Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paratyroidektomi etter nyretransplantasjon (Para-KiT)

25. juni 2026 oppdatert av: Aarhus University Hospital

Subtotal paratyroidektomi for behandling av vedvarende hyperparatyroidisme etter nyretransplantasjon

Denne studien har som mål å klargjøre om kirurgisk behandling av vedvarende hyperparatyreoidisme etter nyretransplantasjon gir klinisk meningsfulle fordeler sammenlignet med en konservativ behandlingsstrategi.

Nyretransplantat-mottakere (>6 måneder etter transplantasjon) med vedvarende hyperparatyreoidisme (forhøyet PTH og enten hyperkalcemi eller hypofosfatemi) vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten subtotal paratyreoidektomi eller konservativ behandling i henhold til standard klinisk praksis. Studien gjennomføres som en åpen, randomisert kontrollert pilotstudie med en oppfølgningsperiode på 12 måneder.

Utfallsmål inkluderer bentetthet, fysisk funksjon, livskvalitet og symptombyrde.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Persistent hyperparathyreoidisme er en hyppig komplikasjon etter nyretransplantasjon. Til tross for bedret nyrefunksjon, har mange transplantatmotakere fortsatt forhøyede paratyreoidehormon (PTH)-nivåer, ofte ledsaget av hyperkalcemi og/eller hypofosfatemi. Disse forstyrrelsene er assosiert med negative effekter på skjeletthelsen og er knyttet til økt risiko for brudd, transplantatdysfunksjon og dødelighet.

For tiden finnes det ingen evidensbaserte retningslinjer for optimal behandling av persistent hyperparathyreoidisme etter nyretransplantasjon. Konservativ behandling med biokjemisk overvåking og støttende medisinsk terapi brukes vanligvis, mens kirurgisk paratyreoidektomi typisk er forbeholdt pasienter med alvorlige biokjemiske abnormiteter. Selv om paratyreoidektomi er effektiv for å normalisere PTH-, kalsium- og fosfatnivåer, og observasjonsdata tyder på gunstige effekter på beinmineraltetthet, mangler randomiserte kontrollerte studier som sammenligner kirurgiske og konservative behandlingsstrategier i denne populasjonen.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av subtotal paratyreoidektomi sammenlignet med konservativ behandling hos nyretransplantatmotakere med persistent hyperparathyreoidisme.

Studien gjennomføres som en åpen, randomisert kontrollert pilotstudie med en oppfølgingsperiode på 12 måneder. Nyretransplantatmotakere (>6 måneder etter transplantasjon, ingen øvre grense) med persistent hyperparathyreoidisme (forhøyet PTH og enten hyperkalcemi eller hypofosfatemi) vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten subtotal paratyreoidektomi eller konservativ behandling i henhold til standard klinisk praksis. Kontrollgruppen vil bli behandlet med kalsium-, D-vitamin- og fosfattilskudd etter behov. Bruk av kalcimimetika er ikke påbudt for kontrollgruppen, men kan benyttes etter behandlende leges skjønn.

Det primære målet er å vurdere endringen i beinmineraltetthet i hoften etter 12 måneder.

Sekundære mål inkluderer evaluering av endringer i mineralmetaboliske parametere, beinomsetningsmarkører, beinmikroarkitektur, fysisk funksjon og muskelstyrke, livskvalitet og symptombyrde, nyretransplantatfunksjon og sikkerhetsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Amal Derai, MD
  • Telefonnummer: +45 51 36 03 80
  • E-post: amader@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Departement of Nephrology, Aarhus University hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Amal Derai, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 51 36 03 80
          • E-post: amader@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og juridisk kompetent og i stand til å forstå muntlig og skriftlig dansk
  • Nyretransplantasjon ≥ 6 måneder tidligere (ingen øvre tidsgrense etter transplantasjon)
  • Stabil nyrefunksjon, definert som estimert GFR ≥ 30 ml/min/1,73m³
  • På to påfølgende biokjemiske målinger: PTH ≥1,5 ganger normalgrensen for analysen og ionisert kalsium ≥1,35 mmol/L eller albumin-korrigert kalsium ≥2,70 mmol/L eller fosfat ≥0,50 mmol/L

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke
  • Pågående anti-resorptiv behandling (bisfosfonater, denosumab)
  • Pågående benanabol behandling (teriparatid, romosozumab)
  • Tidligere kirurgisk paratyreoidektomi
  • Ikke ansett som egnet for kirurgi (inkludert svangerskap)
  • Ionisert kalsium ≥1,50 mmol/L eller albumin-korrigert kalsium ≥3,00 mmol/L til tross for nedtrapping av kalsiumtilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgigruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå subtotal paratyreoidektomi utført i henhold til standard kirurgisk praksis. Prosedyren involverer fjerning av det meste av paratyreoidvev med bevaring av en liten rest. Intraoperative paratyreoideahormon (PTH)-målinger vil bli brukt for å veilede omfanget av reseksjonen, i samsvar med standard kirurgiske prinsipper. Kirurgien vil bli utført av erfarne øre-nese-hals (ØNH)-kirurger. Deltakerne vil få standard perioperativ behandling og postoperativ oppfølging.
Fremgangsmåte: Subtotal paratyreoidektomi
Subtotal paratyroidektomi utført i henhold til standard kirurgisk praksis. Prosedyren innebærer fjerning av mesteparten av paratyroidvevet med bevaring av en liten rest. Intraoperative paratyroidhormon (PTH)-målinger brukes for å veilede omfanget av reseksjonen. Standard perioperativ behandling og postoperativ oppfølging tilbys.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta konservativ behandling i henhold til standard klinisk praksis. Dette inkluderer regelmessig klinisk oppfølging og biokjemisk overvåkning av kalsium-, fosfat- og parathyreoideahormonnivåer. Medisinsk behandling, som kalsium- eller vitamin D-tilskudd og/eller kalcimimetisk terapi, kan startes eller justeres etter behandlende leges skjønn. Ingen paratyreoidekirurgi vil bli utført i løpet av 12-måneders studien.
Annen: Konservativ behandling
Konservativ behandling i henhold til standard klinisk praksis, inkludert regelmessig klinisk oppfølging og biokjemisk overvåking av kalsium-, fosfat- og parathyreoideahormonnivåer. Medisinsk behandling, som tilskudd av kalsium eller vitamin D og/eller kalcimimetisk terapi, kan iverksettes eller justeres basert på klinisk skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet (BMD) ved totalhofte
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt etter 12 måneder
Beinmineraltetthet (BMD) i hofte blir målt ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) i henhold til standardiserte prosedyrer. Målingene vil bli utført ved baseline og etter 12 måneder. Det primære utfallsmålet er endringen i beinmineraltetthet fra baseline til 12 måneder.
Fra utgangspunktet til studiens slutt etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kortikal og trabekulær knokkelmikroarkitektur
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt etter 12 måneder
Beinmikroarkitektur vil bli vurdert ved hjelp av høyoppløselig perifer kvantitativ datatommografi (HR-pQCT) ved utgangspunktet og etter 12 måneder. Parametere vil inkludere mål av trabekulær og kortikal benstruktur. Utfallet er endringen i disse parameterne fra utgangspunktet til 12 måneder.
Fra baseline til studiens slutt etter 12 måneder
Mineralmetabolisme: Endring i plasma parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt etter 12 måneder
Plasma parathyroideahormon (PTH) [pmol/L] vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
Resultatet er endring fra baseline til 12 måneder.
Fra baseline til studiens slutt etter 12 måneder
Mineralmetabolisme: Endringer i serumionisert kalsium og fosfat
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt etter 12 måneder
Serum ionisert kalsium [mmol/L] og fosfat [mmol/L] vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
Utfallsmålet er endring fra baseline til 12 måneder.
Fra utgangspunktet til studiens slutt etter 12 måneder
Mineralmetabolisme: Endring i plasma fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23)
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt etter 12 måneder
Plasma fibroblast vekstfaktor 23 FGF23 [ng/L] vil bli målt ved baseline og etter 12 måneder. Resultatet er endring fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til studiens slutt etter 12 måneder
Beinomsetningsmarkør: Endring i beinspesifikk alkalisk fosfatase (BALP)
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt etter 12 måneder
Bonespesifikk alkalisk fosfataseBALP [µg/l] vil bli målt ved baseline og 12 måneder. Resultatet er endring fra baseline til 12 måneder.
Fra baseline til studiens slutt etter 12 måneder
Beinomsetningsmarkør: Endring i plasmakonsentrasjon av C-terminale kryssbindinger (CTX)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til studiens slutt ved 12 måneder
CTX [µg/L] vil bli målt ved baseline og etter 12 måneder. Resultatet er endring fra baseline til 12 måneder.
Fra utgangspunkt til studiens slutt ved 12 måneder
Knogleomsetningsmarkør: Endring i plasma prokollagen type I N-terminal propeptid (PINP, intakt og totale former)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien etter 12 måneder
Plasma prokollagen type I N-terminal propeptid (PINP, intakt og totale former) [µg/L] vil bli målt ved baseline og 12 måneder. Resultat er endring fra baseline til 12 måneder.
Fra baseline til slutten av studien etter 12 måneder
Beinomsetningsmarkør: Endring i plasma tartrat-resistent syrefosfatas isoform 5b (TRAP5b).
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt ved 12 måneder
Plasma TRAP5b [U/L] vil bli målt ved baseline og etter 12 måneder. Resultatet er endring fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til studiens slutt ved 12 måneder
Nyrefunksjon: Stabilitet av nyretransplantatfunksjon basert på estimert glomerulær filtreringsrate (GFR)-helning
Tidsramme: Fra utgangspunkt til studiens slutt etter 12 måneder
Fra utgangspunkt til studiens slutt etter 12 måneder
Endring i funksjon i nedre ekstremitet målt ved 30-sekunders stoloppreistest etter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt etter 12 måneder.
Funksjon i nedre ekstremitet vil bli vurdert ved hjelp av 30-sekunders stolreise-test ved baseline og etter 12 måneder. Resultatet er endringen i antall repetisjoner fra baseline til 12 måneder, der et høyere antall repetisjoner indikerer bedre prestasjon.
Fra baseline til studiens slutt etter 12 måneder.
Endring i isometrisk styrke i underkroppsmuskulatur
Tidsramme: Fra utgangspunkt til studiens slutt ved 12 måneder
Isometrisk styrke i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av en dynamometerstol ved baseline og etter 12 måneder. Resultatmålet er endringen i maksimal isometrisk styrke fra baseline til 12 måneder, der høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
Fra utgangspunkt til studiens slutt ved 12 måneder
Endring i mobilitet målt med Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt etter 12 måneder.
Mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen ved baseline og etter 12 måneder. Resultatet er endringen i tid (sekunder) fra baseline til 12 måneder, der kortere tid indikerer bedre ytelse.
Fra baseline til studiens slutt etter 12 måneder.
Endring i håndstyrke
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt etter 12 måneder.
Håndgrepstyrke (HGS) vil bli testet med en hånddynamometer ved baseline og etter 12 måneder. Håndgrepstyrke vil bli målt i kilogram. Resultatet er endringen i håndgrepstyrke fra baseline til 12 måneder, der høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
Fra utgangspunktet til studiens slutt etter 12 måneder.
Endring i livskvalitet målt med spørreskjemaet for livskvalitet ved primær hyperparatyreose (PHPQoL)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt etter 12 måneder.
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Primary Hyperparathyroidism Quality of Life-spørreskjemaet (PHPQoL) ved baseline og etter 12 måneder. PHPQoL består av 16 spørsmål som vurderer helserelatert livskvalitet hos pasienter med hyperparatyreose. Spørsmålene poenglegges fra 0 til 4 og summeres til en totalscore på 0-64, som deretter normaliseres til en skala fra 0-100, der høyere score indikerer bedre livskvalitet. Utfallet er endringen i normalisert PHPQoL totalscore fra baseline til 12 måneder.
Fra utgangspunktet til studiens slutt etter 12 måneder.
Endring i symptombelastning målt med Parathyroidectomy Assessment of Symptoms (PAS)-skåren
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt ved 12 måneder.
Symptombelastningen vil bli vurdert ved hjelp av Parathyroidectomy Assessment of Symptoms (PAS)-skåren ved baseline og etter 12 måneder.
PAS-skåren består av 13 symptomspørsmål, hver poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 100 (maksimal symptomalvorlighet), hvor høyere poengsummer indikerer større symptombelastning.
Resultatet er endringen i PAS totalpoengsum fra baseline til 12 måneder.
Fra utgangspunktet til studiens slutt ved 12 måneder.
Endring i livskvalitet etter transplantasjon målt med et SONG (Standardiserte utfall i nefrologi) -basert spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt etter 12 måneder.
Livskvaliteten etter transplantasjon vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema utviklet for post-transplantasjonssituasjonen i samarbeid med pasientrepresentanter (SONG-initiativet) ved utgangspunktet og etter 12 måneder. Enkeltpunktene poengsettes ved hjelp av en fempunkts Likert-skala med svarmulighetene: Aldri, Sjelden, Noen ganger, Vanligvis, Alltid, med et ekstra Ikke aktuelt-alternativ. Resultatet er endringen i spørreskjemaets poengsum fra utgangspunktet til 12 måneder.
Fra baseline til studiens slutt etter 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanne S Jørgensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-137-25
  • NNF22SA0079901 (Annet stipend/finansieringsnummer: Danish Diabetes and Endocrine Academy (DDEA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, vil bli delt. Dette inkluderer demografiske data, grunnleggende egenskaper, utfallsmål og relevante laboratorie- og bildediagnostiske data brukt i primær- og sekundæranalyser. Data vil bli delt i en anonymisert format for å beskytte deltakernes konfidensialitet. Kun data som er nødvendige for å reprodusere de rapporterte resultatene, vil bli gjort tilgjengelige. Ytterligere data som ikke er inkludert i publikasjoner, vil ikke rutinemessig bli delt. Datadeling vil bli utført i samsvar med gjeldende databeskyttelsesforskrifter og nasjonal lovgivning.

IPD-delingstidsramme

Begynner etter publisering av hovedstudieresultatene og tilgjengelig til desember 2035.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte (pseudonymiserte) individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Forespørsler må inkludere en metodologisk solid forskningsproposisjon. Tilgang vil være underlagt godkjenning fra hovedforskeren og relevante institusjonelle myndigheter. Datadeling vil kreve en dataoverføringsavtale i samsvar med den danske personopplysningsloven og den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR), inkludert kapittel V som omhandler overføringer til tredjeland. Data vil bli delt på en sikker måte og utelukkende for forskningsformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere