPQoL) al inicio del estudio y después de 12 meses.
El PHPQoL consta de 16 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con hiperparatiroidismo.
Los ítems se puntúan de 0 a 4 y se suman para obtener una puntuación total de 0-64, que posteriormente se normaliza a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El resultado es el cambio en la puntuación total normalizada del PHPQoL desde el inicio del estudio hasta los 12 meses.
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Desde la línea de base hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Cambio en la carga de síntomas medida mediante la puntuación de la Evaluación de Síntomas de Paratiroidectomía (PAS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio a los 12 meses.
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La carga de síntomas se evaluará mediante la puntuación de Evaluación de Síntomas de Paratiroidectomía (PAS) al inicio y después de 12 meses.
La puntuación PAS consta de 13 ítems de síntomas, cada uno puntuado de 0 (sin síntomas) a 100 (máxima gravedad de síntomas), donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
El resultado es el cambio en la puntuación total de PAS desde el inicio hasta los 12 meses.
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Desde la línea de base hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Cambio en la calidad de vida postrasplante medido mediante un cuestionario basado en SONG (Standardised Outcomes in Nephrology)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio a los 12 meses.
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La calidad de vida postrasplante se evaluará mediante un cuestionario desarrollado para el entorno postrasplante en colaboración con representantes de pacientes (iniciativa SONG) al inicio y después de 12 meses.
Los ítems se puntúan utilizando una escala de Likert de cinco puntos con las opciones de respuesta: Nunca, Rara vez, A veces, Generalmente, Siempre, con una opción adicional de No aplicable.
El resultado es el cambio en la puntuación del cuestionario desde el inicio hasta los 12 meses.
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Desde la línea base hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanne S Jørgensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pasieka JL, Parsons LL. A prospective surgical outcome study assessing the impact of parathyroidectomy on symptoms in patients with secondary and tertiary hyperparathyroidism. Surgery. 2000 Oct;128(4):531-9. doi: 10.1067/msy.2000.108117.
- Evenepoel P, Meijers BK, de Jonge H, Naesens M, Bammens B, Claes K, Kuypers D, Vanrenterghem Y. Recovery of hyperphosphatoninism and renal phosphorus wasting one year after successful renal transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1829-36. doi: 10.2215/CJN.01310308. Epub 2008 Oct 15.
- Tong A, Budde K, Gill J, Josephson MA, Marson L, Pruett TL, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Warrens AN, Wong G, Craig JC, Crowe S, Harris T, Hemmelgarn B, Manns B, Tugwell P, Van Biesen W, Wheeler DC, Winkelmayer WC, Evangelidis N, Sautenet B, Howell M, Chapman JR. Standardized Outcomes in Nephrology-Transplantation: A Global Initiative to Develop a Core Outcome Set for Trials in Kidney Transplantation. Transplant Direct. 2016 May 19;2(6):e79. doi: 10.1097/TXD.0000000000000593. eCollection 2016 Jun.
- Bandirali M, Lanza E, Messina C, Sconfienza LM, Brambilla R, Maurizio R, Marchelli D, Piodi LP, Di Leo G, Ulivieri FM, Sardanelli F. Dose absorption in lumbar and femoral dual energy X-ray absorptiometry examinations using three different scan modalities: an anthropomorphic phantom study. J Clin Densitom. 2013 Jul-Sep;16(3):279-282. doi: 10.1016/j.jocd.2013.02.005. Epub 2013 Mar 25.
- Cianciolo G, Tondolo F, Barbuto S, Angelini A, Ferrara F, Iacovella F, Raimondi C, La Manna G, Serra C, De Molo C, Cavicchi O, Piccin O, D'Alessio P, De Pasquale L, Felisati G, Ciceri P, Galassi A, Cozzolino M. A roadmap to parathyroidectomy for kidney transplant candidates. Clin Kidney J. 2022 Feb 23;15(8):1459-1474. doi: 10.1093/ckj/sfac050. eCollection 2022 Aug.
- Jorgensen HS, Claes K, Smout D, Naesens M, Kuypers D, D'Haese P, Cavalier E, Evenepoel P. Associations of Changes in Bone Turnover Markers with Change in Bone Mineral Density in Kidney Transplant Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Apr 1;19(4):483-493. doi: 10.2215/CJN.0000000000000368. Epub 2023 Nov 29.
- Jorgensen HS, Behets G, Bammens B, Claes K, Meijers B, Naesens M, Sprangers B, Kuypers DRJ, Cavalier E, D'Haese P, Evenepoel P. Natural History of Bone Disease following Kidney Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2022 Mar;33(3):638-652. doi: 10.1681/ASN.2021081081. Epub 2022 Jan 19.
- Abdelhadi M, Nordenstrom J. Bone mineral recovery after parathyroidectomy in patients with primary and renal hyperparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3845-51. doi: 10.1210/jcem.83.11.5249.
- Cheng SP, Lee JJ, Liu TP, Yang TL, Chen HH, Wu CJ, Liu CL. Parathyroidectomy improves symptomatology and quality of life in patients with secondary hyperparathyroidism. Surgery. 2014 Feb;155(2):320-8. doi: 10.1016/j.surg.2013.08.013. Epub 2013 Sep 11.
- Bislev LS, Langagergaard Rodbro L, Sikjaer T, Rejnmark L. Effects of Elevated Parathyroid Hormone Levels on Muscle Health, Postural Stability and Quality of Life in Vitamin D-Insufficient Healthy Women: A Cross-Sectional Study. Calcif Tissue Int. 2019 Dec;105(6):642-650. doi: 10.1007/s00223-019-00612-2. Epub 2019 Sep 14.
- Amstrup AK, Rejnmark L, Vestergaard P, Sikjaer T, Rolighed L, Heickendorff L, Mosekilde L. Vitamin D status, physical performance and body mass in patients surgically cured for primary hyperparathyroidism compared with healthy controls - a cross-sectional study. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jan;74(1):130-6. doi: 10.1111/j.1365-2265.2010.03906.x.
- Diaz-Tocados JM, Rodriguez-Ortiz ME, Almaden Y, Pineda C, Martinez-Moreno JM, Herencia C, Vergara N, Pendon-Ruiz de Mier MV, Santamaria R, Rodelo-Haad C, Casado-Diaz A, Lorenzo V, Carvalho C, Frazao JM, Felsenfeld AJ, Richards WG, Aguilera-Tejero E, Rodriguez M, Lopez I, Munoz-Castaneda JR. Calcimimetics maintain bone turnover in uremic rats despite the concomitant decrease in parathyroid hormone concentration. Kidney Int. 2019 May;95(5):1064-1078. doi: 10.1016/j.kint.2018.12.015. Epub 2019 Mar 12.
- Collaud S, Staub-Zahner T, Trombetti A, Clerici T, Marangon N, Binet I, Myers PO, Rizzoli R, Martin PY, Robert JH, Triponez F. Increase in bone mineral density after successful parathyroidectomy for tertiary hyperparathyroidism after renal transplantation. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1795-801. doi: 10.1007/s00268-008-9495-y.
- Moreno P, Coloma A, Torregrosa JV, Montero N, Francos J, Codina S, Manonelles A, Bestard O, Garcia-Barrasa A, Melilli E, Cruzado JM. Long-term results of a randomized study comparing parathyroidectomy with cinacalcet for treating tertiary hyperparathyroidism. Clin Transplant. 2020 Aug;34(8):e13988. doi: 10.1111/ctr.13988. Epub 2020 Jun 3.
- Cruzado JM, Moreno P, Torregrosa JV, Taco O, Mast R, Gomez-Vaquero C, Polo C, Revuelta I, Francos J, Torras J, Garcia-Barrasa A, Bestard O, Grinyo JM. A Randomized Study Comparing Parathyroidectomy with Cinacalcet for Treating Hypercalcemia in Kidney Allograft Recipients with Hyperparathyroidism. J Am Soc Nephrol. 2016 Aug;27(8):2487-94. doi: 10.1681/ASN.2015060622. Epub 2015 Dec 8.
- Evenepoel P, Cooper K, Holdaas H, Messa P, Mourad G, Olgaard K, Rutkowski B, Schaefer H, Deng H, Torregrosa JV, Wuthrich RP, Yue S. A randomized study evaluating cinacalcet to treat hypercalcemia in renal transplant recipients with persistent hyperparathyroidism. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2545-55. doi: 10.1111/ajt.12911. Epub 2014 Sep 15.
- van der Plas WY, Gomes Neto AW, Berger SP, Pol RA, Kruijff S, Bakker SJL, de Borst MH. Association of time-updated plasma calcium and phosphate with graft and patient outcomes after kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Jul;21(7):2437-2447. doi: 10.1111/ajt.16457. Epub 2021 Jan 12.
- Perrin P, Caillard S, Javier RM, Braun L, Heibel F, Borni-Duval C, Muller C, Olagne J, Moulin B. Persistent hyperparathyroidism is a major risk factor for fractures in the five years after kidney transplantation. Am J Transplant. 2013 Oct;13(10):2653-63. doi: 10.1111/ajt.12425. Epub 2013 Aug 26.
- Wang R, Price G, Disharoon M, Stidham G, McLeod MC, McMullin JL, Gillis A, Fazendin J, Lindeman B, Ong S, Chen H. Resolution of Secondary Hyperparathyroidism After Kidney Transplantation and the Effect on Graft Survival. Ann Surg. 2023 Sep 1;278(3):366-375. doi: 10.1097/SLA.0000000000005946. Epub 2023 Jun 16.
- Jorgensen HS, Behets G, Bammens B, Claes K, Meijers B, Naesens M, Sprangers B, Kuypers DRJ, D'Haese P, Evenepoel P. Patterns of renal osteodystrophy 1 year after kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2021 Nov 9;36(11):2130-2139. doi: 10.1093/ndt/gfab239.
- Viaene L, Evenepoel P, Bammens B, Claes K, Kuypers D, Vanrenterghem Y. Calcium requirements after parathyroidectomy in patients with refractory secondary hyperparathyroidism. Nephron Clin Pract. 2008;110(2):c80-5. doi: 10.1159/000151722. Epub 2008 Sep 1.
- Tantiyavarong P, Kramer A, Heaf JG, Finne P, Asberg A, Cases A, Caskey FJ, Massy ZA, Jager KJ, Noordzij M. Changes in clinical indicators related to the transition from dialysis to kidney transplantation-data from the ERA-EDTA Registry. Clin Kidney J. 2019 Jul 1;13(2):188-198. doi: 10.1093/ckj/sfz062. eCollection 2020 Apr.
- Duque EJ, Elias RM, Moyses RMA. Parathyroid Hormone: A Uremic Toxin. Toxins (Basel). 2020 Mar 17;12(3):189. doi: 10.3390/toxins12030189.
- Ketteler M, Block GA, Evenepoel P, et al. Executive summary of the 2017 KDIGO Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD) Guideline Update: what's changed and why it matters. Kidney Int. 2017;92:26-36. Kidney Int. 2017 Dec;92(6):1558. doi: 10.1016/j.kint.2017.10.001. No abstract available.
- Baia LC, Heilberg IP, Navis G, de Borst MH; NIGRAM investigators. Phosphate and FGF-23 homeostasis after kidney transplantation. Nat Rev Nephrol. 2015 Nov;11(11):656-66. doi: 10.1038/nrneph.2015.153. Epub 2015 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-137-25
- NNF22SA0079901 (Otro número de subvención/financiamiento: Danish Diabetes and Endocrine Academy (DDEA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de participantes desidentificados que sustentan los resultados reportados en las publicaciones.
Esto incluye datos demográficos, características basales, medidas de resultado y datos relevantes de laboratorio e imágenes utilizados para los análisis primarios y secundarios.
Los datos se compartirán en un formato anonimizado para proteger la confidencialidad de los participantes.
Solo se pondrán a disposición los datos necesarios para reproducir los resultados reportados.
Los datos adicionales no incluidos en las publicaciones no se compartirán de forma rutinaria.
El intercambio de datos se llevará a cabo de acuerdo con las regulaciones de protección de datos aplicables y la legislación nacional.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de la publicación de los resultados principales del estudio y disponible hasta diciembre de 2035.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes desidentificados (pseudoanonimizados) y los documentos de apoyo estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben incluir una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
El acceso estará sujeto a la aprobación del investigador principal y de las autoridades institucionales pertinentes.
El intercambio de datos requerirá un acuerdo de transferencia de datos de acuerdo con la Ley Danesa de Protección de Datos y el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR), incluido el Capítulo V relativo a las transferencias a terceros países.
Los datos se compartirán de forma segura y únicamente con fines de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .