Паратиреоидэктомия после трансплантации почки (Para-KiT)
25 июня 2026 г. обновлено: Aarhus University Hospital
Субтотальная паратиреоидэктомия для лечения персистирующего гиперпаратиреоза после трансплантации почки
Данное исследование направлено на выяснение того, предоставляет ли хирургическое лечение персистирующего гиперпаратиреоза после трансплантации почки клинически значимые преимущества по сравнению с консервативной стратегией лечения.
Реципиенты трансплантата почки (>6 месяцев после трансплантации) с персистирующим гиперпаратиреозом (повышенный уровень ПТГ и либо гиперкальциемия, либо гипофосфатемия) будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на субтотальную паратиреоидэктомию, либо на консервативное ведение в соответствии со стандартной клинической практикой. Исследование проводится как открытое рандомизированное контролируемое пилотное испытание с периодом наблюдения 12 месяцев.
Исходы включают плотность костной ткани, физическую функцию, качество жизни и бремя симптомов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Персистирующий гиперпаратиреоз является частым осложнением после трансплантации почки. Несмотря на улучшение функции почек, многие реципиенты трансплантата продолжают иметь повышенный уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), часто сопровождающийся гиперкальциемией и/или гипофосфатемией. Эти нарушения связаны с неблагоприятными эффектами на здоровье скелета и ассоциированы с повышенным риском переломов, дисфункции трансплантата и смертности.
В настоящее время отсутствуют основанные на доказательствах руководства по оптимальному ведению персистирующего гиперпаратиреоза после трансплантации почки. Консервативное ведение с биохимическим мониторингом и поддерживающей медикаментозной терапией обычно применяется, в то время как хирургическая паратиреоидэктомия, как правило, сохраняется для пациентов с тяжелыми биохимическими нарушениями. Хотя паратиреоидэктомия эффективна в нормализации уровней ПТГ, кальция и фосфата, а наблюдательные данные предполагают благоприятные эффекты на минеральную плотность костной ткани, рандомизированные контролируемые испытания, сравнивающие хирургические и консервативные стратегии ведения в этой популяции, отсутствуют.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности субтотальной паратиреоидэктомии по сравнению с консервативным ведением у реципиентов трансплантата почки с персистирующим гиперпаратиреозом.
Исследование проводится как открытое рандомизированное контролируемое пилотное испытание с периодом наблюдения 12 месяцев. Реципиенты трансплантата почки (>6 месяцев после трансплантации, без верхнего предела) с персистирующим гиперпаратиреозом (повышенный ПТГ и либо гиперкальциемия, либо гипофосфатемия) будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на субтотальную паратиреоидэктомию, либо на консервативное ведение в соответствии со стандартной клинической практикой. Контрольная группа будет лечиться кальцием, витамином D и добавками фосфата по мере необходимости. Использование кальцимиметиков не является обязательным для контрольной группы, но может применяться по усмотрению лечащего врача.
Первичной целью является оценка изменения минеральной плотности костной ткани в области общего бедра через 12 месяцев.
Вторичные цели включают оценку изменений параметров минерального обмена, маркеров костного обмена, микроархитектуры кости, физической функции и мышечной силы, качества жизни и бремени симптомов, функции почечного трансплантата и показателей безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanne S Jørgensen, MD, PhD
- Номер телефона: +45 51 41 35 41
- Электронная почта: hsjorgensen@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amal Derai, MD
- Номер телефона: +45 51 36 03 80
- Электронная почта: amader@rm.dk
Места учебы
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Departement of Nephrology, Aarhus University hospital
-
Контакт:
- Hanne S Jørgensen, MD, PhD
- Номер телефона: +45 51 41 35 41
- Электронная почта: hsjorgensen@clin.au.dk
-
Контакт:
- Amal Derai, MD, PhD
- Номер телефона: +45 51 36 03 80
- Электронная почта: amader@rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет, дееспособность и способность понимать устную и письменную датскую речь
- Трансплантация почки ≥ 6 месяцев назад (без верхнего предела времени после трансплантации)
- Стабильная функция почечного трансплантата, определяемая как расчетная СКФ ≥ 30 мл/мин/1.73 м³
- По двум последовательным биохимическим измерениям: ПТГ ≥ 1.5 раза выше нормального предела анализа и ионизированный кальций ≥ 1.35 ммоль/л или альбумин-скорректированный кальций ≥ 2.70 ммоль/л или фосфат ≥ 0.50 ммоль/л
Критерии исключения:
- Неспособность дать письменное информированное согласие
- Текущая антирезорбтивная терапия (бисфосфонаты, деносумаб)
- Текущая костная анаболическая терапия (терипаратид, ромосозумаб)
- Предыдущая хирургическая паратиреоидэктомия
- Непригодность для операции (включая беременность)
- Ионизированный кальций ≥ 1.50 ммоль/л или альбумин-скорректированный кальций ≥ 3.00 ммоль/л, несмотря на отмену препаратов кальция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая группа
Участники, распределённые в эту группу, пройдут субтотальную паратиреоидэктомию, выполняемую в соответствии со стандартной хирургической практикой.
Процедура включает удаление большей части паратиреоидной ткани с сохранением небольшого остатка.
Интраоперационные измерения паратиреоидного гормона (ПТГ) будут использоваться для определения объёма резекции в соответствии со стандартными хирургическими принципами.
Операцию будут проводить опытные хирурги-оториноларингологи (ЛОР).
Участники получат стандартное периоперационное наблюдение и послеоперационное наблюдение.
|
Субтотальная паратиреоидэктомия выполнена в соответствии со стандартной хирургической практикой.
Процедура включает удаление большей части паратиреоидной ткани с сохранением небольшого остатка.
Интраоперационные измерения паратиреоидного гормона (ПТГ) используются для определения объема резекции.
Обеспечиваются стандартное периоперационное наблюдение и послеоперационное наблюдение.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля
Участники, назначенные в эту группу, получат консервативное лечение в соответствии со стандартной клинической практикой.
Это включает регулярное клиническое наблюдение и биохимический мониторинг уровней кальция, фосфата и паратиреоидного гормона.
Медикаментозное лечение, такое как добавки кальция или витамина D и/или терапия кальцимиметиками, может быть начато или скорректировано по усмотрению лечащего врача.
В течение 12-месячного периода исследования паратиреоидная хирургия выполняться не будет.
|
Консервативное ведение в соответствии со стандартной клинической практикой, включая регулярное клиническое наблюдение и биохимический мониторинг уровней кальция, фосфата и паратиреоидного гормона.
Медикаментозное лечение, такое как добавки кальция или витамина D и/или терапия кальцимиметиками, может быть начато или скорректировано на основе клинического суждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в области всего тазобедренного сустава
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования через 12 месяцев
|
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) в области тазобедренного сустава будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в соответствии со стандартизированными процедурами.
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 месяцев.
Основным результатом является изменение минеральной плотности костной ткани от исходного уровня до 12 месяцев.
|
От исходного уровня до окончания исследования через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в микроархитектуре кортикальной и трабекулярной костной ткани
Временное ограничение: С начала исследования до конца исследования через 12 месяцев
|
Микроархитектура кости будет оцениваться с использованием высокоразрешающей периферической количественной компьютерной томографии (HR-pQCT) на исходном уровне и через 12 месяцев.
Параметры будут включать показатели трабекулярной и кортикальной структуры кости.
Результатом является изменение этих параметров от исходного уровня до 12 месяцев.
|
С начала исследования до конца исследования через 12 месяцев
|
|
Минеральный обмен: Изменение уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования через 12 месяцев
|
Плазменный паратиреоидный гормон (ПТГ) [пмоль/л] будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
Исходом является изменение от исходного уровня до 12 месяцев.
|
От исходного уровня до окончания исследования через 12 месяцев
|
|
Минеральный обмен: Изменения ионизированного кальция и фосфата в сыворотке крови
Временное ограничение: С момента начала исследования до его окончания через 12 месяцев
|
Уровень ионизированного кальция [ммоль/л] и фосфата [ммоль/л] в сыворотке крови будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
Исходом является изменение от исходного уровня до 12 месяцев.
|
С момента начала исследования до его окончания через 12 месяцев
|
|
Минеральный обмен: Изменение уровня фибробластного фактора роста 23 (FGF23) в плазме
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
|
Уровень фактора роста фибробластов 23 FGF23 в плазме [нг/л] будет измерен на исходном уровне и через 12 месяцев.
Результатом является изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
С момента включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
|
|
Маркер костного обмена: Изменение костно-специфической щелочной фосфатазы (BALP)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования через 12 месяцев
|
Уровень костно-специфической щелочной фосфатазы (BALP) [мкг/л] будет измерен на исходном уровне и через 12 месяцев.
Исходом является изменение от исходного уровня до 12 месяцев.
|
От исходного уровня до конца исследования через 12 месяцев
|
|
Маркер костного обмена: Изменение уровня С-концевых телопептидов (CTX) в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования через 12 месяцев
|
Уровень CTX [мкг/л] будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
Исходом является изменение от исходного уровня до 12 месяцев.
|
От исходного уровня до окончания исследования через 12 месяцев
|
|
Маркер костного метаболизма: Изменение уровня N-терминального пропептида проколлагена I типа в плазме (PINP, интактная и общая формы)
Временное ограничение: С начала исследования до конца исследования через 12 месяцев
|
Уровень N-концевого пропептида проколлагена I типа (PINP, интактная и общая формы) [мкг/л] будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
Результатом является изменение от исходного уровня до 12 месяцев.
|
С начала исследования до конца исследования через 12 месяцев
|
|
Маркер костного обмена: изменение уровня изоформы 5b тартрат-резистентной кислой фосфатазы (TRAP5b) в плазме.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования через 12 месяцев
|
Плазменный TRAP5b [Ед/л] будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
Исходом является изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до окончания исследования через 12 месяцев
|
|
Функция почек: Стабильность функции почечного трансплантата на основе скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования через 12 месяцев
|
От исходного уровня до конца исследования через 12 месяцев
|
|
|
Изменение функции нижних конечностей, измеренное с помощью теста 30-секундного вставания со стула через 12 месяцев
Временное ограничение: С начала исследования до его окончания через 12 месяцев.
|
Функция нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста «30-секундный подъем со стула» на исходном уровне и через 12 месяцев.
Результатом является изменение количества повторений от исходного уровня до 12 месяцев, где большее количество повторений указывает на лучшие показатели.
|
С начала исследования до его окончания через 12 месяцев.
|
|
Изменение изометрической силы мышц нижних конечностей
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения через 12 месяцев
|
Изометрическая сила мышц нижних конечностей будет оцениваться с использованием динамометрического кресла на исходном уровне и через 12 месяцев.
Результатом является изменение максимальной изометрической силы от исходного уровня до 12 месяцев, где более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
|
С момента включения в исследование до его завершения через 12 месяцев
|
|
Изменение мобильности, измеренное с помощью теста Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания исследования через 12 месяцев.
|
Подвижность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG) на исходном уровне и через 12 месяцев.
Результат представляет собой изменение времени (в секундах) от исходного уровня до 12 месяцев, где меньшее время указывает на лучшие показатели.
|
С исходного уровня до окончания исследования через 12 месяцев.
|
|
Изменение силы сжатия кисти
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования через 12 месяцев.
|
Тест силы хвата (HGS) будет проводиться с использованием ручного динамометра на исходном уровне и через 12 месяцев.
Сила хвата будет измеряться в килограммах.
Результатом является изменение силы хвата с исходного уровня до 12 месяцев, при этом более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
|
От исходного уровня до завершения исследования через 12 месяцев.
|
|
Изменение качества жизни, измеряемое с помощью опросника качества жизни при первичном гиперпаратиреозе (PHPQoL)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования через 12 месяцев.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при первичном гиперпаратиреозе (PHPQoL) на исходном уровне и через 12 месяцев.
Опросник PHPQoL состоит из 16 пунктов, оценивающих связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с гиперпаратиреозом.
Пункты оцениваются от 0 до 4 баллов и суммируются в общий балл от 0 до 64, который затем нормализуется до шкалы 0-100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходом является изменение нормализованного общего балла PHPQoL с исходного уровня до 12 месяцев.
|
От исходного уровня до конца исследования через 12 месяцев.
|
|
Изменение симптоматической нагрузки, измеренное с помощью шкалы оценки симптомов после паратиреоидэктомии (PAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования через 12 месяцев.
|
Нагрузка симптомов будет оцениваться с использованием шкалы оценки симптомов паратиреоидэктомии (PAS) на исходном уровне и через 12 месяцев.
Шкала PAS состоит из 13 пунктов симптомов, каждый из которых оценивается от 0 (нет симптомов) до 100 (максимальная выраженность симптомов), где более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов.
Исходом является изменение общего балла по шкале PAS с исходного уровня до 12 месяцев.
|
От исходного уровня до конца исследования через 12 месяцев.
|
|
Изменение качества жизни после трансплантации, измеренное с помощью опросника на основе SONG (Standardised Outcomes in Nephrology)
Временное ограничение: С момента начала исследования до его завершения через 12 месяцев.
|
Качество жизни после трансплантации будет оцениваться с помощью анкеты, разработанной для постреабилитационного периода в сотрудничестве с представителями пациентов (инициатива SONG) на исходном уровне и через 12 месяцев.
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта с вариантами ответов: Никогда, Редко, Иногда, Обычно, Всегда, с дополнительной опцией Не применимо.
Исходом является изменение балла анкеты с исходного уровня до 12 месяцев.
|
С момента начала исследования до его завершения через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hanne S Jørgensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pasieka JL, Parsons LL. A prospective surgical outcome study assessing the impact of parathyroidectomy on symptoms in patients with secondary and tertiary hyperparathyroidism. Surgery. 2000 Oct;128(4):531-9. doi: 10.1067/msy.2000.108117.
- Evenepoel P, Meijers BK, de Jonge H, Naesens M, Bammens B, Claes K, Kuypers D, Vanrenterghem Y. Recovery of hyperphosphatoninism and renal phosphorus wasting one year after successful renal transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1829-36. doi: 10.2215/CJN.01310308. Epub 2008 Oct 15.
- Tong A, Budde K, Gill J, Josephson MA, Marson L, Pruett TL, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Warrens AN, Wong G, Craig JC, Crowe S, Harris T, Hemmelgarn B, Manns B, Tugwell P, Van Biesen W, Wheeler DC, Winkelmayer WC, Evangelidis N, Sautenet B, Howell M, Chapman JR. Standardized Outcomes in Nephrology-Transplantation: A Global Initiative to Develop a Core Outcome Set for Trials in Kidney Transplantation. Transplant Direct. 2016 May 19;2(6):e79. doi: 10.1097/TXD.0000000000000593. eCollection 2016 Jun.
- Bandirali M, Lanza E, Messina C, Sconfienza LM, Brambilla R, Maurizio R, Marchelli D, Piodi LP, Di Leo G, Ulivieri FM, Sardanelli F. Dose absorption in lumbar and femoral dual energy X-ray absorptiometry examinations using three different scan modalities: an anthropomorphic phantom study. J Clin Densitom. 2013 Jul-Sep;16(3):279-282. doi: 10.1016/j.jocd.2013.02.005. Epub 2013 Mar 25.
- Cianciolo G, Tondolo F, Barbuto S, Angelini A, Ferrara F, Iacovella F, Raimondi C, La Manna G, Serra C, De Molo C, Cavicchi O, Piccin O, D'Alessio P, De Pasquale L, Felisati G, Ciceri P, Galassi A, Cozzolino M. A roadmap to parathyroidectomy for kidney transplant candidates. Clin Kidney J. 2022 Feb 23;15(8):1459-1474. doi: 10.1093/ckj/sfac050. eCollection 2022 Aug.
- Jorgensen HS, Claes K, Smout D, Naesens M, Kuypers D, D'Haese P, Cavalier E, Evenepoel P. Associations of Changes in Bone Turnover Markers with Change in Bone Mineral Density in Kidney Transplant Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Apr 1;19(4):483-493. doi: 10.2215/CJN.0000000000000368. Epub 2023 Nov 29.
- Jorgensen HS, Behets G, Bammens B, Claes K, Meijers B, Naesens M, Sprangers B, Kuypers DRJ, Cavalier E, D'Haese P, Evenepoel P. Natural History of Bone Disease following Kidney Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2022 Mar;33(3):638-652. doi: 10.1681/ASN.2021081081. Epub 2022 Jan 19.
- Abdelhadi M, Nordenstrom J. Bone mineral recovery after parathyroidectomy in patients with primary and renal hyperparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3845-51. doi: 10.1210/jcem.83.11.5249.
- Cheng SP, Lee JJ, Liu TP, Yang TL, Chen HH, Wu CJ, Liu CL. Parathyroidectomy improves symptomatology and quality of life in patients with secondary hyperparathyroidism. Surgery. 2014 Feb;155(2):320-8. doi: 10.1016/j.surg.2013.08.013. Epub 2013 Sep 11.
- Bislev LS, Langagergaard Rodbro L, Sikjaer T, Rejnmark L. Effects of Elevated Parathyroid Hormone Levels on Muscle Health, Postural Stability and Quality of Life in Vitamin D-Insufficient Healthy Women: A Cross-Sectional Study. Calcif Tissue Int. 2019 Dec;105(6):642-650. doi: 10.1007/s00223-019-00612-2. Epub 2019 Sep 14.
- Amstrup AK, Rejnmark L, Vestergaard P, Sikjaer T, Rolighed L, Heickendorff L, Mosekilde L. Vitamin D status, physical performance and body mass in patients surgically cured for primary hyperparathyroidism compared with healthy controls - a cross-sectional study. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jan;74(1):130-6. doi: 10.1111/j.1365-2265.2010.03906.x.
- Diaz-Tocados JM, Rodriguez-Ortiz ME, Almaden Y, Pineda C, Martinez-Moreno JM, Herencia C, Vergara N, Pendon-Ruiz de Mier MV, Santamaria R, Rodelo-Haad C, Casado-Diaz A, Lorenzo V, Carvalho C, Frazao JM, Felsenfeld AJ, Richards WG, Aguilera-Tejero E, Rodriguez M, Lopez I, Munoz-Castaneda JR. Calcimimetics maintain bone turnover in uremic rats despite the concomitant decrease in parathyroid hormone concentration. Kidney Int. 2019 May;95(5):1064-1078. doi: 10.1016/j.kint.2018.12.015. Epub 2019 Mar 12.
- Collaud S, Staub-Zahner T, Trombetti A, Clerici T, Marangon N, Binet I, Myers PO, Rizzoli R, Martin PY, Robert JH, Triponez F. Increase in bone mineral density after successful parathyroidectomy for tertiary hyperparathyroidism after renal transplantation. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1795-801. doi: 10.1007/s00268-008-9495-y.
- Moreno P, Coloma A, Torregrosa JV, Montero N, Francos J, Codina S, Manonelles A, Bestard O, Garcia-Barrasa A, Melilli E, Cruzado JM. Long-term results of a randomized study comparing parathyroidectomy with cinacalcet for treating tertiary hyperparathyroidism. Clin Transplant. 2020 Aug;34(8):e13988. doi: 10.1111/ctr.13988. Epub 2020 Jun 3.
- Cruzado JM, Moreno P, Torregrosa JV, Taco O, Mast R, Gomez-Vaquero C, Polo C, Revuelta I, Francos J, Torras J, Garcia-Barrasa A, Bestard O, Grinyo JM. A Randomized Study Comparing Parathyroidectomy with Cinacalcet for Treating Hypercalcemia in Kidney Allograft Recipients with Hyperparathyroidism. J Am Soc Nephrol. 2016 Aug;27(8):2487-94. doi: 10.1681/ASN.2015060622. Epub 2015 Dec 8.
- Evenepoel P, Cooper K, Holdaas H, Messa P, Mourad G, Olgaard K, Rutkowski B, Schaefer H, Deng H, Torregrosa JV, Wuthrich RP, Yue S. A randomized study evaluating cinacalcet to treat hypercalcemia in renal transplant recipients with persistent hyperparathyroidism. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2545-55. doi: 10.1111/ajt.12911. Epub 2014 Sep 15.
- van der Plas WY, Gomes Neto AW, Berger SP, Pol RA, Kruijff S, Bakker SJL, de Borst MH. Association of time-updated plasma calcium and phosphate with graft and patient outcomes after kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Jul;21(7):2437-2447. doi: 10.1111/ajt.16457. Epub 2021 Jan 12.
- Perrin P, Caillard S, Javier RM, Braun L, Heibel F, Borni-Duval C, Muller C, Olagne J, Moulin B. Persistent hyperparathyroidism is a major risk factor for fractures in the five years after kidney transplantation. Am J Transplant. 2013 Oct;13(10):2653-63. doi: 10.1111/ajt.12425. Epub 2013 Aug 26.
- Wang R, Price G, Disharoon M, Stidham G, McLeod MC, McMullin JL, Gillis A, Fazendin J, Lindeman B, Ong S, Chen H. Resolution of Secondary Hyperparathyroidism After Kidney Transplantation and the Effect on Graft Survival. Ann Surg. 2023 Sep 1;278(3):366-375. doi: 10.1097/SLA.0000000000005946. Epub 2023 Jun 16.
- Jorgensen HS, Behets G, Bammens B, Claes K, Meijers B, Naesens M, Sprangers B, Kuypers DRJ, D'Haese P, Evenepoel P. Patterns of renal osteodystrophy 1 year after kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2021 Nov 9;36(11):2130-2139. doi: 10.1093/ndt/gfab239.
- Viaene L, Evenepoel P, Bammens B, Claes K, Kuypers D, Vanrenterghem Y. Calcium requirements after parathyroidectomy in patients with refractory secondary hyperparathyroidism. Nephron Clin Pract. 2008;110(2):c80-5. doi: 10.1159/000151722. Epub 2008 Sep 1.
- Tantiyavarong P, Kramer A, Heaf JG, Finne P, Asberg A, Cases A, Caskey FJ, Massy ZA, Jager KJ, Noordzij M. Changes in clinical indicators related to the transition from dialysis to kidney transplantation-data from the ERA-EDTA Registry. Clin Kidney J. 2019 Jul 1;13(2):188-198. doi: 10.1093/ckj/sfz062. eCollection 2020 Apr.
- Duque EJ, Elias RM, Moyses RMA. Parathyroid Hormone: A Uremic Toxin. Toxins (Basel). 2020 Mar 17;12(3):189. doi: 10.3390/toxins12030189.
- Ketteler M, Block GA, Evenepoel P, et al. Executive summary of the 2017 KDIGO Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD) Guideline Update: what's changed and why it matters. Kidney Int. 2017;92:26-36. Kidney Int. 2017 Dec;92(6):1558. doi: 10.1016/j.kint.2017.10.001. No abstract available.
- Baia LC, Heilberg IP, Navis G, de Borst MH; NIGRAM investigators. Phosphate and FGF-23 homeostasis after kidney transplantation. Nat Rev Nephrol. 2015 Nov;11(11):656-66. doi: 10.1038/nrneph.2015.153. Epub 2015 Sep 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-137-25
- NNF22SA0079901 (Другой номер гранта/финансирования: Danish Diabetes and Endocrine Academy (DDEA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, будут предоставлены.
Это включает демографические данные, исходные характеристики, показатели результатов, а также соответствующие лабораторные и визуализационные данные, использованные для первичного и вторичного анализа.
Данные будут предоставлены в анонимизированном формате для защиты конфиденциальности участников.
Будут предоставлены только данные, необходимые для воспроизведения представленных результатов.
Дополнительные данные, не включённые в публикации, как правило, предоставляться не будут.
Предоставление данных будет осуществляться в соответствии с применимыми нормами защиты данных и национальным законодательством.
Сроки обмена IPD
Начиная после публикации основных результатов исследования и доступно до декабря 2035 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Деидентифицированные (псевдоанонимизированные) данные отдельных участников и сопутствующие документы будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.
Запросы должны включать методологически обоснованное исследовательское предложение.
Доступ будет предоставляться после одобрения главным исследователем и соответствующими институциональными органами.
Обмен данными потребует заключения соглашения о передаче данных в соответствии с Датским законом о защите данных и Общим регламентом по защите данных (GDPR), включая главу V, касающуюся передачи данных в третьи страны.
Данные будут передаваться безопасным способом и исключительно в исследовательских целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .